Có một quan niệm sai lầm liên tục giữa các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài rằng việc có được số đăng ký của cơ sở thực phẩm FDA có nghĩa là sản phẩm của họ được FDA chấp thuận hoặc chứng nhận cho thị trường Mỹ. Tầm nghĩ này là sai lầm. Việc đăng ký của FDA không còn gì ngoài một mục thư mục. Nó nói với FDA rằng cơ sở của bạn tồn tại và bạn có ý định xuất khẩu thực phẩm sang Hoa Kỳ. Điều đó không có nghĩa là FDA đã kiểm tra cơ sở của bạn, xem xét sản phẩm của bạn, kiểm tra thực phẩm của bạn, hoặc phê duyệt bất cứ điều gì. Việc xem việc đăng ký là điểm đến chứ không phải là điểm khởi đầu là sai lầm tuân thủ phổ biến nhất của các nhà sản xuất nước ngoài.
Thực tế, việc đăng ký của FDA là gì?
Việc đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA, được thành lập theo Đạo luật khủng bố sinh học năm 2002 và mở rộng theo FSMA, là một hệ thống thông báo. Ông đang nói với FDA: Nhà máy này sản xuất thực phẩm, đây là địa chỉ của chúng tôi, đây là thông tin liên lạc của chúng tôi, và đây là các loại thực phẩm chúng tôi xử lý. FDA không xem xét sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống an toàn của bạn như một phần của đăng ký. Số đăng ký tự nó không mang trọng lượng quy định ngoài việc xác nhận rằng cơ sở của bạn nằm trong cơ sở dữ liệu của FDA. Bất kỳ nhà sản xuất nào, bất kể tình trạng của cơ sở của họ hoặc an toàn của sản phẩm của họ, có thể có được số đăng ký.
FSVP làm cho người nhập khẩu của bạn là thẩm phán của bạn
Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài là nơi tuân thủ trở nên hữu hình. Theo FSVP, nhà nhập khẩu của bạn ở Mỹ được yêu cầu pháp lý để xác minh rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Mỹ. Điều này có nghĩa là nhà nhập khẩu của bạn phải đánh giá các nguy cơ liên quan đến sản phẩm của bạn, xác minh rằng cơ sở của bạn có kiểm soát phòng ngừa thích hợp, duy trì tài liệu về các hoạt động xác minh của họ và đánh giá lại định kỳ. Nếu nhà nhập khẩu của bạn tiến hành đánh giá kỹ lưỡng về FSVP và thấy rằng cơ sở của bạn không có tài liệu an toàn thực phẩm thích hợp, họ có nghĩa vụ pháp lý hoặc đưa bạn vào tuân thủ hoặc ngừng nhập khẩu sản phẩm của bạn. FSVP biến người nhập khẩu của bạn từ khách hàng thành người bảo vệ cổng pháp lý.
Những gì những người nhập khẩu thực sự tìm kiếm
Các nhà nhập khẩu Mỹ có kinh nghiệm tiến hành đánh giá FSVP tìm kiếm tài liệu cụ thể: Một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản với phân tích nguy cơ, kiểm soát phòng ngừa các nguy cơ được xác định, các thủ tục giám sát và ghi lại, các thủ tục hành động khắc phục, các hoạt động xác minh và một kế hoạch thu hồi. Họ cũng xem xét chương trình chuỗi cung ứng của bạn, kiểm soát chất gây dị ứng, thực hành vệ sinh của bạn và hồ sơ đào tạo nhân viên của bạn. Nếu bạn không thể cung cấp các tài liệu này, nhà nhập khẩu của bạn phải đối mặt với nguy cơ thực thi và họ sẽ tìm thấy một nhà cung cấp có thể.
Các lớp tuân thủ thực sự quan trọng
Sự tuân thủ thực sự của FDA là một loạt các hệ thống kết nối, mỗi hệ thống xây dựng trên một bên dưới nó. Việc đăng ký chỉ là nền tảng. Trên đó là các lớp xác định liệu sản phẩm của bạn có thực sự vượt qua hải quan, vượt qua kiểm tra của FDA, và vẫn còn trên thị trường Mỹ lâu dài hay không.
Kế hoạch an toàn thực phẩm với phân tích nguy cơ
Mỗi cơ sở chịu kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm cho con người phải có một kế hoạch an toàn thực phẩm được viết ra bao gồm phân tích nguy cơ xác định các nguy cơ sinh học, hóa học (bao gồm cả phóng xạ) và vật lý. Phân tích nguy cơ phải đánh giá nguy cơ được biết và có khả năng dự đoán hợp lý cho mỗi loại thực phẩm được sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc giữ tại cơ sở của bạn. Đây không phải là một mẫu chung nó phải phản ánh sản phẩm, quy trình, thành phần và điều kiện hoạt động thực tế của bạn.
Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa
Đối với mỗi nguy cơ được xác định là đòi hỏi phải kiểm soát phòng ngừa, bạn phải thực hiện các kiểm soát cụ thể, có thể đo lường. Những điều này bao gồm kiểm soát quy trình (như nấu ăn, axidification hoặc bức xạ), kiểm soát chất gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh, kiểm soát chuỗi cung ứng và kế hoạch thu hồi. Mỗi kiểm soát phải có các tham số được xác định, các thủ tục giám sát, các thủ tục hành động khắc phục và các hoạt động xác minh. Các kiểm soát giấy không được thực hiện trên sàn sản xuất là tồi tệ hơn là không có kiểm soát nào cả chúng chứng minh nhận thức về một nguy cơ kết hợp với việc không giải quyết nó.
Theo dõi hồ sơ và các hành động khắc phục
FDA không chấp nhận kế hoạch an toàn thực phẩm mà không có hồ sơ hỗ trợ. Bạn phải duy trì hồ sơ giám sát đồng thời chứng minh các kiểm soát phòng ngừa của bạn đang được thực hiện theo kế hoạch. Khi giám sát cho thấy một sản phẩm kiểm soát không hoạt động trong các tham số của nó, bạn phải thực hiện các biện pháp khắc phục, ghi lại các hành động đó và đánh giá xem sản phẩm bị ảnh hưởng có thể được giải phóng hay không. Một kế hoạch an toàn thực phẩm mà không có hồ sơ là một tài liệu. Một kế hoạch an toàn thực phẩm với hồ sơ là một hệ thống.
Các nhãn phù hợp: Hơn cả việc dịch
Các yêu cầu đánh dấu thực phẩm của Hoa Kỳ theo 21 CFR Phần 101 là chi tiết và cụ thể. Chúng bao gồm bảng hiển thị chính, bảng thông tin, định dạng thực tế dinh dưỡng, tuyên bố thành phần, tuyên bố chất gây dị ứng, số lượng ròng, tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, và bất kỳ yêu cầu tự nguyện nào. Các nhà sản xuất nước ngoài thường đánh giá thấp sự phức tạp của việc dán nhãn ở Mỹ và cố gắng thích nghi nhãn hiện có của họ với những thay đổi tối thiểu. Phương pháp này gần như luôn dẫn đến nhãn không phù hợp gây ra việc giam giữ của FDA tại biên giới.
Các vụ giam giữ cơ cấu: Khi hệ thống hố hố bị sụp đổ
FDA có thể giữ các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu mà không cần kiểm tra vật lý nếu cơ quan có bằng chứng rằng hệ thống an toàn thực phẩm của nhà sản xuất là không đầy đủ. Những sự giam giữ cấu trúc này dựa trên các lỗi hệ thống không dựa trên một sự kiện ô nhiễm cụ thể. Nếu FDA kiểm tra cơ sở của bạn (hoặc hồ sơ FSVP của nhà nhập khẩu của bạn) và phát hiện ra rằng kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn là một mẫu không phản ánh hoạt động của bạn, hồ sơ giám sát của bạn là giả mạo hoặc thiếu, hoặc các thủ tục hành động khắc phục của bạn chưa bao giờ được thực hiện, cơ quan có thể đặt cơ sở của bạn vào giam giữ. Mỗi lô hàng sau đó từ cơ sở của bạn sẽ tự động bị chặn lại cho đến khi bạn chứng minh các biện pháp khắc phục.
FDABridge xây dựng hệ thống tuân thủ đầy đủ cho các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài không chỉ đăng ký. Chúng tôi phát triển các kế hoạch an toàn thực phẩm cụ thể cho cơ sở, xem xét nhãn theo 21 yêu cầu CFR, chuẩn bị tài liệu FSVP cho các nhà nhập khẩu của bạn ở Mỹ và cung cấp giám sát tuân thủ liên tục. Hãy đến fdabridge.com/food để xem danh sách dịch vụ đầy đủ của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về những khoảng trống tuân thủ của bạn có thể là.
Bạn cần hỗ trợ đăng ký thực phẩm?
Xem các dịch vụ thực phẩm, gói và tùy chọn hỗ trợ nộp hồ sơ dành cho nhà xuất khẩu vào thị trường Mỹ.