MoCRA نے FD&C ایکٹ کے سیکشن 607 کے تحت کاسمیٹک سہولت کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست شامل کی۔ کسی شامل سہولت کے مالک یا آپریٹر کی ذمہ داری ہے کہ وہ اسے رجسٹر کروائے؛ کاسمیٹک مصنوعات کے لیبل پر نامزد مینوفیکچرر، پیکر یا ڈسٹری بیوٹر اس مصنوعات کو فہرست میں شامل کرنے کے ذمہ دار شخص ہیں۔ کسی فائلنگ کی ضرورت سمجھنے سے پہلے سرگرمی، مصنوعات کی درجہ بندی اور استثنیات چیک کریں۔ رجسٹریشن یا فہرست بندی FDA کی منظوری، تصدیق یا امریکی مارکیٹ میں داخلے کی ضمانت نہیں ہے۔
MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن دراصل کیا تقاضا کرتی ہے
عام طور پر ایک مالک یا آپریٹر ایک امریکی یا غیر ملکی سہولت کو رجسٹر کرتا ہے جو امریکی تقسیم کے لیے کاسمیٹکس تیار یا پروسیس کرتی ہے، جب تک کہ کوئی استثناء لاگو نہ ہو۔ ایک ایسی جگہ جو صرف کاسمیٹکس کو لیبل، ری لیبل، پیکج، ری پیکج، رکھتی یا تقسیم کرتی ہے، صرف اس فعالیت کے لیے شامل نہیں ہوتی؛ کسی پروڈکٹ کنٹینر کو بھرنا اس استثناء کے لیے صرف پیکجنگ کے طور پر نہیں سمجھا جاتا۔ ایک ٹھیکہ سازی سہولت کو صرف ایک رجسٹریشن کی ضرورت ہوتی ہے چاہے وہ متعدد ذمہ دار افراد کو خدمات فراہم کرے؛ ایک اہل ذمہ دار شخص اس سہولت کے لیے اسے جمع کرا سکتا ہے۔ فارم FDA 5066 مالک/آپریٹر، سہولت اور پروڈکٹ کیٹیگری کی معلومات، اور کسی شامل غیر ملکی سہولت کے لیے امریکی ایجنٹ کے رابطے کی معلومات طلب کرتا ہے۔ ایف ڈی اے ایف ای آئی کو سہولت کے رجسٹریشن نمبر کے طور پر استعمال کرتا ہے: موجودہ ایف ای آئی کو چیک کریں اور دوبارہ استعمال کریں یا فائلنگ سے پہلے نیا درخواست کریں۔ ڈی یو این ایس یہاں اختیاری معلومات ہے۔ نیا کور شدہ ادارہ عام طور پر امریکی تقسیم کے لیے کاسمیٹکس کی پہلی تیاری یا پراسیسنگ کے 60 دن کے اندر رجسٹر ہوتا ہے، جو قانونی عبوری تاریخوں کے تابع ہے۔ مطلوبہ رجسٹریشن اس کی ابتدائی تاریخ سے ہر دو سال بعد تجدید کی جاتی ہے، اور مطلوبہ رجسٹریشن کی معلومات میں تبدیلیاں عام طور پر 60 دن کے اندر درست کرنی ہوتی ہیں۔ دیکھیں https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=
