موکریا کے جانب سے مضر واقعات کی اطلاع دینا: غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز کو کیا پتہ لگانا اور ایف ڈی اے کو رپورٹ کرنا چاہئے

کاسمیٹکس ریگولیشن کے جدید سازی ایکٹ نے امریکی ریگولیٹری تاریخ میں کاسمیٹکس کے لئے پہلی لازمی مضر واقعات کی اطلاع دینے کا نظام متعارف کرایا۔ MoCRA سے پہلے ، ایف ڈی اے کے پاس کاسمیٹک مصنوعات پر حفاظت کے اعداد و شمار جمع کرنے کا کوئی منظم طریقہ کار نہیں تھا منفی واقعات کی اطلاع دینا مکمل طور پر رضاکارانہ تھا ، اور زیادہ تر کاسمیٹک کمپنیوں کے پاس مصنوعات کی حفاظت سے متعلق صارفین کی شکایات کو ٹریک کرنے کا کوئی رسمی نظام نہیں تھا۔ MoCRA کے تحت ، کاسمیٹک مصنوعات کے ذمہ دار شخص کو رپورٹ موصول ہونے کے بعد 15 کاروباری دنوں کے اندر ایف ڈی اے کو ہر سنگین مضر واقعہ کی اطلاع دینی ہوگی ، تمام مضر واقعات (سنجيده اور غیر سنجیدہ) کے ریکارڈ کو چھ سال تک برقرار رکھنا ہوگا ، اور صارفین کو مضر واقعات کی اطلاع دینے کے لئے مصنوعات کے لیبل پر رابطے کی معلومات شامل کرنی ہوگی۔ امریکی مارکیٹ میں فروخت ہونے والے غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز کے لیے، اس کا مطلب یہ ہے کہ ان کی کاسمیٹکس کے لیے دواسازی کی نگرانی کا نظام بنایا جائے۔ یہ کام زیادہ تر کاسمیٹکس کمپنیوں کو پہلے کبھی نہیں کرنا پڑا تھا۔

سنگین مضر اثرات کا کیا مطلب ہے؟

MoCRA کے تحت، ایک سنگین مضر واقعہ کو صحت سے متعلق ایک مضر واقعہ کے طور پر بیان کیا جاتا ہے جس کے نتیجے میں موت، ایک زندگی کے خطرے میں مبتلا تجربہ، ہسپتال میں داخل ہونے، ایک مستقل یا اہم معذوری یا معذوری، ایک پیدائشی خرابی یا پیدائشی نقص، ایک انفیکشن، یا ان نتائج میں سے کسی ایک کو روکنے کے لئے طبی یا سرجیکل مداخلت ہوتی ہے. اس تعریف میں شدید الرجک ردعمل شامل ہیں جن کے لیے ہنگامی علاج کی ضرورت ہوتی ہے، کیمیائی جلنے، آلودہ مصنوعات سے منسوب سنگین جلد کی انفیکشن، ایروسول مصنوعات کی وجہ سے سانس لینے کے واقعات، اور آنکھوں کے علاقے میں استعمال ہونے والے مصنوعات سے آنکھوں کی چوٹ شامل ہے. ہلکی ردعمل عارضی سرخیاں، ہلکی تناؤ، مصنوعات کی کارکردگی کے بارے میں ذہنی شکایات MoCRA کے تحت سنگین مضر اثرات نہیں ہیں، لیکن انہیں ابھی بھی کمپنی کے مضر اثرات کی فائلوں میں ریکارڈ اور برقرار رکھنا ضروری ہے.

15 کاروباری دنوں کی رپورٹنگ کا ٹائم لائن

ذمہ دار شخص کو رپورٹ موصول ہونے کی تاریخ سے 15 کاروباری دنوں کے اندر ایف ڈی اے کو سنگین مضر واقعہ کی رپورٹ پیش کرنا ہوگی۔ رپورٹ ایف ڈی اے کے میڈ واچ سیفٹی رپورٹنگ پورٹل کے ذریعے ایف ڈی اے فارم 3500 اے یا ایک معادلے الیکٹرانک جمع کرانے کا استعمال کرتے ہوئے جمع کرائی جاتی ہے۔ رپورٹ میں پروڈکٹ کا نام، ذمہ دار شخص کی رابطہ کی معلومات، سنگین مضر اثرات کی تفصیل اور پروڈکٹ لیبل کی ایک کاپی شامل ہونی چاہیے۔ ابتدائی رپورٹ کے بعد، ذمہ دار شخص کو ابتدائی رپورٹ کے بعد ایک سال کے اندر دستیاب ہونے والی کوئی نئی طبی یا حفاظتی معلومات جمع کرانی ہوگی۔ 15 کاروباری دن کا وقت اس وقت شروع ہوتا ہے جب ذمہ دار شخص کو پہلی بار منفی واقعہ کی رپورٹ مل جاتی ہے جب ذمہ دار شخص واقعہ کی تصدیق یا تحقیقات مکمل کرتا ہے۔ رپورٹ کرنے سے پہلے تحقیقات کا انتظار کرنے سے تاخیر سے پیش آنے کا نتیجہ نکلے گا، جو کہ MOCRA کی خلاف ورزی ہے۔

