FDABridge
→ بلاگ پر واپس
عمومی

FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

Rekod DUNS menyebut satu nama. Pendaftaran FDA menyebut nama lain. Sijil eksport menyebut nama ketiga. Setiap penghantaran adalah bom jangka.

FDABridge ٹیم1 جنوری، 20263 منٹ پڑھنے کا وقت

Sebuah pembangkang kopi istimewa di Minas Gerais, Brazil, telah mengeksport ke AS selama dua tahun melalui pengimport kecil di Miami. Pendaftaran FDA aktif. Penghantaran berjalan lancar. Tiada penahanan. Semuanya kelihatan berjalan baik.

Kemudian pengimport bertukar. Pengimport baharu menjalankan semakan pematuhan — sesuatu yang tidak pernah dilakukan pengimport pertama — dan menandai ketidakkonsistenan yang tersembunyi di depan mata sejak hari pertama.

Masalah

Nama sah syarikat pada Receita Federal Brazil ialah 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Nombor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet didaftarkan di bawah 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — tiada aksen, disingkatkan, tiada 'Especiais.' Pendaftaran kemudahan makanan FDA menggunakan 'São Jorge Coffee Estate' — nama pemasaran dalam bahasa Inggeris yang tidak sepadan dengan nama sah mahupun rekod DUNS.

Tiga nama berbeza merentasi tiga sistem berbeza. Pendaftaran FDA secara teknikal tidak sah kerana nama kemudahan tidak sepadan dengan rekod DUNS. Rekod DUNS secara teknikal salah kerana tidak sepadan dengan nama entiti sah pada pendaftaran korporat Brazil. Setiap penghantaran yang memasuki AS sepanjang dua tahun lalu telah berbuat demikian dengan pendaftaran kemudahan yang boleh dicabar pada bila-bila masa.

Masalah

FDA menggunakan nombor DUNS sebagai Pengenal Kemudahan Unik. Jika nama pada rekod DUNS tidak sepadan dengan nama pada pendaftaran FDA, pendaftaran boleh ditandai, dan sistem PREDICT boleh memberikan skor risiko yang lebih tinggi kepada penghantaran masuk. Lebih penting lagi, apabila FDA menghantar komunikasi kepada US Agent — notis pemeriksaan, pertanyaan, permintaan penarikan balik — mereka menggunakan nama pada pendaftaran. Jika nama itu tidak sepadan dengan entiti sah, ia mewujudkan kekeliruan, kelewatan, dan potensi komplikasi penguatkuasaan yang boleh berlarutan.

Penyelesaian

Kami membetulkan rekod DUNS dengan Dun & Bradstreet untuk sepadan dengan nama entiti sah yang tepat daripada Receita Federal Brazil, termasuk aksen dan akhiran syarikat penuh. Kami menunggu kemas kini DUNS disebarkan (7 hari bekerja). Kemudian kami mengemas kini pendaftaran kemudahan makanan FDA untuk sepadan tepat dengan rekod DUNS yang telah diperbetulkan. Satu nama. Satu identiti. Merentasi semua sistem.

Keseluruhan pembetulan mengambil masa 12 hari bekerja. Pengimport baharu menerima pendaftaran yang dikemas kini dan menyambung semula pesanan.

Pengajaran

Nama syarikat anda mestilah sama — aksara demi aksara — merentasi rekod DUNS, pendaftaran FDA, dan dokumen korporat anda. Jika anda menggunakan nama pemasaran, terjemahan, atau versi singkat semasa mendaftar, ia salah dan perlu diperbetulkan. Hubungi fdabridge.com/contact dan kami akan mengaudit pendaftaran anda secara percuma.

آگے مدد چاہیے؟

کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟

اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔

مزید پڑھنے کے لیے

متعلقہ مضامین

عمومی

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

28 اپریل، 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

26 مارچ، 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

24 مئی، 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

مزید پڑھیں ←