Xuất khẩu thực phẩm chức năng sang Hoa Kỳ: Yêu cầu FDA cho nhà sản xuất nước ngoài

Thực phẩm chức năng là một trong những danh mục sản phẩm tăng trưởng nhanh nhất nhập khẩu vào Hoa Kỳ, và nhà sản xuất nước ngoài từ Ấn Độ, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản và khắp châu Âu ngày càng tìm cách gia nhập thị trường Hoa Kỳ. Nhưng thực phẩm chức năng chiếm vị trí pháp quy đặc biệt theo luật Hoa Kỳ — chúng không phải thuốc, không phải thực phẩm thông thường, và tuân theo bộ quy tắc riêng theo Đạo luật Sức khỏe và Giáo dục Thực phẩm Chức năng năm 1994 (DSHEA) và các quy định FDA tiếp theo. Nhà sản xuất nước ngoài cho rằng tuân thủ thực phẩm chức năng tương tự tuân thủ thực phẩm hoặc dược phẩm sẽ gặp yêu cầu không ngờ và lỗ hổng nơi họ giả định có bảo vệ.

Đăng ký cơ sở FDA cho nhà sản xuất thực phẩm chức năng

Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm chức năng cho tiêu dùng tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA như cơ sở thực phẩm theo Đạo luật Chống khủng bố sinh học. Thực phẩm chức năng được quản lý như danh mục con của thực phẩm, không phải thuốc, nghĩa là quy trình đăng ký cơ sở theo cùng lộ trình như cơ sở thực phẩm — bạn cần số DUNS từ Dun & Bradstreet, US Agent được chỉ định có địa chỉ Hoa Kỳ thực tế, và nhận dạng cơ sở chính xác bao gồm tên pháp lý và phân loại danh mục sản phẩm. Đăng ký phải gia hạn hai năm một lần trong cửa sổ tháng 10-12 các năm chẵn. Đăng ký hết hạn có nghĩa sản phẩm không thể hợp pháp nhập cảnh Hoa Kỳ.

Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành theo 21 CFR Phần 111

Khác với thực phẩm thông thường tuân theo GMP theo 21 CFR Phần 117, thực phẩm chức năng có quy định GMP riêng theo 21 CFR Phần 111. Các quy tắc này mang tính chỉ định hơn GMP thực phẩm và bao gồm trình độ nhân sự, nhà xưởng và khuôn viên, thiết bị và dụng cụ, kiểm soát sản xuất và quy trình, bảo quản và phân phối, sản phẩm trả lại và khiếu nại sản phẩm. Quy định yêu cầu kiểm tra nhận dạng cho mọi thành phần đầu vào — không chỉ chứng chỉ phân tích từ nhà cung cấp, mà kiểm tra thực tế bởi nhà sản xuất hoặc phòng thí nghiệm đủ năng lực. Cũng yêu cầu thông số kỹ thuật cho nhận dạng, độ tinh khiết, cường độ, thành phần sản phẩm hoàn chỉnh và giới hạn chất gây ô nhiễm. Nhà sản xuất nước ngoài quen làm việc theo GMP thực phẩm hoặc GMP dược phẩm sẽ thấy 21 CFR Phần 111 có yêu cầu cụ thể riêng không ánh xạ hoàn hảo sang cả hai khung.

Hạn chế thành phần và thông báo Thành phần Dinh dưỡng Mới

Theo DSHEA, thành phần dinh dưỡng được bán trên thị trường Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994 được coi là thành phần dinh dưỡng cũ và không yêu cầu thông báo trước khi bán cho FDA. Tuy nhiên, bất kỳ thành phần dinh dưỡng nào chưa được bán trước ngày đó được coi là Thành phần Dinh dưỡng Mới (NDI) và nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải nộp thông báo trước khi bán (thông báo NDI) cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi giới thiệu sản phẩm vào thương mại liên bang. Thông báo phải bao gồm lịch sử sử dụng hoặc bằng chứng an toàn khác chứng minh rằng thành phần, khi sử dụng theo điều kiện khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn, sẽ được kỳ vọng hợp lý là an toàn. FDA có thể từ chối thông báo nếu bằng chứng an toàn không đủ. Nhà sản xuất nước ngoài thường cho rằng vì chiết xuất thực vật hoặc hợp chất được sử dụng rộng rãi trong y học cổ truyền tại quốc gia họ, nó đủ điều kiện là thành phần dinh dưỡng cũ — điều này hầu như không bao giờ đúng. Lịch sử bán trước năm 1994 phải là tại Hoa Kỳ, không phải toàn cầu.

Yêu cầu nhãn cho thực phẩm chức năng

Nhãn thực phẩm chức năng tuân theo quy tắc FDA cụ thể khác với cả nhãn thực phẩm và thuốc. Nhãn phải bao gồm bảng Thông tin Bổ sung (không phải bảng Thông tin Dinh dưỡng), danh sách thành phần đầy đủ, tên và địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối, khối lượng tịnh của sản phẩm và tuyên bố theo DSHEA rằng sản phẩm chưa được FDA đánh giá và không nhằm chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào. Tuyên bố cấu trúc/chức năng — tuyên bố về tác dụng của thực phẩm chức năng đối với cấu trúc hoặc chức năng cơ thể — được phép nhưng phải trung thực và không gây hiểu nhầm, và nhà sản xuất phải có chứng minh lưu trữ. Tuyên bố bệnh bị cấm. Ranh giới giữa tuyên bố cấu trúc/chức năng cho phép và tuyên bố bệnh bị cấm rất hẹp và thường bị nhà sản xuất nước ngoài hiểu sai.

Cách FDABridge giúp nhà xuất khẩu thực phẩm chức năng

FDABridge xử lý đăng ký cơ sở FDA, chỉ định US Agent, rà soát tuân thủ nhãn và hướng dẫn pháp quy cho nhà sản xuất thực phẩm chức năng nước ngoài. Đội ngũ hiểu yêu cầu cụ thể của 21 CFR Phần 111 và khung DSHEA, và có thể xác định lỗ hổng tuân thủ trước khi sản phẩm đến cảng Hoa Kỳ. Truy cập fdabridge.com/food để khám phá dịch vụ hoặc fdabridge.com/contact để bắt đầu.