MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن 80 سال سے زیادہ عرصے میں US کاسمیٹکس ریگولیشن میں سب سے اہم تبدیلی ہے۔ ماڈرنائزیشن آف کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ، جو دسمبر 2022 میں کنسولیڈیٹڈ اپروپریئشنز ایکٹ کے حصے کے طور پر قانون میں دستخط ہوا، نے FDA کو 1938 کے فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے بعد پہلی بار کاسمیٹک مصنوعات پر بامعنی اختیار دیا۔ MoCRA سے پہلے، امریکہ میں کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن والنٹری کاسمیٹک رجسٹریشن پروگرام (VCRP) کے تحت رضاکارانہ تھی۔ MoCRA کے تحت، یہ لازمی ہے — اور عدم تعمیل کے نتائج حقیقی نفاذ کی کارروائیاں ہیں، انتظامی یاددہانیاں نہیں۔
MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن دراصل کیا تقاضا کرتی ہے
امریکہ میں تقسیم کے لیے کاسمیٹک مصنوعات تیار یا پروسیس کرنے والی ہر سہولت کو FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا ضروری ہے، چاہے سہولت جسمانی طور پر کہیں بھی واقع ہو۔ غیر ملکی سہولتیں گھریلو سہولتوں کے مساوی رجسٹریشن کی ضرورت کے تابع ہیں۔ رجسٹریشن میں سہولت کا مکمل قانونی نام اور پتہ، منفرد سہولت شناخت کنندہ (فیسیلٹی ID)، ذمہ دار شخص کی رابطہ معلومات، سہولت پر تیار کی جانے والی مصنوعات کے برانڈ نام، اور سائٹ پر تیار کی جانے والی مصنوعات کے زمرے شامل ہونے چاہئیں۔ غیر ملکی سہولتوں کو US ایجنٹ بھی نامزد کرنا ہوگا — ضرورت بائیوٹیررزم ایکٹ کے تحت فوڈ فیسیلٹی ماڈل کی عکاسی کرتی ہے۔
فیسیلٹی رجسٹریشن پروڈکٹ لسٹنگ سے الگ فائلنگ ہے۔ MoCRA کے تحت، ذمہ دار شخص — جس کی تعریف اس مینوفیکچرر، پیکر، یا ڈسٹریبیوٹر کے طور پر کی گئی ہے جس کا نام مصنوعات کے لیبل پر ظاہر ہوتا ہے — کو بھی US مارکیٹ میں فروخت ہونے والی ہر کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست بنانی ہوگی۔ مصنوعات کی فہرست میں لیبل پر ظاہر ہونے والا مصنوعات کا نام، مصنوعات کے زمرے کا کوڈ، ذمہ دار شخص کی معلومات، اجزاء کی فہرست، اور مینوفیکچرنگ فیسیلٹی کی فیسیلٹی ID شامل ہے۔ رجسٹریشن سائٹ کا احاطہ کرتی ہے؛ لسٹنگ مصنوعات کا احاطہ کرتی ہے۔ دونوں لازمی ہیں۔
کون سی مصنوعات اور کمپنیاں شامل ہیں
MoCRA کے تحت کاسمیٹک کی تعریف FD&C ایکٹ کی تعریف کی پیروی کرتی ہے: کوئی بھی آرٹیکل جو انسانی جسم پر رگڑنے، ڈالنے، چھڑکنے، یا اسپرے کرنے، متعارف کرانے، یا بصورت دیگر لگانے کے لیے مقصود ہو تاکہ صفائی، خوبصورتی، پرکشش بنانے، یا ظاہری شکل بدلنے کے لیے ہو۔ اس میں سکن کیئر، میک اپ، ہیئر کیئر، خوشبوئیں، ڈیوڈورنٹس، ناخن کی مصنوعات، اور ذاتی حفظان صحت کی مصنوعات شامل ہیں جو ادویات کے طور پر درجہ بند نہیں ہیں۔ دوائی کے دعوے کرنے والی مصنوعات — جیسے ایکنی ٹریٹمنٹ، سن سکرینز، ڈینڈرف شیمپو، یا اینٹی پرسپیرنٹس — ایک الگ فریم ورک کے تحت ادویات کے طور پر ریگولیٹ ہوتی ہیں، MoCRA کے تحت کاسمیٹکس کے طور پر نہیں۔
