Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA: Những gì thay đổi theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA là thay đổi quan trọng nhất đối với quy định mỹ phẩm Hoa Kỳ trong hơn 80 năm. Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm, được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022 như một phần của Đạo luật Chi tiêu Hợp nhất, đã trao cho FDA quyền hạn thực sự đối với sản phẩm mỹ phẩm lần đầu tiên kể từ Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938. Trước MoCRA, đăng ký cơ sở mỹ phẩm tại Hoa Kỳ là tự nguyện theo Chương trình Đăng ký Mỹ phẩm Tự nguyện (VCRP). Theo MoCRA, nó là bắt buộc — và hậu quả của việc không tuân thủ là các hành động thực thi thực sự, không phải nhắc nhở hành chính.

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA thực sự yêu cầu gì

Mọi cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA, bất kể cơ sở nằm ở đâu. Cơ sở nước ngoài chịu yêu cầu đăng ký giống như cơ sở trong nước. Đăng ký phải bao gồm tên pháp lý đầy đủ và địa chỉ của cơ sở, mã nhận dạng cơ sở duy nhất (Facility ID), thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm, tên thương hiệu sản phẩm được sản xuất tại cơ sở, và các danh mục sản phẩm được sản xuất tại địa điểm. Cơ sở nước ngoài cũng phải chỉ định Đại lý Hoa Kỳ — yêu cầu phản ánh mô hình cơ sở thực phẩm theo Đạo luật Chống Khủng bố Sinh học.

Đăng ký cơ sở là hồ sơ riêng biệt với danh sách sản phẩm. Theo MoCRA, người chịu trách nhiệm — được định nghĩa là nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối có tên xuất hiện trên nhãn sản phẩm — cũng phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm được bán tại thị trường Hoa Kỳ. Danh sách sản phẩm bao gồm tên sản phẩm như xuất hiện trên nhãn, mã danh mục sản phẩm, thông tin người chịu trách nhiệm, danh sách thành phần và Facility ID của cơ sở sản xuất. Đăng ký bao gồm địa điểm; danh sách bao gồm sản phẩm. Cả hai đều bắt buộc, và cơ sở có thể được đăng ký mà chưa liệt kê sản phẩm, hoặc sản phẩm chỉ có thể được liệt kê sau khi thông tin người chịu trách nhiệm khớp với cơ sở đã đăng ký.

Sản phẩm và công ty nào bị ảnh hưởng

Định nghĩa mỹ phẩm theo MoCRA tuân theo định nghĩa của Đạo luật FD&C: bất kỳ sản phẩm nào dùng để bôi, đổ, rắc hoặc xịt lên, đưa vào hoặc áp dụng lên cơ thể người nhằm làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi ngoại hình. Điều này bao gồm chăm sóc da, trang điểm, chăm sóc tóc, nước hoa, chất khử mùi, sản phẩm móng và sản phẩm vệ sinh cá nhân không được phân loại là thuốc. Sản phẩm có tuyên bố thuốc — như thuốc trị mụn, kem chống nắng, dầu gội trị gàu hoặc chất khử mùi — được quản lý như thuốc theo khung pháp lý riêng, không phải mỹ phẩm theo MoCRA.

MoCRA bao gồm miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ với doanh thu bán mỹ phẩm trung bình hàng năm tại Hoa Kỳ dưới 1 triệu đô la trong ba năm trước đó. Doanh nghiệp nhỏ được miễn đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm, nhưng miễn trừ không áp dụng cho sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc mắt trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc có thể dự đoán hợp lý, sản phẩm tiêm, sản phẩm dùng bên trong, hoặc sản phẩm nhằm thay đổi ngoại hình trong hơn 24 giờ và không thường được người tiêu dùng tẩy rửa. Thương hiệu nhỏ bán huyết thanh mắt hoặc thuốc dưỡng mi không được miễn trừ, ngay cả khi doanh thu dưới ngưỡng.

Nghĩa vụ báo cáo sự kiện bất lợi mới

MoCRA giới thiệu hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi bắt buộc không tồn tại trong khung pháp lý tự nguyện cũ. Người chịu trách nhiệm phải duy trì hồ sơ về các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm mỹ phẩm, và phải báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được. Sự kiện bất lợi nghiêm trọng bao gồm tử vong, trải nghiệm đe dọa tính mạng, nhập viện nội trú, tàn tật dai dẳng hoặc đáng kể, dị tật bẩm sinh, nhiễm trùng, hoặc sự kiện yêu cầu can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa một trong các kết quả nêu trên. Hồ sơ về tất cả sự kiện bất lợi — nghiêm trọng hay không — phải được lưu giữ trong sáu năm (ba năm cho doanh nghiệp nhỏ).

