کاسمیٹکس ریگولیشن ایکٹ کی جدید کاری نے منفی واقعہ کے انتظام کو ایک اچھے کسٹمر سروس عمل سے وفاقی تعمیل کی ذمہ داری میں تبدیل کر دیا۔ ہر کاسمیٹک مصنوعات کے لیے جو امریکہ میں مارکیٹ کی جاتی ہے، ذمہ دار شخص کو صحت سے متعلق شکایات وصول کرنے، ریکارڈ محفوظ رکھنے، یہ فیصلہ کرنے کے قابل ہونا چاہیے کہ واقعہ سنگین ہے یا نہیں، اور موزوں رپورٹ وقت پر FDA کو جمع کروانی چاہیے۔ یہ نظام پہلے شکایت کے آنے سے پہلے موجود ہونا ضروری ہے — اسے صارف، ڈسٹری بیوٹر یا معائنہ کار کے کہنے پر بعد میں تیار نہیں کیا جا سکتا۔
کاسمیٹک منفی واقعہ کیا ہے؟
ایک منفی واقعہ وہ کوئی بھی صحت سے متعلق واقعہ ہے جو کسی کاسمیٹک پروڈکٹ کے استعمال سے منسلک ہو اور جو منفی ہو۔ اس کا تعلق رپورٹ کے نظام میں داخل ہونے سے پہلے ثابت ہونے کی ضرورت نہیں ہے۔ سوجن، خارش، آنکھ میں خراش، بالوں کا جھڑنا، انفیکشن، جلنا، سانس لینے میں دشواری یا دیگر صحت کے اثرات کے بارے میں شکایت درج کی جانی چاہیے اور اس کا جائزہ لیا جانا چاہیے، چاہے سبب واضح نہ ہو، صارف نے دیگر مصنوعات استعمال کی ہوں، یا ابتدائی رپورٹ میں بہت کم تفصیل موجود ہو۔ ریکارڈ کو وہ سب کچھ محفوظ رکھنا چاہیے جو رپورٹ کیا گیا، کب وصول ہوا، متعلقہ پروڈکٹ اور بیچ، اور ہر فالو اپ کوشش۔
ایک منفی واقعہ کب سنجیدہ بن جاتا ہے؟
MoCRA ایک متعین سنگینی کی حد استعمال کرتا ہے۔ ایک واقعہ سنگین اس وقت ہوتا ہے جب اس کے نتیجے میں موت، زندگی کے لیے خطرناک تجربہ، ہسپتال میں داخلہ، مستقل یا اہم معذوری یا نااہلی، پیدائشی نقص یا پیدائشی عیب، انفکشن، یا نمایاں بدشکلی ہو۔ کاسمیٹکس کے لیے، نمایاں بدشکلی میں واضح طور پر سنگین اور مستقل خارشیں، دوسری یا تیسری ڈگری کے جلنے کے زخم، نمایاں بالوں کا جھڑنا، اور مستقل یا نمایاں ظاہری تبدیلی شامل ہیں۔ ایک واقعہ اس وقت بھی سنگین ہوتا ہے جب ایسے نتائج کو روکنے کے لیے طبی یا جراحی مداخلت کی ضرورت ہو۔
یہ فرق اہم ہے کیونکہ ہر واقعہ ریکارڈ میں شامل ہونا چاہیے، لیکن سنگین واقعات وفاقی رپورٹنگ کا وقت شروع کرتے ہیں۔ کسی برانڈ کو صرف ایک لائن کسٹمر سروس ٹکٹ کی بنیاد پر یہ فیصلہ کبھی نہیں کرنا چاہیے۔ اس کے لیے ایک دستاویزی جائزہ، معقول فالو اپ سوالات، اور جب حقائق مکمل نہ ہوں تو ایک واضح افزایش کا راستہ ضروری ہے۔
ذمہ دار شخص کون ہے؟
MoCRA کے تحت، ذمہ دار شخص وہ تیار کرنے والا، پیک کرنے والا، یا تقسیم کرنے والا ہے جس کا نام مناسب لیبلنگ قوانین کے تحت کاسمیٹک لیبل پر ظاہر ہوتا ہے۔ یہ خودبخود بیرون ملک فیکٹری، امریکی درآمد کنندہ، یا وہ کمپنی نہیں ہے جس نے سہولت کی رجسٹریشن فائل کی ہو۔ ایک پرائیویٹ-لیبل برانڈ ذمہ دار شخص ہو سکتا ہے یہاں تک کہ جب کوئی اور کمپنی مصنوعات تیار کرے۔ اسی لیبل کی شناخت یہ طے کرتی ہے کہ کس کے ذمہ ضمنی واقعہ کے فرائض ہیں۔