MoCRA میں چھوٹے کاروبار کی استثنیٰ شامل ہے ان سہولتوں کے لیے جن کی پچھلے تین سالوں میں اوسط مجموعی سالانہ US فروخت ایک ملین ڈالر سے کم ہو۔ چھوٹے کاروبار فیسیلٹی رجسٹریشن اور پروڈکٹ لسٹنگ سے مستثنیٰ ہیں، لیکن یہ استثنیٰ ان مصنوعات پر لاگو نہیں ہوتی جو عام یا معقول طور پر متوقع استعمال کے تحت آنکھ کی اندرونی جھلیوں سے براہ راست رابطے میں آتی ہیں، ان مصنوعات پر جو انجیکٹ کی جاتی ہیں، اندرونی استعمال کے لیے مقصود مصنوعات پر، یا ایسی مصنوعات پر جو 24 گھنٹے سے زیادہ ظاہری شکل بدلنے کے لیے مقصود ہیں اور صارفین عام طور پر نہیں ہٹاتے۔ آنکھوں کے سیرم یا آئی لیش ٹریٹمنٹ بیچنے والا چھوٹا برانڈ استثنیٰ کے دائرے میں نہیں ہے، چاہے آمدنی حد سے نیچے ہو۔
نیا منفی واقعات کی رپورٹنگ کی ذمہ داری
MoCRA نے ایک لازمی منفی واقعات کی رپورٹنگ نظام متعارف کرایا جو پرانے رضاکارانہ فریم ورک کے تحت موجود نہیں تھا۔ ذمہ دار افراد کو اپنی کاسمیٹک مصنوعات کے استعمال سے وابستہ منفی واقعات کے ریکارڈز رکھنے ہوں گے، اور سنگین منفی واقعات کی اطلاع موصول ہونے کے 15 کاروباری دنوں کے اندر FDA کو رپورٹ کرنی ہوگی۔ سنگین منفی واقعے میں موت، جان لیوا تجربہ، ہسپتال میں داخلہ، مستقل یا نمایاں معذوری، پیدائشی خرابی، انفیکشن، یا ایسا واقعہ شامل ہے جس کے لیے مذکورہ بالا نتائج میں سے کسی کو روکنے کے لیے طبی یا جراحی مداخلت کی ضرورت ہو۔ تمام منفی واقعات کے ریکارڈز — سنگین ہوں یا نہ ہوں — چھ سال (چھوٹے کاروباروں کے لیے تین سال) تک رکھنے ہوں گے۔
یہ تعمیل کے ماڈل میں بنیادی تبدیلی کی نمائندگی کرتا ہے۔ پرانے رضاکارانہ فریم ورک کے تحت، FDA کو کاسمیٹکس مارکیٹ میں مصنوعات کی حفاظت کے مسائل کے بارے میں کوئی منظم بصیرت نہیں تھی۔ MoCRA کے تحت، FDA سنگین منفی واقعات پر منظم رپورٹس وصول کرتا ہے اور مصنوعات، اجزاء، اور مینوفیکچررز میں پیٹرن ٹریس کر سکتا ہے۔ جن برانڈز کے پاس کبھی رسمی منفی واقعات کا ٹریکنگ سسٹم نہیں رہا ان کو ایک بنانا ہوگا — اور اسے منفی واقعات ہونے سے پہلے آپریشنل ہونا ضروری ہے، نہ کہ ان کے جواب میں۔
گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس اور حفاظت کی تصدیق
MoCRA نے FDA کو ہدایت دی کہ وہ کاسمیٹکس کے لیے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (GMP) ضوابط جاری کرے، جس میں مجوزہ اصول اور حتمی اصول کے لیے قانونی ڈیڈلائن ہے۔ GMP فریم ورک سے توقع ہے کہ وہ سہولت کے حالات، آلات کے کنٹرولز، عمل کی دستاویزات، خام مال کے انتظام، تیار مصنوعات کی جانچ، اور شکایات کی ہینڈلنگ کا احاطہ کرے گا۔ غیر ملکی سہولتیں جو پہلے سے ISO 22716 کے تحت کام کر رہی ہیں انہیں متوقع FDA فریم ورک کے ساتھ نمایاں اوورلیپ ملے گا، لیکن صرف ISO 22716 محفوظ بندرگاہ نہیں ہے — حتمی ہونے پر FDA فریم ورک کی اپنی مخصوص ضروریات ہوں گی۔
