FDABridge
→ بلاگ پر واپس
عمومی

Kisah FDA #003 — Merek kosmetik Turki menemukan pelembab mereka adalah obat yang tidak terdaftar

Catatan DUNS menyebutkan satu nama. Registrasi FDA menyebutkan nama lain. Sertifikat ekspor menyebutkan nama ketiga. Setiap pengiriman adalah bom waktu.

FDABridge ٹیم1 جنوری، 20263 منٹ پڑھنے کا وقت

Sebuah pemanggang kopi spesialti di Minas Gerais, Brasil, telah mengekspor ke AS selama dua tahun melalui importir kecil di Miami. Registrasi FDA aktif. Pengiriman berjalan lancar. Tidak ada penahanan. Semuanya tampak berjalan baik.

Kemudian importirnya berganti. Importir baru melakukan pemeriksaan kepatuhan — sesuatu yang tidak pernah dilakukan importir pertama — dan menemukan ketidakkonsistenan yang tersembunyi di depan mata sejak hari pertama.

Masalah

Nama hukum perusahaan di Receita Federal Brasil adalah 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Nomor DUNS yang diterbitkan oleh Dun & Bradstreet terdaftar dengan nama 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — tanpa aksen, disingkat, tanpa 'Especiais.' Registrasi fasilitas pangan FDA menggunakan 'São Jorge Coffee Estate' — nama pemasaran dalam bahasa Inggris yang tidak cocok dengan nama hukum maupun catatan DUNS.

Tiga nama berbeda di tiga sistem berbeda. Registrasi FDA secara teknis tidak valid karena nama fasilitas tidak cocok dengan catatan DUNS. Catatan DUNS secara teknis salah karena tidak cocok dengan nama entitas hukum pada registrasi perusahaan Brasil. Setiap pengiriman yang masuk ke AS selama dua tahun terakhir dilakukan dengan registrasi fasilitas yang bisa ditentang kapan saja.

Masalah

FDA menggunakan nomor DUNS sebagai Pengenal Fasilitas Unik. Jika nama pada catatan DUNS tidak cocok dengan nama pada registrasi FDA, registrasi dapat ditandai, dan sistem PREDICT dapat memberikan skor risiko yang lebih tinggi untuk pengiriman yang masuk. Lebih penting lagi, ketika FDA mengirimkan komunikasi kepada US Agent — pemberitahuan inspeksi, pertanyaan, permintaan penarikan — mereka menggunakan nama pada registrasi. Jika nama tersebut tidak cocok dengan entitas hukum, hal itu menciptakan kebingungan, keterlambatan, dan potensi komplikasi penegakan yang dapat berlarut-larut.

Perbaikan

Kami memperbaiki catatan DUNS dengan Dun & Bradstreet agar sesuai dengan nama entitas hukum yang tepat dari Receita Federal Brasil, termasuk aksen dan akhiran perusahaan lengkap. Kami menunggu pembaruan DUNS disebarkan (7 hari kerja). Kemudian kami memperbarui registrasi fasilitas pangan FDA agar sesuai persis dengan catatan DUNS yang telah diperbaiki. Satu nama. Satu identitas. Di semua sistem.

Seluruh koreksi memakan waktu 12 hari kerja. Importir baru menerima registrasi yang telah diperbarui dan melanjutkan pesanan.

Pelajaran

Nama perusahaan Anda harus identik — karakter demi karakter — di seluruh catatan DUNS, registrasi FDA, dan dokumen perusahaan Anda. Jika Anda menggunakan nama pemasaran, terjemahan, atau versi singkat saat mendaftar, itu salah dan harus diperbaiki. Hubungi fdabridge.com/contact dan kami akan mengaudit registrasi Anda secara gratis.

آگے مدد چاہیے؟

کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟

اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔

مزید پڑھنے کے لیے

متعلقہ مضامین

عمومی

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

28 اپریل، 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

26 مارچ، 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

24 مئی، 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

مزید پڑھیں ←