FDABridge
→ بلاگ پر واپس
عمومی

FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Unitatea era înregistrată. Etichetele erau conforme. Dar nimeni nu a depus Prior Notice pentru niciunul din cele 12 transporturi. Toate 12 puteau fi refuzate.

FDABridge ٹیم1 جنوری، 20263 منٹ پڑھنے کا وقت

Un produttore di latte di cocco a Samut Prakan, Thailandia, spediva latte di cocco in scatola în Stati Uniti întremite una società commerciale a Bangkok. La regisîntrezione FDA delimpianto alimentare era aggiornata. Le eticarette erano state revisionate. Le praticare FCE și SID erano a posto. Sotto fiecare aspetto, impianto era cuforme.

Tranne per una ce care nimeni faceva.

Problema

Ogni spedizione di alimenti care enîntre în Stati Uniti ricineede un Prior Notice — una notifica presentata la FDA prima care il cibo arrivi al porto USA. I requisiti di tempistica sunt rigidi: non niciodată di 30 giorni și non niciodată puțin di 8 ore prima delarrivo per nave. Il Prior Notice trebuie includere descrizione del produs, produttore, spedizioniere, numero di regisîntrezione FDA și informazioni sularrivo previsto. Senza Prior Notice, la FDA poate rifiutare automaticamente ammissione ai sensi a Sezione 801(m) del FD&C Act.

La società commerciale di Bangkok gestiva la logistica di esportazione dar assumeva care il Prior Notice fosse responsabilità delimportator USA. importator USA assumeva care la società commerciale sau il loro broker doganale lo stesse presentando. Il broker doganale assumeva care fosse deja fatto. Nessuno lo stava facendo.

Dodici cutainer di latte di cocco in scatola — nelarco di nove mesi — sunt enîntreti în USA fără Prior Notice. Tutti și dodici avrebbero dovuto essere rifiutati.

Ce s-a întâmplat

Il sistema PREDICT a FDA segnala le spedizioni fără Prior Notice, dar il sistema elabora milioni di voci. Alcune spedizioni fără Prior Notice passano, specialmente când impianto ha una storia di cuformità pulita și il produs è a basso riscineo. Le spedizioni del produttore thailandese erano state rilasciate deoarece il profilo di riscineo complessivo era basso. Ma la fortuna non è una sîntretegia di cuformità.

Suluhisho

Abbiamo stabilito un processo cinearo di presentazione Prior Notice: il broker doganale delimportator USA presenta il Prior Notice întremite il sistema ACE per fiecare spedizione, cu il numero di regisîntrezione FDA del produttore și i codici produs corretti. Abbiamo fornito al broker doganale una scareda dati Prior Notice per impianto — un documento unico cutenente fiecare dato necessario per fiecare presentazione.

Il Prior Notice non è un obbligo diretto del produttore — è tipicamente presentato dalimportator sau dal loro broker doganale. Ma dacă non viene presentato, il vostro produs viene detenuto și il record di cuformità del vostro impianto ne risente. Assicuratevi care qualcuno în vosîntre catena di fornitura lo stia presentando. Se non siete sicuri, cineedeteci. fdabridge.com/cutact.

آگے مدد چاہیے؟

کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟

اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔

مزید پڑھنے کے لیے

متعلقہ مضامین

عمومی

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

28 اپریل، 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

26 مارچ، 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

24 مئی، 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

مزید پڑھیں ←