تین آپریٹنگ واجبات
- ریکارڈ کی دیکھ بھال: امریکہ میں کاسمیٹک کے استعمال سے وابستہ ہر مضر واقعے کا مکمل ریکارڈ برقرار رکھیں۔ معیاری MoCRA کی مدت چھ سال ہے؛ اہل چھوٹے کاروبار کے لیے قانونی کم از کم مدت تین سال ہے۔ ایک منظم پروگرام تمام کیسز کو چھ سال تک ایک مستقل معیار کے طور پر برقرار رکھ سکتا ہے۔
- سنگین واقعے کی رپورٹنگ: سنگین مضر واقعے کی رپورٹ FDA کو وصولی کے 15 کاروباری دنوں کے اندر جمع کروائیں، ساتھ ہی مصنوعات کے لیبل کی ایک کاپی بھی بھیجیں۔ صنعت کی رپورٹنگ کے لیے MedWatch فارم 3500A استعمال ہوتا ہے۔ اگلے سال کے دوران موصول ہونے والی نئی طبی یا دیگر معلومات بھی وصولی کے 15 کاروباری دنوں کے اندر جمع کروانی ہوں گی۔
- لیبل رابطہ: لیبل پر ایک مقامی پتہ، مقامی فون نمبر، یا الیکٹرانک رابطے کی معلومات درج کریں تاکہ ذمہ دار شخص مضر واقعے کی رپورٹس وصول کر سکے، پھر اس چینل کو ایک حقیقی کنٹرولڈ انٹیک عمل سے جوڑیں۔
غیر ملکی برانڈز کو عام طور پر ایک امریکی آپریٹنگ پارٹنر کی ضرورت کیوں ہوتی ہے
قانونی ذمہ داری ذمہ دار شخص پر ہوتی ہے، لیکن عملی مسئلہ اکثر امریکہ میں ہوتا ہے۔ رپورٹس امریکہ کے کسی ریسیلر، مارکیٹ پلیس، درآمد کنندہ، فون نمبر، یا لیبل ایڈریس کے ذریعے آ سکتی ہیں جبکہ ریگولیٹری ٹیم کسی دوسرے ٹائم زون میں ہوتی ہے۔ کسٹمر سروس کے عملے کو سنگین واقعہ کا ادراک نہ ہو، تقسیم کار ہفتہ وار رپورٹ کے انتظار میں رہیں، اور کوئی بھی 15 کاروباری دن کی ڈیڈ لائن کا مالک نہ ہو۔ ایک امریکی پارٹنر انٹیک چینل کو چلا سکتا ہے، مناسب فالو اپ سوالات پوچھ سکتا ہے، کیس فائل کی دیکھ بھال کر سکتا ہے، سنگینی کا اندازہ لگا سکتا ہے، اور FDA سبمیشن تیار کر سکتا ہے جبکہ غیر ملکی برانڈ مطلع رہتا ہے۔
ایک تعمیل پروگرام کی ضرورت ہوتی ہے قبل اس کے کہ کوئی واقعہ پیش آئے
ایسا برانڈ جس کا کوئی شکایت کا ریکارڈ نہ ہو وہ مستثنیٰ نہیں ہے۔ اسے پھر بھی ایک مطابقت پذیر لیبل چینل، تحریری انٹیک اور اسکیلشن کا عمل، ریکارڈ رکھنے کا نظام، اور ایسے افراد کی ضرورت ہے جو رپورٹ کے پہلے دن کیا ہوتا ہے جانتے ہوں۔ FDABridge کی ایف ڈی اے ایڈورس ایونٹ مینجمنٹ سروس کاسمیٹک برانڈز کے لیے یہ مکمل فنکشن فراہم کرتی ہے: انٹیک، تشخیص، میڈ واچ فائلنگ، ایک سال کی فالو اپ، چھ سال کے ریکارڈز، اور ماہانہ رپورٹنگ۔
کیا آپ کو ایک تعمیل کرنے والا کاسمیٹک مضر واقعہ پروگرام چاہیے؟
ہم موکرا کے تحت داخلہ، سنگینی کا جائزہ، ایف ڈی اے فائلنگز، فالو اپ، اور آڈٹ کے لیے تیار ریکارڈز کا انتظام کرتے ہیں۔