Hằng năm vào ngày 1 tháng 10, FDA điều chỉnh lại phí người dùng đối với thiết bị y tế. Trong năm tài chính 2027, kéo dài từ ngày 1 tháng 10 năm 2026 đến ngày 30 tháng 9 năm 2027, phí đăng ký cơ sở hằng năm là $13.785. Với phần lớn nhà sản xuất thiết bị nước ngoài, đây là khoản phí lặp lại mỗi năm, bất kể có sản phẩm mới hay không, và phải được thanh toán trước khi hoàn tất đăng ký. Dưới đây là ý nghĩa thực tế của các con số năm tài chính 2027.
Tổng quan phí người dùng thiết bị năm tài chính 2027
- Đăng ký cơ sở hằng năm: $13.785. Khoản phí này không có mức giảm cho doanh nghiệp nhỏ.
- Thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k): $28.653 mức tiêu chuẩn, $7.163 cho doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện.
- Yêu cầu thông tin phân loại 513(g): $8.596 mức tiêu chuẩn, $4.298 cho doanh nghiệp nhỏ.
- Yêu cầu phân loại De Novo: $191.020 mức tiêu chuẩn, $47.755 cho doanh nghiệp nhỏ.
- PMA, PDP, PMR hoặc BLA: $636.732 mức tiêu chuẩn, $159.183 cho doanh nghiệp nhỏ.
Mức phí doanh nghiệp nhỏ chỉ áp dụng cho những công ty đã được CDRH công nhận đủ điều kiện thông qua chương trình Xác định Doanh nghiệp Nhỏ (SBD) trong năm tài chính hiện hành. Không thu phí người dùng đối với hồ sơ 510(k) nộp cho FDA thông qua đơn vị thẩm định bên thứ ba được FDA công nhận.
Ai phải trả phí cơ sở
Phần lớn các cơ sở phải đăng ký với FDA cũng phải trả phí hằng năm. Với các công ty nước ngoài, nhóm này thường bao gồm nhà sản xuất, đơn vị phát triển thông số kỹ thuật, nhà sản xuất theo hợp đồng và đơn vị tiệt trùng, đơn vị dán nhãn lại và đóng gói lại, cũng như nhà xuất khẩu nước ngoài đối với thiết bị sản xuất ở nơi khác. Một số hoạt động đã đăng ký không phải chịu phí, vì vậy hãy đối chiếu chính xác hoạt động của quý vị với bảng “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Ai phải đăng ký, liệt kê và nộp phí) của FDA trước khi thanh toán. Hướng dẫn của chúng tôi về đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài giải thích chi tiết hơn các loại hoạt động.
FDA có thể miễn phí cơ sở hằng năm, nhưng không miễn phí đăng ký lần đầu, cho một số doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện thông qua chương trình SBD và chứng minh được rằng việc nộp phí sẽ gây khó khăn tài chính. FDA quyết định miễn phí theo từng trường hợp. Quý vị không nên mặc định rằng mình được miễn.
Thời hạn đăng ký hằng năm: từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12
Các cơ sở thiết bị gia hạn đăng ký và rà soát danh sách thiết bị hằng năm trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Thứ tự thực hiện rất quan trọng: trước tiên nộp phí năm tài chính 2027 qua hệ thống Device Facility User Fee của FDA, nhận số nhận dạng thanh toán, sau đó hoàn tất đăng ký hằng năm trong Hệ thống Đăng ký và Liệt kê Hợp nhất (FURLS) của FDA. Chỉ nộp phí thôi thì không gia hạn được đăng ký. Một đăng ký không được gia hạn chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 có thể khiến thiết bị của cơ sở bị coi là ghi nhãn sai (misbranded), dẫn đến việc sản phẩm bị giữ lại tại biên giới Hoa Kỳ.
Yêu cầu về US Agent và liệt kê thiết bị
Một cơ sở nước ngoài phải đăng ký cũng phải chỉ định một US Agent cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. FDA dùng US Agent để liên hệ với cơ sở và lên lịch thanh tra, vì vậy US Agent phải liên lạc được và phải xác nhận việc được chỉ định. Bài viết của chúng tôi về vì sao mọi cơ sở nước ngoài đều cần US Agent giải thích vai trò này. Danh sách thiết bị cũng nên được kiểm tra hằng năm: bổ sung sản phẩm mới, loại bỏ sản phẩm đã ngừng và xác nhận mã sản phẩm.
Đăng ký không đồng nghĩa với được chấp thuận
Việc nộp phí và đăng ký không có nghĩa là FDA đã phê duyệt hoặc chấp thuận (clear) một thiết bị. Nhiều thiết bị Class II còn cần 510(k), và thiết bị có rủi ro cao hơn cần De Novo hoặc PMA, mỗi loại có mức phí riêng như nêu ở trên. Nhãn cũng phải đáp ứng các quy định của FDA. Hướng dẫn của chúng tôi về ký hiệu ghi nhãn thiết bị y tế cho thị trường Hoa Kỳ giải thích những ký hiệu nào có thể dùng mà không cần văn bản đi kèm.
Danh mục kiểm tra năm tài chính 2027 cho nhà sản xuất thiết bị nước ngoài
- Xác nhận hoạt động đã đăng ký của quý vị và liệu hoạt động đó có phải chịu phí cơ sở hay không.
- Dự trù ngân sách $13.785 cho phí cơ sở năm tài chính 2027 và thanh toán qua hệ thống Device Facility User Fee trước khi đăng ký.
- Hoàn tất đăng ký hằng năm và rà soát danh sách thiết bị trong FURLS từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026.
- Xác nhận thông tin US Agent của quý vị được cập nhật và US Agent đã chấp nhận việc được chỉ định.
- Nếu quý vị dự định nộp 510(k), De Novo hoặc PMA trong năm nay, hãy đăng ký xét điều kiện doanh nghiệp nhỏ trước. Việc này có thể giảm các khoản phí đó khoảng ba phần tư.
FDABridge thực hiện đăng ký cơ sở thiết bị y tế, liệt kê thiết bị và chỉ định US Agent cho nhà sản xuất nước ngoài. Phí FDA được nộp cho FDA và tách biệt với phí dịch vụ của FDABridge.
Nguồn tham khảo
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Phí theo Sửa đổi về Phí người dùng Thiết bị Y tế): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807