ایک غیر ملکی میڈیکل ڈیوائس کمپنی کو سروس کا انتخاب کرنے سے پہلے ہر اسٹیبلشمنٹ کی اصل سرگرمی اور ہر ڈیوائس کے FDA پروڈکٹ کوڈ کی شناخت کرنی چاہیے۔رجسٹریشن، فہرست سازی اور ایک امریکی ایجنٹ کسی سائٹ کے لیے درکار ہو سکتا ہے یہاں تک کہ جہاں پروڈکٹ 510(k) سے مستثنیٰ ہو؛اس کے برعکس، یہ انتظامی اقدامات آلہ کو صاف یا منظور نہیں کرتے ہیں۔سرکاری فیس اور ایف ڈی اے برج کی پیشہ ورانہ قیمت الگ الگ ہیں۔ https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
پری مارکیٹ کا راستہ منتخب کرنے سے پہلے ڈیوائس کی درجہ بندی کریں۔
FDA مصنوعات کی درجہ بندی مطلوبہ استعمال، درجہ بندی کے ضابطے اور پروڈکٹ کوڈ پر منحصر ہے۔زیادہ تر کلاس I اور کلاس II کی کچھ اقسام 510(k) سے مستثنیٰ ہیں، مستثنیٰ کی حدود کے ساتھ مشروط ہیں۔کلاس II کی بہت سی دوسری قسمیں 510(k) استعمال کرتی ہیں، جب کہ کچھ زیادہ خطرے والے آلات کو PMA کی ضرورت ہوتی ہے۔صرف ایک وسیع پروڈکٹ لیبل یا کلاس سے راستے کا اندازہ نہ لگائیں۔مخصوص FDA پروڈکٹ کی درجہ بندی کے ریکارڈ اور چھوٹ کی حدود کو چیک کریں۔ https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
سائٹ پر رجسٹریشن، فہرست سازی اور امریکی ایجنٹ کے فرائض سے ملائیں۔
FDA کا ایکٹیویٹی ٹیبل غیر ملکی مینوفیکچررز، کنٹریکٹ مینوفیکچررز، کنٹریکٹ سٹرلائزرز، ایکسپورٹرز، ریبلرز، تفصیلات ڈویلپرز اور دیگر کرداروں کو ممتاز کرتا ہے۔ایسی بہت سی سائٹیں رجسٹر، فہرست اور اسٹیبلشمنٹ فیس ادا کرتی ہیں۔صرف جزو فراہم کنندہ یا تحقیقاتی ڈیوائس سائٹ پر مختلف علاج ہو سکتا ہے۔ایک غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹر کرنے کی ضرورت ہے جو عام طور پر امریکی ایجنٹ کو نامزد کرتی ہے۔سالانہ رجسٹریشن اور فہرست سازی کا جائزہ 1 اکتوبر تا دسمبر 31 ہے؛ابتدائی رجسٹریشن اور فیس کی ادائیگی کا الگ وقت ہوتا ہے، بشمول غیر ملکی سائٹ کی برآمدات سے پہلے۔ https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
فہرست بندی ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری نہیں ہے۔
آلے کی فہرست سازی رجسٹر کرنے والے ادارے کے لیے ڈیوائس اور قابل اطلاق پروڈکٹ کوڈ اور سرگرمی کی شناخت کرتی ہے۔ایک ضروری 510(k) کلیئرنس، De Novo کی اجازت یا PMA منظوری ایک الگ پروڈکٹ کا فیصلہ ہے۔FDA کا کہنا ہے کہ رجسٹریشن اور لسٹنگ کے اندراجات ایجنسی کی منظوری، منظوری یا سہولت یا ڈیوائس کی اجازت کو ظاہر نہیں کرتے ہیں۔گمشدہ فہرست یا میعاد ختم ہونے والی رجسٹریشن قانونی مارکیٹنگ کو روک سکتی ہے، لیکن انہیں مکمل کرنا درآمدی داخلہ کی ضمانت نہیں دیتا۔ https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k)، De Novo اور PMA راستے کے جائزے کے بعد
