FDABridge
→ بلاگ پر واپس
عمومی

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Oznaczenie SPF 15 na ich najpopularniejszym kremie nawilżającym oznaczało, że nie jest to kosmetyk w USA. To był lek OTC. Nie mieli rejestracji lekowej.

FDABridge ٹیم1 جنوری، 20262 منٹ پڑھنے کا وقت

Zakład przetwórstwa krewetek na obrzeżach Ho Chi Minh City eksportował do Stanów Zjednoczonych od sześciu lat. Regularne dostawy. Żadnych problemów. Dobra relacja z amerykańskim importerem.

Następnie 40-stopowy kontener chłodniczy został zatrzymany w porcie w Los Angeles. System FDA go oznaczył. Powód: rejestracja zakładu spożywczego w FDA nie była już aktywna.

Tatizo

Rejestracje zakładów spożywczych FDA muszą być odnawiane co dwa lata w okresie październik-grudzień lat parzystych. Poprzedni dostawca usług compliance zakładu — firma znaleziona w internecie — przeprowadził pierwotną rejestrację w 2020 roku. Pobrali $1.200 za bezpłatny wniosek rządowy. Nigdy nie wspomnieli o odnowieniu.

Okno odnowienia 2022 otworzyło się 1 października i zamknęło 31 grudnia. Zakład nigdy nie otrzymał przypomnienia. FDA nie wysyła powiadomień o odnowieniu — odpowiedzialność spoczywa wyłącznie na rejestrującym. 1 stycznia 2023 roku rejestracja stała się nieaktywna.

Tulifanya nini

Przez czternaście miesięcy zakład kontynuował eksport krewetek, nie wiedząc, że ich rejestracja wygasła. Każda przesyłka w tym okresie wchodziła do USA na pożyczonym czasie. W momencie, gdy system PREDICT FDA oznaczył kontener w Los Angeles, było po wszystkim.

Nini kingetokea

Zatrzymany kontener zawierał mrożone krewetki o wartości $38.000. Opłaty za demurrage w porcie zaczęły się naliczać po $250 dziennie. Importer był wściekły. Właściciel fabryki przyleciał z wakacji do Ho Chi Minh City, aby zająć się kryzysem.

Odebraliśmy telefon w czwartkowe popołudnie. Do piątkowego rana zdobyliśmy nowy numer DUNS (poprzedni dostawca zarejestrował go na swoje konto, nie fabryki), uzupełniliśmy nową rejestrację zakładu spożywczego FDA i wyznaczyliśmy się jako US Agent. Do poniedziałku rejestracja była aktywna w systemie FDA.

آگے مدد چاہیے؟

کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟

اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔

مزید پڑھنے کے لیے

متعلقہ مضامین

عمومی

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

28 اپریل، 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

26 مارچ، 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

24 مئی، 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

مزید پڑھیں ←