ریکارڈ رکھنے کی ضروریات

MoCRA ذمہ دار شخص کو تمام مضر اثرات کے ریکارڈ رکھنے کی ضرورت ہے نہ صرف سنگین ان کی کاسمیٹک مصنوعات کے استعمال سے متعلق. یہ ریکارڈ چھ سال (چھوٹے کاروبار کے لیے تین سال) کی مدت کے لیے برقرار رکھا جانا چاہیے۔ ریکارڈ میں مصنوعات کی نشاندہی کرنے کے لئے کافی معلومات شامل ہونی چاہئیں، منفی اثر کی نوعیت، رپورٹ موصول ہونے کی تاریخ اور کئے گئے اقدامات۔ ایف ڈی اے ان ریکارڈوں تک رسائی کی درخواست کر سکتا ہے جو معائنہ یا تحقیقات کے دوران ہوتے ہیں، اور مناسب ریکارڈ برقرار رکھنے میں ناکامی خود ہی MoCRA کی خلاف ورزی ہے۔ امریکی تقسیم کاروں کے ذریعے فروخت کرنے والے غیر ملکی برانڈز کو اس بارے میں واضح معاہدے کرنا ہوں گے کہ کس کو صارفین کی شکایات موصول ہوتی ہیں، ان شکایات کو ذمہ دار شخص کو کیسے منتقل کیا جاتا ہے، اور ریکارڈ کیسے برقرار رکھا جاتا ہے۔

لیبل رابطہ کی معلومات کی ضرورت

MoCRA کی ضرورت ہے کہ ہر کاسمیٹک مصنوعات کے لیبل میں گھریلو پتہ، گھریلو فون نمبر، یا الیکٹرانک رابطہ (ای میل یا ویب سائٹ) شامل ہو جس کے ذریعے صارفین مضر واقعات کی اطلاع دے سکتے ہیں۔ یہ رابطہ کی معلومات ذمہ دار شخص یا ایک نامزد رابطہ کے لئے ہونی چاہئیں جو ذمہ دار شخص کو رپورٹیں بھیجیں گے۔ غیر ملکی برانڈز کے لئے ، اس کا مطلب عام طور پر امریکی تقسیم کار کی رابطہ کی معلومات یا برانڈ کی جانب سے منفی واقعات کی رپورٹیں وصول کرنے کے لئے نامزد کردہ ادارے کی رابطہ کی معلومات کو درج کرنا ہے۔ رابطہ کی معلومات پر نظر رکھی جائے گی ایک فون نمبر جو وائس میل پر غیر معینہ مدت تک جاتا ہے یا ای میل ایڈریس جو ضرورت کو پورا نہیں کرتا ہے۔

منفی واقعات کی نگرانی کا نظام بنانا

امریکی مارکیٹ میں داخل ہونے والے غیر ملکی کاسمیٹک برانڈز کو اپنی پہلی مصنوعات کی فروخت سے پہلے منفی واقعات کو وصول کرنے، جائزہ لینے، رپورٹ کرنے اور ریکارڈ کرنے کے لئے ایک نظام قائم کرنے کی ضرورت ہے۔ نظام میں واضح انٹیک طریقہ کار شامل ہونا چاہئے کس طرح صارفین کی شکایات موصول ہوتی ہیں (فون، ای میل، ویب سائٹ فارم، خوردہ فروش کی رپورٹیں) ، کون ان کا جائزہ لیتا ہے، اور ان کو سنجیدہ یا غیر سنجیدہ کے طور پر کس طرح درجہ بندی کیا جاتا ہے. اس میں یہ طے کرنے کے لئے ایک تشخیص کا عمل شامل ہونا چاہئے کہ آیا واقعہ مصنوع سے متعلق ہے اور کیا یہ سنگین مضر اثرات کی تعریف کو پورا کرتا ہے۔ اس میں ایک رپورٹنگ ورک فلو شامل ہونا چاہئے جو اس بات کو یقینی بنائے کہ سنجیدہ واقعات کے لئے ایف ڈی اے کی رپورٹ کرنے کی 15 کاروباری دن کی آخری تاریخ پوری کی جائے۔ اور اس میں ریکارڈ رکھنے کا نظام شامل ہونا چاہئے جو ضروری چھ سال کی رکنیت کی مدت کے لئے تمام منفی واقعات کی فائلوں کو برقرار رکھتا ہے۔

ایف ڈی اے بریج کس طرح موکرین کے منفی واقعات کی تعمیل میں مدد کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج MoCRA کاسمیٹک سہولیات کی رجسٹریشن اور مصنوعات کی فہرست سازی کی خدمات فراہم کرتا ہے جس میں امریکی مارکیٹ کے لئے غیر ملکی برانڈز کو تیار کرنے والے تعمیل فریم ورک پر رہنمائی شامل ہے۔ ہماری رجسٹریشن سروسز اس بات کو یقینی بناتی ہیں کہ آپ کی سہولت اور مصنوعات کو ایف ڈی اے کے ساتھ مناسب طریقے سے فائل کیا گیا ہے، جو کہ منفی واقعات کی اطلاع دینے کی ذمہ داریوں کے آغاز سے پہلے بنیادی قدم ہے. ہماری کاسمیٹکس خدمات یا fdabridge.com/cosmetics کو دیکھنے کے لئے fdabridge.com/contact ملاحظہ کریں تاکہ آپ کی MOCRA تعمیل کی ضروریات پر تبادلہ خیال کیا جاسکے۔