简要回答：FDA 在发现严重 seafood HACCP 偏差后，把 Empacadora Lota Seafoods S.A. 的野生、冷冻、生制、真空包装剑鱼列入 Import Alert 16-120。
本文依据 FDA 公开记录整理。记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户。
公开记录显示发生了什么？
2026 年 2 月 27 日的条目涵盖 HGT 剑鱼和鱼柳。FDA 审查企业回复后，认为产品依据 402(a)(4) 看似构成掺假。记录未报告召回或疾病。
FDA 引用 21 CFR 123.6(c)(1) 危害识别不足、123.6(c)(3) critical limit 不充分，以及 123.6(c)(4) 监控程序不充分。
哪项监管要求最关键？
剑鱼属于组胺形成鱼种。捕捞后若时间温度失控，细菌可产生组胺；一旦形成，烹煮或冷冻都不能可靠去除。
出口商应核查什么
- 按鱼种、产品形态和 reduced-oxygen packaging 评估危害。
- 规定收货控制和渔船记录。
- 使用可测量限值和具有代表性的批次监控。
- 同时记录对产品和偏差根因的纠正。
出口商快速解答
冷冻只能限制后续生长，不能破坏已形成的组胺。书面计划若不充分或未执行，仍不能避免扣留。
经核实的公开来源
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge 可协助境外制造商办理 FDA 注册、US Agent、标签审核及进口准备。请访问 fdabridge.com/contact。
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