فیسلٹی کی رجسٹریشن اور پراڈکٹ کی فہرست علیحدہ ہیں۔ لیبل پر نامزد ذمہ دار شخص کسی ڈھکے ہوئے مارکیٹ شدہ کاسمیٹک پروڈکٹ کی فہرست کی جمع کرانے یا جمع کرانے کو یقینی بناتا ہے۔ فارم FDA 5067 میں پراڈکٹ کا نام/زمرہ، اجزاء اور قابل اطلاق مینوفیکچرنگ فیسلٹیز شامل ہیں۔ اگر کسی فیسلٹی کو رجسٹریشن سے استثناء حاصل ہے اور اس کے پاس مطلوبہ FEI پر مبنی رجسٹریشن نمبر نہیں ہے تو اس کے نام اور پتہ فراہم کیا جا سکتا ہے۔ ایک فہرست میں وہی فارمولیشنز یا وہ ویرینٹس شامل ہو سکتے ہیں جو صرف رنگ، خوشبو، ذائقہ یا مقدار میں مختلف ہوں؛ ہر تجارتی SKU کے لیے ایک FDA فائلنگ لازمی نہیں ہے۔ نئے پروڈکٹس عام طور پر مارکیٹنگ کے 120 دنوں کے اندر فہرست میں شامل کیے جاتے ہیں، منتقلی کے قوانین کے تابع، اور فہرست کی تازہ کاری سالانہ ہوتی ہے۔ دیکھیں https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
کون سی مصنوعات اور کمپنیاں شامل ہیں
کسی پراڈکٹ کی درجہ بندی اس کے حقیقی متوقع استعمال اور دعووں پر منحصر ہوتی ہے۔ کچھ اشیاء ایک ساتھ کاسمیٹکس اور دوائیں بھی ہوسکتی ہیں؛ وہ مصنوعات جو دوا یا آلہ کے تقاضوں کے تابع ہیں، FD&C ایکٹ کے سیکشن 613 کے تحت مختلف رجسٹریشن/فہرست سازی کے فرائض رکھ سکتی ہیں۔ سنسکرین، مہاسوں کے علاج یا اینٹی پرسپیراںٹ دعوے دوا کے تقاضے پیدا کر سکتے ہیں۔ کاسمیٹک لیبل، فیسلٹی FEI یا MoCRA فائلنگ متعلقہ دوا یا آلہ کے راستے کی جگہ نہیں لیتے۔ ہر غیر ملکی بیوٹی پراڈکٹ کو صرف ایک معمولی کاسمیٹک سمجھنے کے بجائے مخصوص پراڈکٹ اور سرگرمی کا جائزہ لیں۔
کچھ چھوٹے کاروبار میں کاسمیٹک فیسلٹی کی رجسٹریشن اور پروڈکٹ لسٹنگ سے چھوٹ حاصل ہو سکتی ہے اگر ان کی پچھلے تین سال کے دوران اوسط مجموعی سالانہ امریکی کاسمیٹک فروخت مہنگائی کے مطابق طے شدہ قانونی حد سے کم ہو اور ان کی سرگرمیاں اس کے اہل ہوں۔ یہ چھوٹ ان کاروباروں پر لاگو نہیں ہوتی جو مخصوص مصنوعات کو ہینڈل کرتے ہیں جو باقاعدگی سے آنکھ کی مخاطی جھلی سے رابطہ کرتی ہیں، انجیکشن کے لیے ہیں، اندرونی استعمال کے لیے ہیں، یا ظاہری شکل کو 24 گھنٹے سے زیادہ کے لیے تبدیل کرتی ہیں جب کسٹمر کے عام استعمال میں اسے ہٹانا شامل نہ ہو۔ دوا/آلہ سے متعلق استثنیات کے لیے بھی مخصوص کیس کے جائزے کی ضرورت ہوتی ہے۔ کسی رجسٹریشن نمبر کے بغیر چھوٹ حاصل کرنے والی مینوفیکچرنگ فیسلٹی کو نام اور پتہ سے لسٹنگ میں شناخت کیا جا سکتا ہے۔
نیا منفی واقعات کی رپورٹنگ کی ذمہ داری
