Thông báo nhập khẩu 99-32: Điều gì xảy ra khi bạn từ chối kiểm tra của FDA

Khi FDA cố gắng kiểm tra một cơ sở thực phẩm nước ngoài và cơ sở từ chối, trì hoãn hoặc hạn chế kiểm tra, hậu quả là nghiêm trọng và ngay lập tức. Cơ quan này phát hành cảnh báo nhập khẩu 99-32, cho phép giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE) cho tất cả các sản phẩm từ cơ sở bị ảnh hưởng. Điều này có nghĩa là mọi lô hàng từ cơ sở của bạn sẽ được tự động dừng lại tại biên giới Mỹ không cần lấy mẫu, không cần phân tích phòng thí nghiệm, không có cơ hội chứng minh rằng lô hàng cụ thể phù hợp. Việc giam giữ dựa trên việc bạn từ chối cho phép kiểm tra, và nó vẫn có hiệu lực cho đến khi bạn thực hiện các biện pháp khắc phục cụ thể để hài lòng FDA.

Hiểu được việc bị giam giữ mà không cần kiểm tra về thể chất

DWPE là một trong những công cụ thực thi mạnh mẽ nhất của FDA cho các sản phẩm nhập khẩu. Trong những hoàn cảnh bình thường, FDA kiểm tra chọn lọc các lô hàng thực phẩm nhập khẩu dựa trên các yếu tố nguy cơ, lịch sử tuân thủ và lấy mẫu ngẫu nhiên. Khi một DWPE có hiệu lực, cách tiếp cận chọn lọc đó được thay thế bằng lệnh giam giữ tổng thể. Mỗi dòng nhập từ cơ sở bị ảnh hưởng được đánh dấu trong hệ thống PREDICT của FDA và bị chặn tự động. Người nhập khẩu nhận được thông báo giam giữ và phải xuất khẩu hàng hóa, phá hủy chúng hoặc nộp bằng chứng để vượt qua việc giam giữ một quá trình tốn kém, tốn thời gian và hiếm khi thành công mà không giải quyết nguyên nhân gốc rễ.

Các loại cảnh báo nhập khẩu

FDA duy trì hàng chục cảnh báo nhập khẩu hoạt động bao gồm các sản phẩm khác nhau, nguy hiểm và các quốc gia. Một số áp dụng cho toàn bộ quốc gia ví dụ, cảnh báo các thanh tra để giữ tất cả các hải sản từ một quốc gia cụ thể do các vấn đề dư thừa thuốc thú y hệ thống. Những người khác nhắm vào các nhà sản xuất, vận chuyển hoặc sản phẩm cụ thể. Thông báo nhập khẩu 99-32 là độc đáo bởi vì nó không được kích hoạt bởi một vấn đề an toàn sản phẩm mà bởi sự từ chối của cơ sở để cho phép kiểm tra của FDA. Lý thuyết cơ bản là rất đơn giản: Nếu bạn không cho phép FDA xác minh hệ thống an toàn thực phẩm của bạn, cơ quan sẽ cho rằng các hệ thống đó không đủ và giữ sản phẩm của bạn phù hợp.

Các quốc gia rộng lớn vs. Các cảnh báo cụ thể cho cơ sở

Các cảnh báo nhập khẩu trên toàn quốc tạo ra giả định về không tuân thủ đối với tất cả các cơ sở trong một quốc gia nào đó sản xuất một loại sản phẩm nào đó. Các cảnh báo cụ thể cho cơ sở bao gồm 99-32 nhắm vào các cơ sở cá nhân. Được đưa vào một cảnh báo cụ thể cho cơ sở đặc biệt là gây hại bởi vì nó báo hiệu cho FDA rằng hoạt động cụ thể của bạn có một sự thất bại tuân thủ. Nó cũng có nghĩa là việc loại bỏ khỏi cảnh báo đòi hỏi phải có các biện pháp khắc phục cụ thể cho cơ sở, không chỉ cải thiện cơ sở hạ tầng an toàn thực phẩm của nước bạn.

Danh sách đỏ của FDA

Các cơ sở có thể được báo cáo nhập khẩu được đưa vào "Dân sách đỏ" của FDA một cơ sở dữ liệu công khai của các công ty có sản phẩm bị DWPE. Danh sách đỏ bao gồm tên thiết bị, địa chỉ, quốc gia, mã sản phẩm và số cảnh báo nhập khẩu cụ thể. Các nhà nhập khẩu, nhà bán lẻ và nhà phân phối của Mỹ thường xuyên kiểm tra danh sách đỏ trước khi tham gia các nhà cung cấp nước ngoài mới. Sự xuất hiện trên Danh sách Đỏ không chỉ là một rào cản nhập khẩu nó là một vết bẩn danh tiếng được thấy bởi các đối thủ cạnh tranh, khách hàng và đối tác kinh doanh tiềm năng của bạn.

