Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA: Những gì thay đổi theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm

MoCRA đã thêm việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm theo mục 607 của Đạo luật FD&C. Chủ sở hữu hoặc điều hành của một cơ sở được bao phủ chịu trách nhiệm đăng ký cơ sở; nhà sản xuất, người đóng gói hoặc nhà phân phối được nêu trên nhãn sản phẩm mỹ phẩm là người chịu trách nhiệm liệt kê sản phẩm đó. Kiểm tra hoạt động, phân loại sản phẩm và các trường hợp miễn trừ trước khi cho rằng cần phải nộp hồ sơ. Việc đăng ký hoặc liệt kê không phải là sự phê duyệt của FDA, chứng nhận hay đảm bảo cho việc sản phẩm được nhập thị trường Mỹ.

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA thực sự yêu cầu gì

Chủ sở hữu hoặc người điều hành thường đăng ký một cơ sở ở Mỹ hoặc nước ngoài sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm để phân phối ở Mỹ, trừ khi có trường hợp được miễn. Một địa điểm chỉ nhãn, gán nhãn lại, đóng gói, đóng gói lại, lưu giữ hoặc phân phối mỹ phẩm không bị bao gồm chỉ cho hoạt động đó; việc đổ đầy sản phẩm vào bao bì không được coi là chỉ đóng gói đối với trường hợp miễn này. Một cơ sở sản xuất theo hợp đồng chỉ cần một đăng ký ngay cả khi phục vụ nhiều người chịu trách nhiệm; một người chịu trách nhiệm đủ điều kiện có thể nộp đăng ký cho cơ sở đó. Mẫu FDA 5066 yêu cầu thông tin về chủ sở hữu / người điều hành, cơ sở và loại sản phẩm, cũng như thông tin liên hệ của đại lý tại Mỹ cho một cơ sở nước ngoài được bao gồm. FDA sử dụng FEI làm số đăng ký cơ sở: kiểm tra và sử dụng lại FEI hiện có hoặc yêu cầu một số trước khi nộp hồ sơ. DUNS là thông tin tùy chọn tại đây. Một cơ sở mới được bao phủ thường đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ lần sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm đầu tiên để phân phối tại Hoa Kỳ, theo các ngày chuyển tiếp theo luật định. Đăng ký bắt buộc được gia hạn mỗi hai năm kể từ ngày ban đầu, và các thay đổi đối với thông tin đăng ký bắt buộc thường phải được sửa đổi trong vòng 60 ngày. Xem https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm là hai việc riêng biệt. Người chịu trách nhiệm được ghi trên nhãn chịu trách nhiệm nộp hoặc đảm bảo nộp danh sách cho một sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường. Mẫu FDA 5067 bao gồm tên sản phẩm/danh mục, thành phần và các cơ sở sản xuất áp dụng. Nếu một cơ sở được miễn đăng ký và không có số đăng ký dựa trên FEI yêu cầu, có thể cung cấp tên và địa chỉ của cơ sở đó thay thế. Một lần liệt kê có thể bao gồm các công thức giống nhau hoặc các biến thể chỉ khác về màu sắc, mùi hương, hương vị hoặc số lượng; việc nộp hồ sơ FDA cho từng SKU thương mại không phải là bắt buộc toàn diện. Các sản phẩm mới thường được liệt kê trong vòng 120 ngày kể từ khi đưa ra thị trường, tùy theo các quy tắc chuyển tiếp, và việc cập nhật danh sách được thực hiện hằng năm. Xem https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Sản phẩm và công ty nào bị ảnh hưởng

Phân loại sản phẩm phụ thuộc vào mục đích sử dụng thực tế và các tuyên bố của nó. Một số sản phẩm có thể vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc; các sản phẩm phải tuân theo yêu cầu về thuốc hoặc thiết bị có thể có nghĩa vụ đăng ký/liệt kê khác nhau theo Điều 613 của Đạo luật FD&C. Các tuyên bố về kem chống nắng, trị mụn hoặc khử mùi có thể kích hoạt các yêu cầu về thuốc. Nhãn mỹ phẩm, FEI cơ sở hoặc hồ sơ MoCRA không thay thế con đường áp dụng cho thuốc hoặc thiết bị. Hãy xem xét sản phẩm và hoạt động cụ thể thay vì coi mọi sản phẩm làm đẹp nhập khẩu là mỹ phẩm thông thường.

Một số doanh nghiệp nhỏ có thể được miễn đăng ký cơ sở mỹ phẩm và liệt kê sản phẩm khi doanh số mỹ phẩm hàng năm trung bình tại Hoa Kỳ trong ba năm trước đó của họ nằm dưới ngưỡng pháp lý đã được điều chỉnh theo lạm phát và các hoạt động của họ đủ điều kiện. Miễn trừ không áp dụng cho các doanh nghiệp xử lý các sản phẩm cụ thể mà thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt, được tiêm, dùng cho mục đích nội bộ, hoặc thay đổi ngoại hình hơn 24 giờ khi việc sử dụng thông thường không bao gồm việc người tiêu dùng loại bỏ. Ngoại lệ liên quan đến thuốc/thiet bị cũng yêu cầu xem xét theo từng trường hợp cụ thể. Một cơ sở sản xuất được miễn mà không có số đăng ký bắt buộc có thể được xác định bằng tên và địa chỉ trong danh sách.

