کاسمیٹک بمقابلہ منشیات: ایف ڈی اے نے مصنوعات کو کس طرح درجہ بندی کیا ہے اور غیر ملکی مینوفیکچررز کے لئے یہ کیوں اہم ہے

امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے پر غیر ملکی صنعت کار کے لیے سب سے اہم ریگولیٹری فیصلوں میں سے ایک یہ طے کرنا ہے کہ آیا ان کی مصنوعات کو کاسمیٹک، منشیات یا دونوں کا درجہ بندی کیا جاتا ہے۔ یہ درجہ بندی مصنوع کے اجزاء، اس کے مارکیٹنگ کیٹیگری میں مینوفیکچرر کے آبائی ملک میں یا مصنوعات کی مینوفیکچرر کی اپنی خصوصیات پر مبنی نہیں ہے یہ مصنوعات کے ارادہ کردہ استعمال سے طے ہوتا ہے، جو ایف ڈی اے بنیادی طور پر لیبلنگ، اشتہارات اور مارکیٹنگ کے مواد میں کیے گئے دعوؤں سے اخذ کرتا ہے. مرطوب کرنے والی چیز ایک کاسمیٹک ہے۔ ایک موئسٹیریزر جو کہ ایگزما کا علاج کرنے کا دعویٰ کرتا ہے وہ دوا ہے۔ ہائٹوریزنگ کا ایک ایسا نسخہ جو پتلی لائنوں کی ظاہری شکل کو کم کرنے کا دعویٰ کرتا ہے وہ ایک کاسمیٹک ہے۔ ایک ایسی مرطوب کنندہ جو جلد کی ساخت کو تبدیل کرکے جھڑپوں کو ختم کرنے کا دعویٰ کرتی ہے وہ ایک دوا ہے۔ ان مصنوعات کے درمیان فرق لیبل پر موجود الفاظ سے زیادہ کچھ نہیں ہو سکتا، لیکن ریگولیٹری نتائج بہت بڑے ہیں۔

ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کے تحت قانونی تعریفیں

فیڈرل فوڈ ، ڈرگ اور کاسمیٹک ایکٹ نے سیکشن 201 میں کاسمیٹک کو ایک ایسی چیز کے طور پر بیان کیا ہے جس کا مقصد انسانی جسم کو صاف کرنے ، خوبصورت بنانے ، کشش کو فروغ دینے ، یا ظاہری شکل کو تبدیل کرنے کے لئے دھونے ، ڈالنے ، چھڑکنے ، یا چھڑکنے ، اندر لگانے ، یا دوسری صورت میں استعمال کرنا ہے۔ سیکشن 201 ((جی) میں ایک دوا کو ایک ایسی چیز کے طور پر بیان کیا گیا ہے جو بیماری کی تشخیص، علاج، ہلکا کرنے، علاج یا روک تھام میں استعمال کے لئے یا جسم کی ساخت یا کسی بھی تقریب کو متاثر کرنے کے لئے تیار کیا گیا ہے۔ دونوں تعریفوں میں اہم لفظ "مقصد" ہے اور ایف ڈی اے مصنوعات کی پیش کش کی مجموعی طور پر مبنی استعمال کا تعین کرتا ہے، بشمول لیبل دعوے، اشتہارات، ویب سائٹ کی وضاحتیں، سوشل میڈیا پوسٹیں، اور دیگر مواد جو مصنوعات کو کس طرح استعمال کیا جانا چاہئے اس کی تجویز کرتے ہیں.

اہم بات یہ ہے کہ ریاستہائے متحدہ میں 'کوسمیسیوٹیکل' اصطلاح کا کوئی قانونی معنی نہیں ہے۔ ایف ڈی اے نے کاسمیٹکس اور منشیات کے درمیان کوئی زمرہ تسلیم نہیں کیا ہے۔ ایک مصنوع یا تو ایک کاسمیٹک ہے، ایک منشیات، یا دونوں کوئی انٹرمیڈیٹ درجہ بندی نہیں ہے. غیر ملکی مینوفیکچررز جو اپنی مصنوعات کو دیگر مارکیٹوں میں "کوسمیسیوٹیکلز" کے طور پر مارکیٹ کرتے ہیں انہیں یہ سمجھنا ہوگا کہ یہ اصطلاح امریکی لیبلنگ میں استعمال نہیں کی جاسکتی ہے اور اس کی مصنوعات کو ایف ڈی اے کی تسلیم شدہ زمرے میں سے ایک کے تحت درجہ بندی کرنا ضروری ہے.

مصنوعات جو کاسمیٹکس اور دوائیوں دونوں ہیں

کچھ مصنوعات ایک ہی وقت میں کاسمیٹک اور دوائیوں کی تعریفیں پوری کرتی ہیں۔ بالوں کو صاف کرنے والا شیمپو کاسمیٹک ہے۔ ایک اینٹی ڈراپشیمپو جو بالوں کو صاف کرتا ہے اور ڈراپشیم کا علاج کرتا ہے وہ ایک کاسمیٹک اور دوا دونوں ہے۔ لبوں کو نم کرنے والا لبوں کا مصالحہ ایک کاسمیٹک ہے۔ ایک ایس پی ایف والا لب بالام جو UV تابکاری سے نمک اور حفاظت کرتا ہے وہ ایک کاسمیٹک اور دوا دونوں ہے۔ دیگر عام دوہری درجہ بندی والے مصنوعات میں فلورائڈ ٹوتھ پاسٹ، اینٹی پرسپرسینٹ ڈیودرنٹ، مںہاسی صفائی کرنے والے اور جلد کو روشن کرنے والے کریم شامل ہیں جو میلانین کی پیداوار کو کم کرنے کا دعوی کرتے ہیں۔ ان مصنوعات کو کاسمیٹک ریگولیشن اور منشیات کے متعلقہ قوانین دونوں کے مطابق ہونا ضروری ہے جس کا مطلب عام طور پر OTC منشیات کی مونوگراف کی تعمیل، منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی لیبلنگ، اور منشیات کے حقائق پینل فارمیٹنگ.