Đường phản ứng 24 giờ

Khi FDA đến cơ sở nước ngoài của bạn để kiểm tra, bạn có một cửa sổ cực kỳ hạn chế để phản ứng. FDA dự kiến các cơ sở sẽ sẵn sàng để kiểm tra trong giờ làm việc bình thường. Trong khi cơ quan thường cung cấp thông báo trước cho các cuộc kiểm tra nước ngoài thông qua Chương trình kiểm tra nước ngoài, kỳ vọng là cơ sở của bạn sẽ có sẵn và chuẩn bị. Lễ cho phép truy cập, hạn chế truy cập của thanh tra viên vào một số khu vực, không trình hồ sơ yêu cầu hoặc từ chối nhập cảnh hoàn toàn có thể được phân loại là từ chối kiểm tra. Khi điều tra viên FDA nộp một báo cáo ghi lại việc từ chối, quá trình cảnh báo nhập khẩu di chuyển nhanh thường trong vài ngày.

Điều gì tạo nên sự từ chối

Việc từ chối không chỉ giới hạn trong việc chặn một thanh tra ở cửa. FDA coi các hành động sau đây là từ chối: từ chối nhập cảnh vào bất kỳ phần nào của cơ sở, không cung cấp hồ sơ được yêu cầu trong quá trình kiểm tra, cung cấp thông tin không đầy đủ hoặc gây hiểu lầm, trì hoãn kiểm tra đến mức điều tra viên không thể hoàn thành công việc của mình, và đóng cửa hoặc không thể truy cập cơ sở khi FDA đến vào một thời gian đã được sắp xếp trước. Ngay cả sự chậm trễ có ý định tốt như yêu cầu thanh tra quay lại trong khi bạn liên hệ với luật sư của bạn cũng có thể được ghi nhận là cản trở.

Làm thế nào để được loại khỏi danh sách đỏ

Để được loại khỏi cảnh báo nhập khẩu 99-32 đòi hỏi phải chứng minh cho FDA rằng bạn đã giải quyết lý do từ chối và rằng cơ sở của bạn bây giờ sẵn sàng và có thể trải qua kiểm tra. Quá trình điển hình bao gồm việc nộp cam kết bằng văn bản để cho phép truy cập kiểm tra đầy đủ của FDA, cung cấp tài liệu toàn diện về hệ thống an toàn thực phẩm của bạn (bao gồm các kế hoạch an toàn thực phẩm, kế hoạch HACCP, hồ sơ giám sát và các hành động khắc phục), sắp xếp cho một cuộc kiểm tra FDA thành công hoặc cung cấp bằng chứng từ một kiểm toán của bên thứ ba đủ điều kiện, và chứng minh tuân thủ bền vững trong một thời gian xem xét. Quá trình này có thể mất nhiều tháng đến nhiều năm, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của việc từ chối ban đầu và chất lượng các hành động khắc phục của bạn.

Chuẩn bị kiểm tra giả: Sự chuẩn bị tốt nhất của bạn

Cách hiệu quả nhất để ngăn chặn cảnh báo nhập khẩu 99-32 và chuẩn bị cho bất kỳ kiểm tra nào của FDA là tiến hành kiểm tra giả định thường xuyên. Một cuộc kiểm tra giả mạo mô phỏng quá trình kiểm tra của FDA, đánh giá cơ sở của bạn dựa trên các tiêu chí giống như một nhà điều tra FDA sẽ sử dụng. Điều này bao gồm xem xét kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn, đi bộ trên sàn sản xuất, kiểm tra các thủ tục làm sạch và vệ sinh, xác minh hồ sơ giám sát, kiểm tra kiến thức của nhân viên về các giao thức an toàn thực phẩm và đánh giá sự sẵn sàng của bạn. Các cuộc kiểm tra giả mạo xác định các khoảng trống trước khi FDA làm, cho bạn thời gian để thực hiện các hành động khắc phục mà không có hậu quả pháp lý.

Điều mà một cuộc kiểm tra giả mạo bao gồm

Một cuộc kiểm tra giả mạo kỹ lưỡng đánh giá thiết kế và bảo trì cơ sở, thực hành vệ sinh của nhân viên, nhận và lưu trữ nguyên liệu, kiểm soát quá trình và các điểm kiểm soát quan trọng, quản lý chất gây dị ứng, các chương trình kiểm soát độc hại, an toàn nước, lưu trữ hóa chất, độ chính xác dán nhãn, hệ thống theo dõi và thực hành lưu trữ hồ sơ. Báo cáo kiểm tra giả mạo nên xác định các phát hiện sử dụng cùng một hệ thống phân loại mà FDA sử dụng quan sát quan trọng, lớn và nhỏ để bạn có thể ưu tiên các hành động khắc phục phù hợp.

FDABridge giúp các nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài chuẩn bị cho kiểm tra FDA thông qua các chương trình kiểm tra giả mạo, phát triển kế hoạch an toàn thực phẩm và dịch vụ giải quyết cảnh báo nhập khẩu. Nếu cơ sở của bạn đã được liệt kê vào danh sách đỏ, nhóm của chúng tôi có thể hướng dẫn bạn thông qua các hành động khắc phục và quá trình loại bỏ. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để tìm hiểu về các dịch vụ chuẩn bị kiểm tra của chúng tôi, hoặc liên hệ với chúng tôi tại fdabridge.com/contact để thảo luận tình hình của bạn một cách bí mật.