Điều gì xảy ra khi một cơ sở thực phẩm nước ngoài không tuân thủ FSMA

Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm đã tạo ra nghĩa vụ tuân thủ liên tục cho mọi cơ sở thực phẩm nước ngoài đăng ký với FDA. Việc đăng ký không phải là một chứng chỉ được kiếm được một lần và nộp đi nó phải được gia hạn trong mỗi năm số đôi, và hoạt động của cơ sở phải luôn phù hợp với các yêu cầu của FDA. Khi một cơ sở nước ngoài không tuân thủ do đăng ký hết hạn, kiểm tra thất bại, cảnh báo nhập khẩu hoặc phân tích nguy cơ bị ghi chép thất bại hậu quả ảnh hưởng đến khả năng xuất khẩu sang Hoa Kỳ và mối quan hệ của nó với các nhà nhập khẩu Mỹ.

Điều gì khiến một cơ sở nước ngoài không tuân thủ FSMA

Nguyên nhân phổ biến nhất là việc đăng ký đã hết hạn. Các đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA phải được gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm số đôi (2024, 2026, 2028, v.v.). Một cơ sở bỏ lỡ cửa sổ gia hạn không chỉ đơn giản là có đăng ký lỗi thời nó không được đăng ký hợp pháp, và bất kỳ thực phẩm nào nó vận chuyển đến Hoa Kỳ có thể bị từ chối nhập cảnh. Chuyến kiểm tra là một cú kích hoạt thứ hai. FDA có thẩm quyền theo FSMA Phần 301 để kiểm tra các cơ sở đăng ký nước ngoài. Nếu một cuộc kiểm tra phát hiện ra một vi phạm đáng kể sai lầm, sai nhãn hiệu, không duy trì kế hoạch an toàn thực phẩm, hoặc không thực hiện kiểm soát phòng ngừa FDA có thể bắt đầu một loạt các hành động thực thi bắt đầu với mẫu 483 và leo thang đến thư cảnh báo hoặc cảnh báo nhập khẩu. Một yếu tố kích hoạt thứ ba là áp lực bên nhập khẩu. Các nhà nhập khẩu Mỹ hoạt động theo Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) phải tiến hành xác minh liên tục đối với nhà cung cấp nước ngoài của họ. Nếu nhà cung cấp không thể cung cấp kết quả kiểm toán, tài liệu về kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc hồ sơ hành động khắc phục, nhà nhập khẩu có thể đình chỉ mua hàng để bảo vệ sự tuân thủ của FSVP của mình.

Cơ chế cảnh báo nhập khẩu

Thông báo nhập khẩu 99-35 là công cụ chính của FDA để chặn hàng hóa từ các cơ sở đăng ký đã được tìm thấy là gây nguy cơ an toàn hoặc đã từ chối kiểm tra. Khi một cơ sở được đưa vào cảnh báo nhập khẩu, sản phẩm của nó sẽ bị giam giữ mà không cần kiểm tra thể chất (DWPE) tại biên giới Mỹ. Hải quan và Bảo vệ Biên giới sẽ giữ lại mỗi lô hàng, và nhà nhập khẩu phải yêu cầu được điều trần hoặc cung cấp bằng chứng về các biện pháp khắc phục trước khi bất kỳ lô nào được phát hành. Việc có cảnh báo nhập khẩu không tự động dẫn đến hủy đăng ký, nhưng nó thực sự đóng cửa xuất khẩu của Mỹ cho đến khi vi phạm cơ bản được giải quyết. Việc loại bỏ khỏi cảnh báo nhập khẩu đòi hỏi phải nộp bằng chứng về hành động khắc phục cho FDA và thường liên quan đến kiểm tra tiếp theo hoặc kiểm toán của bên thứ ba.

Làm thế nào để phục hồi từ một đăng ký đã hết hạn

Nếu đăng ký FDA của một cơ sở đã hết hạn vì nó đã bỏ lỡ cửa sổ gia hạn hai năm, bước chính xác là đăng ký lại thông qua Hệ thống đăng ký và liệt kê thống nhất của FDA (FURLS). Đây là đăng ký mới, không phải gia hạn. Cơ sở sẽ nhận được một số đăng ký mới và cần cập nhật bất kỳ nhà nhập khẩu Mỹ hoặc mối quan hệ đại lý Mỹ nào tham khảo đăng ký trước đó. Cơ sở cũng phải đảm bảo rằng đại lý Mỹ của mình cần thiết cho tất cả các người đăng ký nước ngoài đã có mặt và có thông tin liên lạc chính xác trước khi đăng ký mới được nộp. Cố gắng vận chuyển thực phẩm sang Mỹ với đăng ký hết hạn tạo ra một vi phạm pháp lý tách biệt với vấn đề an toàn thực phẩm cơ bản.

Điều gì phải làm sau khi quan sát kiểm tra hoặc thư cảnh báo

Sau khi một mẫu FDA 483 được cấp danh sách các quan sát một nhà điều tra viết vào cuối một cuộc kiểm tra cơ sở thường có 15 ngày làm việc để gửi một phản hồi bằng văn bản. Phản ứng này nên ghi lại nguyên nhân gốc rễ của mỗi quan sát và mô tả các biện pháp khắc phục đã được thực hiện hoặc dự kiến, với bằng chứng hỗ trợ. Nếu FDA sau đó phát hành thư cảnh báo, thời gian phản ứng thường là 15 ngày lịch và phản ứng phải toàn diện hơn. Không đáp ứng đầy đủ dẫn đến leo thang: chuyển tiếp đến Văn phòng Điều tra Hình sự của FDA, cảnh báo nhập khẩu, lệnh cấm hoặc chuyển tiếp đến Bộ Tư pháp Hoa Kỳ. FDABridge hỗ trợ các nhà sản xuất nước ngoài trong việc chuẩn bị phản ứng kiểm tra và xây dựng tài liệu cần thiết để chứng minh tuân thủ.

Việc phòng ngừa rẻ hơn việc phục hồi

Chi phí giải quyết một sự không tuân thủ của FSMA phí pháp lý, thực hiện các biện pháp khắc phục, kiểm toán của bên thứ ba, thu hồi sản phẩm và mối quan hệ thương mại bị mất thường vượt quá chi phí duy trì tuân thủ ở vị trí đầu tiên. Các yếu tố cơ bản là: duy trì đăng ký của FDA hoạt động, cập nhật thông tin liên lạc của bạn với Cơ quan Hoa Kỳ bất cứ khi nào nó thay đổi, giữ cho một kế hoạch an toàn thực phẩm bằng văn bản hiện tại và dễ tiếp cận, thực hiện kiểm toán nội bộ hàng năm, và theo dõi cửa sổ gia hạn hai năm. FDABridge cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở thực phẩm, dịch vụ đại lý Mỹ và đánh giá tài liệu tuân thủ. Hãy đến thăm fdabridge.com/food để biết chi tiết hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về cơ sở của bạn.