امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ تحریری معلومات کو معیاری سمبلز کے ساتھ ملاتی ہے جو ایک نظر میں اہم حفاظتی اور ہینڈلنگ معلومات فراہم کرتے ہیں۔ US مارکیٹ کے لیے آلات تیار کرنے والے غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، سمبل سسٹم FDA ضوابط کے زیر حکومت ایک مخصوص تعمیل ضرورت کی نمائندگی کرتا ہے — ڈیزائن کا آپشن نہیں۔ FDA کی ڈیوائس لیبلنگ میں سمبلز کی قبولیت ان سمبلز پر مشروط ہے کہ وہ تسلیم شدہ معیار سے اخذ کیے جائیں، مخصوص حالات میں مطلوبہ وضاحتی متن کے ساتھ ظاہر ہوں، اور جس آلے پر ظاہر ہوں اس کے حوالے سے درست ہوں۔
ڈیوائس لیبلنگ سمبلز کا ریگولیٹری فریم ورک
21 CFR 801.15 پر FDA ضوابط خاص طور پر میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ میں سمبلز کے استعمال پر توجہ دیتے ہیں۔ 2016 سے، FDA نے تسلیم شدہ معیارات — بنیادی طور پر میڈیکل ڈیوائس سمبلز کے لیے ANSI/AAMI ISO 15223-1 اور عام آلات کے سمبلز کے لیے ISO 7000 — سے سمبلز بغیر انگریزی متن کے قبول کیے ہیں، بشرطیکہ سمبل بالکل ویسے استعمال ہو جیسے معیار میں شائع ہے، معیار FDA سے تسلیم شدہ اسٹینڈرڈز ڈیویلپمنٹ آرگنائزیشن نے شائع کیا ہو، اور لیبلنگ میں معیار کا حوالہ اور سمبل گلاسری شامل ہو۔ تسلیم شدہ معیار میں ظاہر نہ ہونے والے یا شائع شدہ ورژن سے ترمیم شدہ سمبلز بغیر ملحقہ وضاحتی متن کے استعمال کے اہل نہیں ہیں۔
عام سمبلز اور ڈیوائس لیبلز پر ان کا مطلب
سب سے زیادہ استعمال ہونے والے میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز میں مینوفیکچرر شناخت کنندہ (فیکٹری عمارت کا سمبل)، 'اس سے پہلے استعمال' تاریخ کا سمبل (ریت گھڑی کے ساتھ کیلنڈر)، لاٹ نمبر شناخت کنندہ، سیریل نمبر شناخت کنندہ، ریفرنس نمبر سمبل، کیٹلاگ نمبر سمبل، 'دوبارہ استعمال نہ کریں' سمبل، جراثیم سے پاک سمبل، اور درجہ حرارت کی حد کے اشارے شامل ہیں۔ ان میں سے ہر سمبل ISO 15223-1 معیار میں بالکل مقررہ بصری شکل رکھتا ہے؛ تغیرات — تناسب یا تفصیل میں معمولی تبدیلیاں بھی — سمبل کو غیر معیاری اور غیر مطابق بنا دیتی ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز جو ان سمبلز کی اپنی قسمیں ڈیزائن کرتے ہیں، یا جو ایسے معیار سے سمبلز استعمال کرتے ہیں جسے FDA نے تسلیم نہیں کیا، وہ لیبلنگ خلاف ورزیاں پیدا کر رہے ہیں۔
UDI لیبلنگ اور سمبل کا تعلق
FDA کے یونیک ڈیوائس آئیڈنٹیفکیشن سسٹم کا تقاضا ہے کہ زیادہ تر میڈیکل ڈیوائسز اپنے لیبل پر UDI رکھیں۔ UDI انسانی پڑھنے کے قابل متن اور، زیادہ تر صورتوں میں، مشین پڑھنے کے قابل بارکوڈ دونوں شکلوں میں ظاہر ہوتا ہے جو FDA سے تسلیم شدہ جاری کرنے والی ایجنسی جیسے GS1، HIBCC، یا ICCBBA کے فارمیٹ کا استعمال کرتا ہے۔ بارکوڈ لیبل پر سمبل کی ایک شکل ہے اور اسے متعلقہ جاری کرنے والی ایجنسی کے معیار کی تکنیکی تفصیلات کے ساتھ ساتھ 21 CFR حصوں 801 اور 830 پر FDA کے UDI ضابطے کو پورا کرنا ہوگا۔ غیر تسلیم شدہ فارمیٹ میں بارکوڈ رکھنے والا، یا جس کا UDI بارکوڈ معیاری سکینرز سے نہیں پڑھا جا سکتا، اس آلے میں UDI قوانین کے تحت لیبلنگ کی کمی ہے۔
سمبل ضروریات پوری نہ ہونے پر کیا ہوتا ہے
جب میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز غلط طریقے سے استعمال ہوتے ہیں، تو نتائج غلطی کی نوعیت کے لحاظ سے مختلف ہوتے ہیں۔ معمولی سمبل انحرافات FDA وارننگ لیٹرز پیدا کر سکتے ہیں۔ ایسے سمبلز والی مصنوعات جو حفاظتی خطرہ پیدا کرتی ہیں — مثال کے طور پر، غیر جراثیم سے پاک ڈیوائس پر جراثیم سے پاک سمبل، یا سنگل یوز ڈیوائس کی غلط نمائندگی کرنے والا دوبارہ استعمال کا سمبل — ریکالز، امپورٹ ہولڈز، اور سول منی پینلٹیز کا نتیجہ ہو سکتا ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے، FDA اہلکاروں کی طرف سے ابتدائی امپورٹ ریویو جو ڈیوائس لیبلز کو رجسٹریشن ریکارڈز سے ملاتے ہیں اکثر پہلا مقام ہوتا ہے جہاں لیبلنگ سمبل غلطیاں شناخت ہوتی ہیں۔ مصنوعات پہلے سے ٹرانزٹ میں ہونے یا کسٹمز ہولڈ میں ہونے کے بعد لیبلنگ مسئلہ درست کرنا پروڈکشن سے پہلے لیبلز کا جائزہ لینے سے نمایاں طور پر زیادہ خلل انداز ہے۔
FDABridge ڈیوائس لیبل تعمیل کی کیسے مدد کرتا ہے
FDABridge مارکیٹ انٹری سے پہلے غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کا جائزہ لیتا ہے، بشمول سمبل تعمیل، UDI ضروریات، اور FDA سے منظور شدہ معیارات کے ساتھ فارمیٹ مطابقت۔ ہماری ڈیوائس رجسٹریشن سروسز کے بارے میں جاننے کے لیے fdabridge.com/device پر جائیں یا شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/device پر جائیں۔
کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟
اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