Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA từng bước: Hướng dẫn quy trình cho nhà sản xuất nước ngoài

Cơ sở thực phẩm nước ngoài thuộc diện đăng ký FDA phải chỉ định US Agent. Đại diện phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ và hiện diện thực tế tại đó. Chỉ có địa chỉ chuyển tiếp thư là chưa đủ.

Đối với cơ sở thực phẩm phải đăng ký, FDA hiện chấp nhận DUNS làm UFI. Mã này xác định một địa điểm thực tế cụ thể. DUNS, FEI và số đăng ký cơ sở thực phẩm FDA là các mã khác nhau; tra cứu DUNS không chứng minh đăng ký còn hiệu lực hay sản phẩm đã được phê duyệt.

Trước tiên hãy kiểm tra xem cơ sở đã có hồ sơ D&B hay chưa. Để xin số mới hoặc cập nhật thông tin, dùng D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . Theo FDA, việc cấp số có thể mất tới 45 ngày; D&B quyết định thời gian xử lý và các tuyến khác có điều kiện khác nhau.

Nhà nhập khẩu hoặc phân phối đủ điều kiện có thể làm đại diện nếu đồng ý và được ghi trong đăng ký. Quan hệ thương mại không tự động tạo vai trò này. FDA xác minh sự chấp thuận. Kiểm tra tên, địa chỉ Hoa Kỳ, điện thoại, email; thay đổi thông tin bắt buộc thường phải cập nhật trong 60 ngày theo lịch.

Chờ xác minh không tự động đồng nghĩa với nộp muộn. FDA giải thích rằng hồ sơ nộp đúng hạn với đầy đủ thông tin bắt buộc không bị coi là hết hạn chỉ vì được xử lý sau đó. Kiểm tra bằng chứng nộp, DUNS/UFI và sự đồng ý của US Agent. Lưu bản nháp không chứng minh đã nộp đầy đủ.

Cơ sở thuộc diện bắt buộc phải gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026. Cập nhật thông tin trước đó không thay thế gia hạn. Nếu không gia hạn đúng quy định, FDA coi đăng ký là hết hạn và hủy đăng ký. Sau khi bị hủy do hết hạn, cơ sở vẫn thuộc diện bắt buộc phải đăng ký lại. Trao đổi với FDA nếu cho rằng việc hủy là sai.

Đối chiếu tên và địa chỉ cơ sở thực tế trong hồ sơ D&B với thông tin gửi FDA. Sai khác có thể bị đánh dấu để xem xét. Cập nhật D&B và cập nhật đăng ký thực phẩm FDA là hai việc riêng; DUNS không thay cho gia hạn FDA hai năm một lần.

FDABridge hỗ trợ xin DUNS mới với phí $149, sửa hồ sơ hiện có với phí $99 và đăng ký cơ sở thực phẩm kèm kiểm tra UFI hiện có với phí $349. Gói Food Starter $449 còn bao gồm việc lấy DUNS và dịch vụ US Agent năm đầu. Thời gian cấp số của D&B không được bảo đảm.

https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-cơ-sở-thực-phẩm

https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-foods-feeds/animal-food-facility-registration-and-qualified-facility-attestation-frequently-asked-questions