MoCRA ذمہ دار افراد سے یہ بھی تقاضا کرتا ہے کہ وہ ہر کاسمیٹک مصنوعات کی حفاظت کی مناسب تصدیق ظاہر کرنے والے ریکارڈز رکھیں۔ 'حفاظت کی مناسب تصدیق' کا مطلب ہے ٹیسٹ یا مطالعات، تحقیق، تجزیے، یا دیگر شواہد یا معلومات جو اس بات کی معقول یقین دہانی کی حمایت کے لیے کافی ہوں کہ کاسمیٹک مصنوعات اپنے لیبل شدہ استعمال اور معقول طور پر متوقع استعمال کے حالات میں محفوظ ہے۔ یہ ایک دستاویزی ضرورت ہے، پیشگی مارکیٹ منظوری نہیں — لیکن ریکارڈز موجود ہونے چاہئیں اور درخواست پر FDA کو دستیاب ہونے چاہئیں۔ غیر ملکی برانڈز جنہوں نے رسمی تصدیقی ریکارڈز کے بغیر عام حفاظتی مفروضوں یا مارکیٹ کی تاریخ پر انحصار کیا ہے انہیں نمایاں خلا کا سامنا ہے۔
MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن EU سسٹم سے کیسے مختلف ہے
US اور EU دونوں مارکیٹوں میں فروخت کرنے والے برانڈز اکثر MoCRA ضروریات کو EU ضابطہ 1223/2009 پر نقشہ کرنے کی کوشش کرتے ہیں اور پاتے ہیں کہ دونوں نظام نمایاں طور پر مختلف ہیں۔ MoCRA کو اہل حفاظتی جائزہ کار کی طرف سے پیشگی مارکیٹ حفاظتی جائزے کی ضرورت نہیں ہے — EU ہر مصنوعات کے لیے اہل شخص کے دستخط شدہ مکمل کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ کا تقاضا کرتا ہے۔ MoCRA کو پروڈکٹ انفارمیشن فائل کے مساوی کی ضرورت نہیں ہے۔ EU کے پاس EU سطح پر فیسیلٹی سطح کی رجسٹریشن نہیں ہے — وہ CPNP کے ذریعے مصنوعات کی سطح پر مطلع کرتا ہے۔ MoCRA کے پاس فیسیلٹی سطح اور مصنوعات سطح دونوں کی ضروریات ہیں۔
عملی نتیجہ یہ ہے کہ MoCRA سے مطابق دستاویزات شاذ و نادر ہی EU CPNP ضروریات کو پورا کرنے کے لیے کافی ہوتی ہیں، اور EU مطابق PIF دستاویزات میں MoCRA منفی واقعات اور تصدیقی ریکارڈز کے لیے درکار ہر چیز شاذ و نادر ہی شامل ہوتی ہے۔ دونوں مارکیٹوں میں کام کرنے والے برانڈز کو متوازی تعمیل فائلز کی ضرورت ہے — ایک MoCRA کے لیے، ایک CPNP کے لیے — بجائے ایک مشترکہ فائل کے۔ دونوں کو قابل تبادلہ سمجھنا سب سے مہنگی غلطیوں میں سے ایک ہے جو ملٹی مارکیٹ برانڈ کر سکتا ہے۔
FDABridge MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن کیسے سنبھالتا ہے
FDABridge شروع سے آخر تک غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز کے لیے MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن اور پروڈکٹ لسٹنگ کا انتظام کرتا ہے۔ ہماری سروس میں فیسیلٹی ID حصول، US ایجنٹ تقرری، ہر SKU کے لیے پروڈکٹ لسٹنگ، اور مصنوعات کی لائنوں کی تبدیلی کے ساتھ جاری ریکارڈ کی دیکھ بھال شامل ہے۔ ہماری MoCRA سروسز دیکھنے کے لیے fdabridge.com/cosmetics پر جائیں یا اپنی فائلنگ شروع کرنے کے لیے fdabridge.com/apply/cosmetics پر جائیں۔
کیا آپ کو MoCRA میں مدد چاہیے؟
سہولت کی رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست، اور لیبل ریویو کی خدمات دیکھیں۔