MoCRA نے ایک لازمی منفی واقعات کی رپورٹنگ نظام متعارف کرایا جو پرانے رضاکارانہ فریم ورک کے تحت موجود نہیں تھا۔ ذمہ دار افراد کو اپنی کاسمیٹک مصنوعات کے استعمال سے وابستہ منفی واقعات کے ریکارڈز رکھنے ہوں گے، اور سنگین منفی واقعات کی اطلاع موصول ہونے کے 15 کاروباری دنوں کے اندر FDA کو رپورٹ کرنی ہوگی۔ سنگین منفی واقعے میں موت، جان لیوا تجربہ، ہسپتال میں داخلہ، مستقل یا نمایاں معذوری، پیدائشی خرابی، انفیکشن، یا ایسا واقعہ شامل ہے جس کے لیے مذکورہ بالا نتائج میں سے کسی کو روکنے کے لیے طبی یا جراحی مداخلت کی ضرورت ہو۔ تمام منفی واقعات کے ریکارڈز — سنگین ہوں یا نہ ہوں — چھ سال (چھوٹے کاروباروں کے لیے تین سال) تک رکھنے ہوں گے۔
یہ تعمیل کے ماڈل میں بنیادی تبدیلی کی نمائندگی کرتا ہے۔ پرانے رضاکارانہ فریم ورک کے تحت، FDA کو کاسمیٹکس مارکیٹ میں مصنوعات کی حفاظت کے مسائل کے بارے میں کوئی منظم بصیرت نہیں تھی۔ MoCRA کے تحت، FDA سنگین منفی واقعات پر منظم رپورٹس وصول کرتا ہے اور مصنوعات، اجزاء، اور مینوفیکچررز میں پیٹرن ٹریس کر سکتا ہے۔ جن برانڈز کے پاس کبھی رسمی منفی واقعات کا ٹریکنگ سسٹم نہیں رہا ان کو ایک بنانا ہوگا — اور اسے منفی واقعات ہونے سے پہلے آپریشنل ہونا ضروری ہے، نہ کہ ان کے جواب میں۔
گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس اور حفاظت کی تصدیق
MoCRA ایف ڈی اے کو ہدایت دیتا ہے کہ وہ کاسمیٹک گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کے قواعد و ضوابط تیار کرے، لیکن ایک قانونی ہدف تاریخ، ڈرافٹ گائیڈنس یا ISO 22716 خود میں ایک حتمی ایف ڈی اے کاسمیٹک جی ایم پی رول نہیں ہے۔ کسی ضروریات کو حتمی قرار دینے سے پہلے موجودہ ایف ڈی اے کے رول میکنگ کی صورتحال چیک کریں۔ ذمہ دار شخص کے الگ مناسب سیفٹی سبسٹینس ریکارڈز اب بھی اہم ہیں؛ ایف ڈی اے کی رجسٹریشن یا لسٹنگ مصنوعات کی حفاظت یا منظوری قائم نہیں کرتی۔ ایف ڈی اے کی دسمبر 2024 کی رجسٹریشن/لسٹنگ گائیڈنس حتمی ہے سوائے ایپینڈکس بی سوالات 20–22 جو کہ امریکی ایجنٹس کے بارے میں ہیں، جو صرف تبصرے کے لیے تقسیم کیے گئے ہیں۔ دیکھیں https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
MoCRA ذمہ دار افراد سے یہ بھی تقاضا کرتا ہے کہ وہ ہر کاسمیٹک مصنوعات کی حفاظت کی مناسب تصدیق ظاہر کرنے والے ریکارڈز رکھیں۔ 'حفاظت کی مناسب تصدیق' کا مطلب ہے ٹیسٹ یا مطالعات، تحقیق، تجزیے، یا دیگر شواہد یا معلومات جو اس بات کی معقول یقین دہانی کی حمایت کے لیے کافی ہوں کہ کاسمیٹک مصنوعات اپنے لیبل شدہ استعمال اور معقول طور پر متوقع استعمال کے حالات میں محفوظ ہے۔ یہ ایک دستاویزی ضرورت ہے، پیشگی مارکیٹ منظوری نہیں — لیکن ریکارڈز موجود ہونے چاہئیں اور درخواست پر FDA کو دستیاب ہونے چاہئیں۔ غیر ملکی برانڈز جنہوں نے رسمی تصدیقی ریکارڈز کے بغیر عام حفاظتی مفروضوں یا مارکیٹ کی تاریخ پر انحصار کیا ہے انہیں نمایاں خلا کا سامنا ہے۔
MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن EU سسٹم سے کیسے مختلف ہے
US اور EU دونوں مارکیٹوں میں فروخت کرنے والے برانڈز اکثر MoCRA ضروریات کو EU ضابطہ 1223/2009 پر نقشہ کرنے کی کوشش کرتے ہیں اور پاتے ہیں کہ دونوں نظام نمایاں طور پر مختلف ہیں۔ MoCRA کو اہل حفاظتی جائزہ کار کی طرف سے پیشگی مارکیٹ حفاظتی جائزے کی ضرورت نہیں ہے — EU ہر مصنوعات کے لیے اہل شخص کے دستخط شدہ مکمل کاسمیٹک پروڈکٹ سیفٹی رپورٹ کا تقاضا کرتا ہے۔ MoCRA کو پروڈکٹ انفارمیشن فائل کے مساوی کی ضرورت نہیں ہے۔ EU کے پاس EU سطح پر فیسیلٹی سطح کی رجسٹریشن نہیں ہے — وہ CPNP کے ذریعے مصنوعات کی سطح پر مطلع کرتا ہے۔ MoCRA کے پاس فیسیلٹی سطح اور مصنوعات سطح دونوں کی ضروریات ہیں۔
عملی نتیجہ یہ ہے کہ MoCRA سے مطابق دستاویزات شاذ و نادر ہی EU CPNP ضروریات کو پورا کرنے کے لیے کافی ہوتی ہیں، اور EU مطابق PIF دستاویزات میں MoCRA منفی واقعات اور تصدیقی ریکارڈز کے لیے درکار ہر چیز شاذ و نادر ہی شامل ہوتی ہے۔ دونوں مارکیٹوں میں کام کرنے والے برانڈز کو متوازی تعمیل فائلز کی ضرورت ہے — ایک MoCRA کے لیے، ایک CPNP کے لیے — بجائے ایک مشترکہ فائل کے۔ دونوں کو قابل تبادلہ سمجھنا سب سے مہنگی غلطیوں میں سے ایک ہے جو ملٹی مارکیٹ برانڈ کر سکتا ہے۔
FDABridge MoCRA کاسمیٹک فیسیلٹی رجسٹریشن کیسے سنبھالتا ہے
ایف ڈی اے بریج مخصوص کاسمیٹک سہولت کی رجسٹریشن میں مدد فراہم کرتا ہے جس میں ایف ای آئی سپورٹ اور جہاں قابل اطلاق ہو پہلے سال کے امریکی ایجنٹ کی سہولت شامل ہے۔ پروڈکٹ کی فہرست سازی اور لیبل کا جائزہ الگ پیشہ ورانہ خدمات ہیں جن کی فیسیں شائع شدہ ہیں؛ فی پروڈکٹ فہرست سازی کی $75 کی بلنگ اکائی کا مطلب یہ نہیں کہ ایف ڈی اے ہر ایس کے یو کے لیے ہمیشہ الگ فہرست سازی کا تقاضا کرتا ہے۔ آرڈر کرنے سے پہلے اصل سہولت کی حیثیت، ذمہ دار شخص، چھوٹ اور قابل فراہمی اشیاء کی تصدیق کریں https://fdabridge.com/ur/کاسمیٹکس یا https://fdabridge.com/ur/کاسمیٹک-سہولت-رجسٹریشن پر۔ کوئی بھی تصدیقی یا ادائیگی ایف ڈی اے کی طرف سے پروسیسنگ، منظوری یا درآمد کی اجازت نہیں ہے۔
کیا آپ کو MoCRA میں مدد چاہیے؟
سہولت کی رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست، اور لیبل ریویو کی خدمات دیکھیں۔