ہر سال 1 اکتوبر کو FDA طبی آلات کی یوزر فیسیں ازسرنو مقرر کرتا ہے۔ مالی سال 2027 کے لیے، جو 1 اکتوبر 2026 سے 30 ستمبر 2027 تک ہے، سالانہ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن فیس $13,785 ہے۔ زیادہ تر غیر ملکی آلات ساز اداروں کے لیے یہی وہ فیس ہے جو نئی مصنوعات سے قطع نظر ہر سال دوبارہ آتی ہے، اور رجسٹریشن مکمل ہونے سے پہلے اس کی ادائیگی لازم ہے۔ ذیل میں بتایا گیا ہے کہ مالی سال 2027 کے اعداد و شمار کا عملی مطلب کیا ہے۔
مالی سال 2027 کی آلات یوزر فیسیں ایک نظر میں
- سالانہ اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن: $13,785۔ اس فیس کے لیے چھوٹے کاروبار کی کوئی رعایتی شرح نہیں ہے۔
- 510(k) پری مارکیٹ نوٹیفکیشن: معیاری $28,653، اہل چھوٹے کاروباروں کے لیے $7,163۔
- 513(g) درجہ بندی کی معلومات کی درخواست: معیاری $8,596، چھوٹا کاروبار $4,298۔
- De Novo درجہ بندی کی درخواست: معیاری $191,020، چھوٹا کاروبار $47,755۔
- PMA، PDP، PMR یا BLA: معیاری $636,732، چھوٹا کاروبار $159,183۔
چھوٹے کاروبار کی شرحیں صرف ان کمپنیوں پر لاگو ہوتی ہیں جنہیں CDRH (سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولوجیکل ہیلتھ) نے موجودہ مالی سال کے لیے اپنے اسمال بزنس ڈیٹرمینیشن (SBD) پروگرام کے ذریعے اہل قرار دیا ہو۔ FDA سے منظور شدہ تھرڈ پارٹی ریویور کے ذریعے FDA کو جمع کرائے گئے 510(k) پر کوئی یوزر فیس لاگو نہیں ہوتی۔
اسٹیبلشمنٹ فیس کسے ادا کرنی ہے
FDA کے ساتھ رجسٹریشن کی پابند زیادہ تر اسٹیبلشمنٹس سالانہ فیس بھی ادا کرتی ہیں۔ غیر ملکی کمپنیوں کے لیے اس میں عموماً مینوفیکچررز، اسپیسفیکیشن ڈیولپرز، کنٹریکٹ مینوفیکچررز اور اسٹرلائزرز، ری لیبلرز اور ری پیکجرز، اور کہیں اور بنے آلات کے غیر ملکی برآمد کنندگان شامل ہیں۔ بعض رجسٹرڈ سرگرمیوں پر فیس لاگو نہیں ہوتی، اس لیے ادائیگی سے پہلے اپنی درست سرگرمی کا FDA کے جدول «Who Must Register, List and Pay the Fee» (کسے رجسٹر کرنا، فہرست دینا اور فیس ادا کرنا ہے) سے موازنہ کریں۔ ہماری گائیڈ غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات کی رجسٹریشن سرگرمیوں کی اقسام مزید تفصیل سے بیان کرتی ہے۔
FDA بعض ایسے چھوٹے کاروباروں کے لیے سالانہ اسٹیبلشمنٹ فیس معاف کر سکتا ہے، مگر ابتدائی رجسٹریشن کی فیس نہیں، جو SBD پروگرام کے ذریعے اہل ہوں اور ثابت کریں کہ اس کی ادائیگی سے انہیں مالی مشکل پیش آئے گی۔ اس چھوٹ کا فیصلہ FDA ہر کیس کی بنیاد پر الگ الگ کرتا ہے۔ آپ کو یہ فرض نہیں کرنا چاہیے کہ آپ کو یہ چھوٹ حاصل ہے۔
سالانہ رجسٹریشن کی مدت: 1 اکتوبر سے 31 دسمبر
