米国の医療機器ラベリングは、重要な安全性と取り扱い情報を伝える標準記号とテキスト情報を組み合わせます。これはデザインオプションではなく、FDA規制によって規定された法的要件です。
FDAが認める記号標準
2016年以降、FDAはANSI/AAMI ISO 15223-1などの認定標準からの記号を受け付けています。標準外の記号や説明テキストのない記号は拒否される可能性があります。
FDABridgeは機器登録とラベル審査をサポート
FDABridgeは医療機器施設登録、機器リスト、ラベルコンプライアンス審査を管理します。fdabridge.com/deviceをご覧ください。
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