دعوے جو منشیات کی درجہ بندی کو متحرک کرتے ہیں

ایف ڈی اے نے متعدد انتباہ خطوط اور نفاذ کی کارروائی جاری کی ہے جو مصنوعات کے دعوؤں پر مبنی ہیں جو کاسمیٹک سے منشیات تک کی حد عبور کرتے ہیں۔ منشیات کی درجہ بندی کو متحرک کرنے والے دعوے میں کسی بیماری یا طبی حالت کا علاج، علاج، روک تھام یا کم کرنے کا کوئی دعویٰ شامل ہے (جیسے کہ 'اکنی کا علاج کرتا ہے'، 'ایگزیم کا علاج کرتا ہے'، 'ہیئرنگ بالوں کے گرنے سے بچاتا ہے' یا 'فنگل انفیکشن کا علاج کرتا ہے') ، جسم کی ساخت یا تقریب کو صرف ظاہری شکل تبدیل کرنے سے باہر متاثر کرنے کا کوئی دعویٰ (جیسے کہ 'کلاجن کی پیداوار کو متحرک کرتا ہے'، 'سیل ٹرنٹ میں اضافہ کرتا ہے'، 'ڈرمس میں داخل ہوتا ہے' یا 'جلد کی رکاوٹ کو مضبوط کرتا ہے') ، اور کوئی دعویٰ جو کسی مخصوص طبی حالت کا حوالہ دیتا ہے (جیسے کہ 'روزا کے لئے حساس جلد' یا 'ڈرماتائٹس ریلیف'). غیر ملکی مینوفیکچررز کو اپنے لیبلز، ویب سائٹس، سوشل میڈیا اکاؤنٹس اور مارکیٹنگ کے مواد پر موجود ہر دعوے کو ان معیارات کے مطابق جانچنا ہوگا، جو امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے ہیں.

غلط درجہ بندی کے نتائج

ایک ایسی مصنوعات جو کاسمیٹک کے طور پر درجہ بندی کی جاتی ہے لیکن منشیات کے دعوے کرتی ہے وہ ایک غیر منظور شدہ نئی منشیات ہے جو ایف ڈی اے کے نفاذ کے فریم ورک میں سب سے سنگین خلاف ورزیوں میں سے ایک ہے۔ غیر منظور شدہ نئی منشیات کی فروخت سے وارننگ لیٹرز، مصنوعات کی ضبط، درآمد کی حراست، حکم نامے اور مجرمانہ مقدمہ درج ہو سکتا ہے۔ ایف ڈی اے باقاعدگی سے ویب سائٹس ، ایمیزون کی فہرستوں اور سوشل میڈیا پر کاسمیٹک مصنوعات کے بارے میں منشیات کے دعوے کی نگرانی کرتا ہے ، اور مائیکروسافٹ ایجنسی نے کاسمیٹک مارکیٹ پر ایف ڈی اے کی نگرانی کو بڑھا دیا ہے اس کے بعد سے غیر ملکی برانڈز کے خلاف نافذ کرنے والے اقدامات میں نمایاں اضافہ ہوا ہے۔ اس کے برعکس، ایک ایسی مصنوعات جو منشیات ہے لیکن صرف کاسمیٹک کے طور پر رجسٹرڈ ہے اس کی منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن، این ڈی سی لیبلر کوڈ، منشیات کی فہرست، اور منشیات کے حقائق پینل غائب ہے جو ہر ایک ایک آزاد خلاف ورزی ہے.

FDABridge مصنوعات کی درجہ بندی میں کس طرح مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے سے پہلے اپنے مصنوعات کے لئے ایف ڈی اے کی صحیح درجہ بندی کا تعین کرنے میں غیر ملکی مینوفیکچررز کی مدد کرتا ہے۔ ہماری ٹیم آپ کی مصنوعات کے دعوے، فارمولے اور مارکیٹنگ کے مواد کا جائزہ لیتی ہے تاکہ معلوم کیا جا سکے کہ کیا ہر مصنوعات کو MoCRA کے تحت کاسمیٹک کے طور پر رجسٹرڈ کیا جانا چاہئے، یا OTC منشیات کے طور پر، یا دونوں کے طور پر. یہ درجہ بندی کا جائزہ کسی بھی ایف ڈی اے رجسٹریشن کی فائل کرنے سے پہلے ضروری پہلا قدم ہے. اپنی مصنوعات پر تبادلہ خیال کرنے کے لئے fdabridge.com/cosmetics، fdabridge.com/drug، یا fdabridge.com/contact پر جائیں۔