FDABridge
→ بلاگ پر واپس
عمومی

Kisah FDA #001 — Label minyak zaitun Sisilia hampir ditolak di perbatasan AS dalam 8 hari

Pabrik telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Registrasi FDA telah kedaluwarsa — dan tidak ada yang memberitahu mereka.

FDABridge ٹیم1 جنوری، 20262 منٹ پڑھنے کا وقت

Sebuah pabrik pengolahan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengekspor ke Amerika Serikat selama enam tahun. Pengiriman rutin. Tidak ada masalah. Hubungan baik dengan importir Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontainer pendingin 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Alasannya: registrasi fasilitas pangan FDA milik pabrik tersebut sudah tidak aktif lagi.

Apa yang terjadi

Registrasi fasilitas pangan FDA harus diperbarui setiap dua tahun selama periode Oktober–Desember pada tahun genap. Penyedia layanan kepatuhan sebelumnya — sebuah perusahaan yang mereka temukan secara daring — telah menangani registrasi awal pada tahun 2020. Mereka mengenakan biaya $1,200 untuk pengajuan pemerintah yang sebenarnya gratis. Mereka tidak pernah menyebutkan pembaruan.

Periode pembaruan 2022 dibuka pada tanggal 1 Oktober dan ditutup pada tanggal 31 Desember. Fasilitas tersebut tidak pernah menerima pengingat. FDA tidak mengirimkan pemberitahuan pembaruan — beban sepenuhnya ada pada pendaftar. Pada tanggal 1 Januari 2023, registrasi menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, fasilitas tersebut terus mengekspor udang, tidak menyadari bahwa registrasi mereka telah kedaluwarsa. Setiap pengiriman selama periode tersebut masuk ke AS dengan waktu pinjaman. Saat sistem PREDICT FDA menandai kontainer di Los Angeles, semuanya berakhir.

Biaya

Kontainer yang ditahan berisi udang beku senilai $38,000. Biaya demurrage di pelabuhan mulai bertambah sebesar $250 per hari. Importir sangat marah. Pemilik pabrik terbang ke Ho Chi Minh City dari liburannya untuk menangani krisis.

Kami menerima telepon pada Kamis sore. Pada Jumat pagi, kami telah memperoleh nomor DUNS baru (penyedia lama telah mendaftarkannya di bawah akun mereka sendiri, bukan akun pabrik), menyelesaikan registrasi fasilitas pangan FDA baru, dan menunjuk diri kami sebagai US Agent. Pada hari Senin, registrasi sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontainer dilepaskan pada hari Selasa. Total waktu penahanan: 6 hari. Total demurrage: $1,500. Udang selamat karena unit pendingin terus berjalan. Bisa saja jauh lebih buruk.

Pelajaran

Registrasi FDA Anda bukan pengajuan satu kali. Registrasi tersebut kedaluwarsa. Dan tidak ada yang akan mengingatkan Anda. Jika Anda tidak tahu kapan pembaruan berikutnya jatuh tempo, atau jika Anda tidak yakin penyedia layanan Anda saat ini melacaknya — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami melacak setiap tenggat waktu pembaruan untuk setiap klien, dan kami mengirim pengingat 90 hari sebelum periode pembaruan dibuka.

آگے مدد چاہیے؟

کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟

اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔

مزید پڑھنے کے لیے

متعلقہ مضامین

عمومی

میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ سمبلز: US مارکیٹ انٹری کے لیے غیر ملکی مینوفیکچررز کو کیا جاننا ضروری ہے

28 اپریل، 2026

امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس لیبلنگ کے لیے مناسب ابلاغ کے لیے مخصوص سمبلز درکار ہیں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز کو امریکی مارکیٹ میں آلات برآمد کرنے سے پہلے FDA سے منظور شدہ سمبل معیارات سمجھنے ہوں گے۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن: امریکی ریگولیٹری نظام کا رہنما

26 مارچ، 2026

غیر ملکی طبی آلات کے مینوفیکچررز کو اپنے اداروں کو رجسٹر کرنا ہوگا، اپنے آلات کی فہرست بنانا ہوگا، اور آلات کی کلاس کے مطابق امریکہ میں تقسیم کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کی منظوری یا منظوری حاصل کرنا ہوگی۔

مزید پڑھیں ←
عمومی

ایف ڈی اے مشیر کی خدمات حاصل کرنے سے پہلے دس سوالات

24 مئی، 2026

ایف ڈی اے کے مطابق سروس فراہم کرنے والے کا انتخاب ایک اہم فیصلہ ہے۔ یہ دس سوالات غیر ملکی مینوفیکچررز کو ان سے ممتاز مشیروں کو الگ کرنے میں مدد کرتے ہیں جو ایسے مسائل پیدا کریں گے جو وہ حل نہیں کر سکتے۔

مزید پڑھیں ←