Điều này đại diện cho sự thay đổi cơ bản trong mô hình tuân thủ. Theo khung pháp lý tự nguyện cũ, FDA không có cái nhìn hệ thống về các vấn đề an toàn sản phẩm trên thị trường mỹ phẩm. Theo MoCRA, FDA nhận các báo cáo có cấu trúc về sự kiện bất lợi nghiêm trọng và có thể theo dõi xu hướng giữa các sản phẩm, thành phần và nhà sản xuất. Thương hiệu chưa bao giờ có hệ thống theo dõi sự kiện bất lợi chính thức bị yêu cầu phải xây dựng — và phải có nó hoạt động trước khi sự kiện bất lợi xảy ra, không phải để phản ứng với chúng.

Thực hành sản xuất tốt và chứng minh an toàn

MoCRA chỉ đạo FDA ban hành quy định Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho mỹ phẩm, với thời hạn luật định cho quy tắc đề xuất và quy tắc cuối cùng. Khung GMP dự kiến sẽ bao gồm điều kiện cơ sở, kiểm soát thiết bị, tài liệu quy trình, quản lý nguyên liệu thô, kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh và xử lý khiếu nại. Cơ sở nước ngoài đã hoạt động theo ISO 22716 sẽ thấy sự trùng lặp đáng kể với khung FDA dự kiến, nhưng riêng ISO 22716 không phải là vùng an toàn — khung FDA sẽ có các yêu cầu cụ thể riêng khi được hoàn thiện.

MoCRA cũng yêu cầu người chịu trách nhiệm duy trì hồ sơ chứng minh chứng minh an toàn đầy đủ cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm. 'Chứng minh an toàn đầy đủ' có nghĩa là các thử nghiệm hoặc nghiên cứu, phân tích hoặc bằng chứng hoặc thông tin khác đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm an toàn theo cách sử dụng ghi trên nhãn và trong điều kiện sử dụng có thể dự đoán hợp lý. Đây là yêu cầu tài liệu, không phải phê duyệt trước khi ra thị trường — nhưng hồ sơ phải tồn tại và phải sẵn sàng cung cấp cho FDA khi được yêu cầu. Thương hiệu nước ngoài dựa vào giả định an toàn chung hoặc lịch sử thị trường lâu dài mà không có hồ sơ chứng minh chính thức đối mặt với khoảng trống đáng kể.

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA khác biệt thế nào so với hệ thống EU

Thương hiệu bán tại cả thị trường Hoa Kỳ và EU thường cố gắng ánh xạ yêu cầu MoCRA lên Quy định EU 1223/2009 và thấy hai hệ thống phân kỳ đáng kể. MoCRA không yêu cầu đánh giá an toàn trước khi ra thị trường bởi chuyên gia đánh giá an toàn có trình độ — EU yêu cầu Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm đầy đủ được ký bởi người có trình độ cho mọi sản phẩm. MoCRA không yêu cầu tương đương Hồ sơ Thông tin Sản phẩm. EU không có đăng ký cấp cơ sở ở cấp EU — thông báo ở cấp sản phẩm thông qua CPNP. MoCRA có cả yêu cầu cấp cơ sở và cấp sản phẩm.

Hệ quả thực tế là tài liệu tuân thủ MoCRA hiếm khi đủ để đáp ứng yêu cầu CPNP EU, và tài liệu PIF tuân thủ EU hiếm khi chứa mọi thứ cần thiết cho hồ sơ sự kiện bất lợi và chứng minh an toàn MoCRA. Thương hiệu hoạt động tại cả hai thị trường cần hồ sơ tuân thủ song song — một cho MoCRA, một cho CPNP — thay vì một hồ sơ hợp nhất duy nhất. Coi hai hệ thống là có thể thay thế lẫn nhau là một trong những sai lầm tốn kém nhất mà thương hiệu đa thị trường có thể mắc phải.

Cách FDABridge xử lý đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA

FDABridge quản lý đăng ký cơ sở mỹ phẩm MoCRA và danh sách sản phẩm cho thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài từ đầu đến cuối. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm xin Facility ID, bổ nhiệm Đại lý Hoa Kỳ, danh sách sản phẩm cho mỗi SKU và duy trì hồ sơ liên tục khi dòng sản phẩm phát triển. Truy cập fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ MoCRA hoặc fdabridge.com/apply/cosmetics để bắt đầu nộp hồ sơ.