استنبول میں قائم ایک کاسمیٹکس کمپنی نے ترکی، خلیجی ممالک اور مشرقی یورپ کے کچھ حصوں میں ایک مضبوط برانڈ بنایا تھا۔ انہوں نے اعلیٰ معیار کی جلد کی دیکھ بھال مرطوب کرنے والے، سیرم، صاف کرنے والے، آنکھوں کے کریم بنائے۔ جب ایک امریکی تقسیم کار نے امریکی مارکیٹ میں داخلے کے بارے میں ان سے رابطہ کیا تو انہوں نے فرض کیا کہ یہ عمل یورپی یونین میں کیا گیا تھا اس کی طرح ہے: سہولت کو رجسٹر کریں، مصنوعات کی فہرست بنائیں، لیبلنگ کے قوانین پر عمل کریں۔
وہ اپنی مصنوعات کی زیادہ تر لائن کے بارے میں صحیح تھے. لیکن ایک مصنوعات ان کی سب سے زیادہ فروخت ہونے والی روزانہ مرطوب کرنے والی ایک مسئلہ تھا جس کی وہ کبھی توقع نہیں کرتے تھے۔
مسئلہ
موٹرسائیکل میں ایس پی ایف 15 سورج سے تحفظ تھا۔ ترکی اور یورپی یونین میں، سورج کی مٹی کے تحفظ کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. ریاستہائے متحدہ میں، ایس پی ایف کا دعوی کرنے والا کوئی بھی مصنوعات ایف ڈی اے کے سنسکرین مونوگراف (21 سی ایف آر حصہ 352) کے تحت منظم کردہ ایک غیر منقولہ منشیات ہے. یہ کوئی تکنیکی بات نہیں ہے. یہ امریکی اور یورپی یونین کے کاسمیٹکس ریگولیشن کے درمیان سب سے زیادہ بنیادی درجہ بندی کے اختلافات میں سے ایک ہے.
ایک منشیات کے طور پر، موٹرسائیزر کو 21 CFR حصہ 207 کے تحت منشیات کے ادارے کی رجسٹریشن کی ضرورت تھی، ایک NDC لیبلر کوڈ، ایس پی ایل فارمیٹ میں منشیات کی مصنوعات کی فہرست، لیبل پر منشیات کے حقائق پینل (کوئی کاسمیٹک اجزاء کی فہرست نہیں) ، فعال اجزاء اور حراستیوں کے لئے OTC سنسکرین مونوگرافی کی تعمیل، اور GDUFA کے تحت سالانہ صارف فیس. کمپنی کے پاس ان میں سے کوئی بھی نہیں تھا.
ہم نے کیا کیا
ہم نے ان کی پوری مصنوعات کی پورٹ فولیو 23 SKUs کو درجہ بندی کیا اور معلوم کیا کہ کون سی مصنوعات MOCRA کے تحت کاسمیٹکس تھیں اور کون سی منشیات کے علاقے میں داخل ہوئی تھیں۔ ایس پی ایف موئسٹریزر واحد دوا تھی ہم نے انہیں دو اختیارات دیئے: ایس پی ایف دعوی کو ہٹا دیں اور اسے کاسمیٹک موئسٹرائزر کے طور پر دوبارہ تشکیل دیں، یا دوائی کے ادارے کے طور پر رجسٹر کریں اور اس کی فہرست کو OTC دوائی کے طور پر درج کریں۔ انہوں نے امریکی مارکیٹ کے لئے ایس پی ایف دعوی کو چھوڑنے اور غیر ایس پی ایف ورژن کے ساتھ دوبارہ تشکیل دینے کا انتخاب کیا۔ اس کے بعد ہم نے ان کی سہولت کو MOCRA کے تحت رجسٹر کیا، باقی تمام 22 کاسمیٹک مصنوعات کی فہرست دی، اور امریکی تعمیل کے لئے ان کے لیبلز کا جائزہ لیا.
کیا ہوتا
اگر وہ ایس پی ایف موئسٹرائزر کو کاسمیٹک کے طور پر امریکہ بھیجتے تو یہ مصنوع غیر منظور شدہ نئی منشیات ہوتی۔ ایف ڈی اے باقاعدگی سے اس عین منظرنامے کے لئے انتباہ خطوط جاری کرتا ہے، اور انتباہ خطوط ایف ڈی اے کے عوامی ڈیٹا بیس پر شائع ہوتے ہیں، جو کسی بھی ممکنہ امریکی خریدار کی طرف سے تلاش کی جا سکتی ہے. غلط درجہ بندی والے ایک ہی مصنوع نے ان کی پوری امریکی مارکیٹ میں رسائی کو مسموم کر دیا تھا۔
اگر آپ جلد کی دیکھ بھال، بالوں کی دیکھ بھال یا ذاتی نگہداشت کے سامان فروخت کرتے ہیں اور آپ کو یقین نہیں ہے کہ ان میں سے کوئی بھی ریاستہائے متحدہ میں منشیات ہے، تو یہ پہلا سوال ہے جو آپ کو کسی چیز کو رجسٹر کرنے سے پہلے جواب دینا چاہئے۔ fdabridge.com/cosmetics یا fdabridge.com/drug ملاحظہ کریں۔
ایسا آپ کے ساتھ نہ ہونے دیں
ہر FDA کہانی ایک حقیقی تعمیل کا معاملہ ہے۔ ہماری خدمات دیکھیں۔