آلات کی اسٹیبلشمنٹس ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان اپنی رجسٹریشن کی تجدید کرتی ہیں اور اپنے آلات کی فہرست کا جائزہ لیتی ہیں۔ ترتیب اہم ہے: پہلے FDA کے Device Facility User Fee سسٹم کے ذریعے مالی سال 2027 کی فیس ادا کریں، ادائیگی کا شناختی نمبر حاصل کریں، پھر FDA کے یونیفائیڈ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم (FURLS) میں سالانہ رجسٹریشن مکمل کریں۔ صرف فیس ادا کرنے سے رجسٹریشن کی تجدید نہیں ہوتی۔ جس رجسٹریشن کی 31 دسمبر تک تجدید نہ ہو، اس سے اسٹیبلشمنٹ کے آلات غلط لیبل شدہ (misbranded) قرار پا سکتے ہیں، جس کے نتیجے میں مصنوعات امریکی سرحد پر روکی جا سکتی ہیں۔
امریکی ایجنٹ اور فہرست بندی کے تقاضے
رجسٹریشن کی پابند غیر ملکی اسٹیبلشمنٹ کو ایسا امریکی ایجنٹ بھی نامزد کرنا لازم ہے جو امریکہ میں رہتا ہو یا وہاں کاروبار کی جگہ رکھتا ہو۔ FDA اسٹیبلشمنٹ سے رابطے اور معائنوں کے شیڈول کے لیے امریکی ایجنٹ کو استعمال کرتا ہے، اس لیے ایجنٹ کا قابلِ رسائی ہونا اور تقرری کی تصدیق کرنا لازم ہے۔ ہمارا مضمون ہر غیر ملکی سہولت کو امریکی ایجنٹ کی ضرورت کیوں ہے اس کردار کی وضاحت کرتا ہے۔ آلات کی فہرست کا بھی ہر سال جائزہ لینا چاہیے: نئی مصنوعات شامل کریں، بند ہو جانے والی مصنوعات ہٹائیں اور پروڈکٹ کوڈز کی تصدیق کریں۔
رجسٹریشن کلیئرنس نہیں ہے
فیس ادا کرنے اور رجسٹر ہونے کا مطلب یہ نہیں کہ FDA نے کسی آلے کو منظور یا کلیئر کر دیا ہے۔ بہت سے Class II آلات کو 510(k) کی بھی ضرورت ہوتی ہے، اور زیادہ خطرے والے آلات کو De Novo یا PMA کی، جن میں سے ہر ایک کی اپنی فیس اوپر درج ہے۔ لیبلز کا بھی FDA کے قواعد پر پورا اترنا لازم ہے۔ ہماری گائیڈ امریکی مارکیٹ کے لیے طبی آلات کی لیبلنگ کی علامات بتاتی ہے کہ کون سی علامات ساتھ متن کے بغیر استعمال کی جا سکتی ہیں۔
غیر ملکی آلات ساز اداروں کے لیے مالی سال 2027 کی چیک لسٹ
- اپنی رجسٹرڈ سرگرمی کی تصدیق کریں اور دیکھیں کہ آیا اس پر اسٹیبلشمنٹ فیس لاگو ہوتی ہے۔
- مالی سال 2027 کی اسٹیبلشمنٹ فیس کے لیے $13,785 کا بجٹ رکھیں، اور رجسٹریشن سے پہلے اسے Device Facility User Fee سسٹم کے ذریعے ادا کریں۔
- 1 اکتوبر سے 31 دسمبر 2026 کے درمیان FURLS میں سالانہ رجسٹریشن اور فہرست کا جائزہ مکمل کریں۔
- تصدیق کریں کہ آپ کے امریکی ایجنٹ کی تفصیلات تازہ ہیں اور ایجنٹ نے تقرری قبول کر لی ہے۔
- اگر آپ اس سال 510(k)، De Novo یا PMA کا ارادہ رکھتے ہیں تو پہلے چھوٹے کاروبار کی اہلیت کے لیے درخواست دیں۔ اس سے یہ فیسیں تقریباً تین چوتھائی تک کم ہو سکتی ہیں۔
FDABridge غیر ملکی مینوفیکچررز کے لیے طبی آلات اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن، آلات کی فہرست بندی اور امریکی ایجنٹ کی نامزدگی سنبھالتا ہے۔ FDA کی فیس FDA کو ادا کی جاتی ہے اور FDABridge کی سروس فیس سے الگ ہے۔
ذرائع
- FDA کا صفحہ، Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807، Establishment Registration and Device Listing (اسٹیبلشمنٹ رجسٹریشن اور آلات کی فہرست بندی): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807