FDA کسی آلے کا ایک موجودہ قانونی طور پر مارکیٹ کردہ ڈیوائس سے موازنہ کرنے کے لیے 510(k) جمع کرانے کا استعمال کرتا ہے۔ایک مثبت کافی مساوی فیصلے کو 510(k) کلیئرنس کہا جاتا ہے۔یہ PMA کی منظوری نہیں ہے۔کافی حد تک مساوی (NSE) کی تلاش کے لیے خود بخود PMA کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ایک اہل نوول کلاس I یا II ڈیوائس کسی NSE کی تلاش کے بعد، یا براہ راست جب کوئی مناسب موازنہ آلہ موجود نہ ہو تو De Novo استعمال کر سکتا ہے۔دیگر آلات کو PMA یا کسی اور راستے کی ضرورت ہو سکتی ہے۔FDA ایک De Novo کی درخواست کو مسترد کر سکتا ہے۔راستے کا انتخاب کرنے سے پہلے مطلوبہ استعمال، درجہ بندی اور شواہد کا اندازہ لگائیں۔21 CFR 860. 200 دیکھیں۔ https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 FDA سرکاری فیس اور چھوٹے کاروباری حالات
FY2027 (اکتوبر 1، 2026 تا 30 ستمبر 2027) کے لیے، FDA سب سے زیادہ فیس دینے والی سائٹس کے لیے $13,785 سالانہ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن فیس کی فہرست دیتا ہے۔علیحدہ معیاری جمع کرانے کی فیس میں 510(k) کے لیے $28,653، De Novo کی درخواست کے لیے $191,020 اور PMA کے لیے $636,732 شامل ہیں۔وہ صرف اس وقت لاگو ہوتے ہیں جب جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے۔FDA سے منظور شدہ چھوٹے کاروبار کے تعین اہل جمع کرانے کی فیس کو کم کر سکتے ہیں، لیکن سالانہ رجسٹریشن فیس میں کوئی معمولی کمی نہیں ہے۔FDA سالانہ فیس معاف کر سکتا ہے، ابتدائی رجسٹریشن کو چھوڑ کر، صرف ایک ایسے کاروبار کے لیے منظور شدہ عزم کے بعد جس میں مجموعی رسیدیں یا سیلز میں $1 ملین سے زیادہ نہ ہو بشمول ملحقہ، رجسٹریشن فیس کی پیشگی ادائیگی کا ثبوت، اور FDA کی طرف سے قبول کردہ مالی مشکلات۔FY2027 کی چھوٹ کے خواہاں فعال طور پر رجسٹرڈ فرموں کے لیے، FDA کا کہنا ہے کہ معاون معلومات 1 نومبر 2026 تک واجب الادا ہیں۔ یہ سرکاری فیسیں ہیں، FDABridge کی قیمتیں نہیں۔ادائیگی سے پہلے موجودہ ایف ڈی اے کی شرحوں اور اصل کردار کی تصدیق کریں۔ https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
پہلے FDABridge کی موجودہ خدمات کا دائرہ کار
FDABridge FDA ڈیوائس اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، ڈیوائس کی فہرست سازی اور یو ایس ایجنٹ کوآرڈینیشن والے کلائنٹس کی مدد کرتا ہے۔پیشہ ورانہ خدمات کی قیمت کا حوالہ طلب کریں۔کام کا انحصار سہولت کے کردار اور ڈیوائس کے ریکارڈ پر ہے۔درجہ بندی اور کسی بھی پری مارکیٹ جمع کرانے کے لیے الگ تشخیص کی ضرورت ہے۔یہ گائیڈ ڈی نوو یا پی ایم اے جمع کرانے کی تیاری کی پیشکش نہیں کرتا ہے۔یہ ایف ڈی اے کی منظوری، منظوری یا درآمدی داخلہ کا وعدہ نہیں کرتا ہے۔کام شروع ہونے سے پہلے قیمت کی قیمت کی درخواست کریں۔قابل اطلاق FDA سرکاری فیس الگ سے ادا کریں۔ https://fdabridge.com/ur/%D8%B7%D8%A8%DB%8C-%D8%A2%D9%84%D8%A7%D8%AA https://fdabridge.com/ur/%DB%81%D9%85-%D8%B3%DB%92-%D8%B1%D8%A7%D8%A8%D8%B7%DB%81-%DA%A9%D8%B1%DB%8C%DA%BA?service=medical-devices
کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟
اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