Nghĩa vụ báo cáo sự kiện bất lợi mới

MoCRA giới thiệu hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi bắt buộc không tồn tại trong khung pháp lý tự nguyện cũ. Người chịu trách nhiệm phải duy trì hồ sơ về các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm mỹ phẩm, và phải báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được. Sự kiện bất lợi nghiêm trọng bao gồm tử vong, trải nghiệm đe dọa tính mạng, nhập viện nội trú, tàn tật dai dẳng hoặc đáng kể, dị tật bẩm sinh, nhiễm trùng, hoặc sự kiện yêu cầu can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa một trong các kết quả nêu trên. Hồ sơ về tất cả sự kiện bất lợi — nghiêm trọng hay không — phải được lưu giữ trong sáu năm (ba năm cho doanh nghiệp nhỏ).

Điều này đại diện cho sự thay đổi cơ bản trong mô hình tuân thủ. Theo khung pháp lý tự nguyện cũ, FDA không có cái nhìn hệ thống về các vấn đề an toàn sản phẩm trên thị trường mỹ phẩm. Theo MoCRA, FDA nhận các báo cáo có cấu trúc về sự kiện bất lợi nghiêm trọng và có thể theo dõi xu hướng giữa các sản phẩm, thành phần và nhà sản xuất. Thương hiệu chưa bao giờ có hệ thống theo dõi sự kiện bất lợi chính thức bị yêu cầu phải xây dựng — và phải có nó hoạt động trước khi sự kiện bất lợi xảy ra, không phải để phản ứng với chúng.

Thực hành sản xuất tốt và chứng minh an toàn

MoCRA chỉ đạo FDA phát triển các quy định về thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm, nhưng ngày mục tiêu theo luật định, hướng dẫn dự thảo hoặc ISO 22716 tự nó không phải là quy tắc GMP mỹ phẩm cuối cùng của FDA. Hãy kiểm tra tình trạng ban hành quy định hiện tại của FDA trước khi mô tả một yêu cầu là cuối cùng. Hồ sơ chứng minh an toàn riêng biệt của người chịu trách nhiệm vẫn quan trọng; việc đăng ký hoặc liệt kê với FDA không xác lập an toàn sản phẩm hoặc sự phê duyệt. Hướng dẫn đăng ký/liệt kê của FDA tháng 12 năm 2024 là cuối cùng ngoại trừ Câu 20–22 trong Phụ lục B về đại lý Hoa Kỳ, hiện chỉ được phân phối để lấy ý kiến. Xem https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA cũng yêu cầu người chịu trách nhiệm duy trì hồ sơ chứng minh chứng minh an toàn đầy đủ cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm. 'Chứng minh an toàn đầy đủ' có nghĩa là các thử nghiệm hoặc nghiên cứu, phân tích hoặc bằng chứng hoặc thông tin khác đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm an toàn theo cách sử dụng ghi trên nhãn và trong điều kiện sử dụng có thể dự đoán hợp lý. Đây là yêu cầu tài liệu, không phải phê duyệt trước khi ra thị trường — nhưng hồ sơ phải tồn tại và phải sẵn sàng cung cấp cho FDA khi được yêu cầu. Thương hiệu nước ngoài dựa vào giả định an toàn chung hoặc lịch sử thị trường lâu dài mà không có hồ sơ chứng minh chính thức đối mặt với khoảng trống đáng kể.

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA khác biệt thế nào so với hệ thống EU

Thương hiệu bán tại cả thị trường Hoa Kỳ và EU thường cố gắng ánh xạ yêu cầu MoCRA lên Quy định EU 1223/2009 và thấy hai hệ thống phân kỳ đáng kể. MoCRA không yêu cầu đánh giá an toàn trước khi ra thị trường bởi chuyên gia đánh giá an toàn có trình độ — EU yêu cầu Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm đầy đủ được ký bởi người có trình độ cho mọi sản phẩm. MoCRA không yêu cầu tương đương Hồ sơ Thông tin Sản phẩm. EU không có đăng ký cấp cơ sở ở cấp EU — thông báo ở cấp sản phẩm thông qua CPNP. MoCRA có cả yêu cầu cấp cơ sở và cấp sản phẩm.

Hệ quả thực tế là tài liệu tuân thủ MoCRA hiếm khi đủ để đáp ứng yêu cầu CPNP EU, và tài liệu PIF tuân thủ EU hiếm khi chứa mọi thứ cần thiết cho hồ sơ sự kiện bất lợi và chứng minh an toàn MoCRA. Thương hiệu hoạt động tại cả hai thị trường cần hồ sơ tuân thủ song song — một cho MoCRA, một cho CPNP — thay vì một hồ sơ hợp nhất duy nhất. Coi hai hệ thống là có thể thay thế lẫn nhau là một trong những sai lầm tốn kém nhất mà thương hiệu đa thị trường có thể mắc phải.

Cách FDABridge xử lý đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA

FDABridge cung cấp dịch vụ hỗ trợ đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo phạm vi với sự hỗ trợ của FEI và bao gồm việc đại diện năm đầu tiên tại Hoa Kỳ khi áp dụng. Việc liệt kê sản phẩm và xem xét nhãn là các dịch vụ chuyên môn riêng biệt có mức phí công bố; đơn vị tính phí dịch vụ liệt kê sản phẩm $75 mỗi sản phẩm không có nghĩa là FDA luôn yêu cầu đăng ký riêng cho mỗi SKU. Xác nhận tình trạng cơ sở thực tế, người chịu trách nhiệm, miễn trừ và các sản phẩm bàn giao trước khi đặt hàng tại https://fdabridge.com/vi/mỹ-phẩm hoặc https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-cơ-sở-mỹ-phẩm . Việc xác nhận hoặc thanh toán không phải là quá trình xử lý, phê duyệt hay cho phép nhập khẩu của FDA.