امریکی ایجنٹ (U.S. agent) غیر ملکی ادارے کا مقرر کردہ رابطہ ہے، جب متعلقہ FDA رجسٹریشن پروگرام اسے لازم کرتا ہے۔ پہلے اصل سرگرمی اور استثنا دیکھیں؛ ہر غیر ملکی کاروبار یا FDA کی نگرانی میں آنے والی چیز کی یکساں ذمہ داری نہیں۔ اہل فرد یا کاروبار جو امریکہ میں رہتا یا کاروباری مقام رکھتا ہو، پیشہ ورانہ خدمت خریدے بغیر بھی کردار قبول کر سکتا ہے۔ FDA کسی مخصوص نجی ایجنٹ کمپنی کی سفارش یا منظوری نہیں دیتا۔ صرف تقرری سے ادارہ رجسٹر، مصنوعات منظور یا درآمد کی اجازت یقینی نہیں ہوتی۔
رابطہ اور ہنگامی دستیابی
رجسٹریشن کے پابند غیر ملکی خوراک کے ادارے میں ایجنٹ معمول اور ہنگامی معاملات میں FDA اور ادارے کو جوڑتا ہے۔ اسے امریکہ میں رہائش یا کاروباری جگہ رکھنے کے ساتھ وہاں جسمانی طور پر موجود ہونا چاہیے۔ رجسٹریشن میں دوسرا ہنگامی رابطہ نہ ہو تو ایجنٹ یہ رابطہ ہے؛ ہنگامی راستہ ہفتے کے ساتوں دن، روز 24 گھنٹے قابلِ رسائی ہونا چاہیے۔ FDA براہ راست ادارے سے بھی رابطہ کر سکتا ہے۔ طبی آلات کا ایجنٹ رابطے، مصنوعات کے سوالات اور معائنے کے وقت میں مدد کرتا ہے؛ براہ راست یا فوری رابطہ نہ ہو تو FDA اسے دستاویز دے سکتا ہے۔ معمول کے کاروباری اوقات میں ایجنٹ یا ملازم فون کا جواب دے سکے۔ دستیابی، فوری پیغام پہنچانے اور اضافی کام پر تحریری اتفاق کریں۔
تبدیلی اور رضامندی کی مدت الگ ہیں
خوراک: 21 CFR 1.234 کے مطابق ایجنٹ کی تبدیلی سمیت لازمی معلومات تبدیلی کے 60 کیلنڈر دن میں اپ ڈیٹ ہوتی ہیں؛ مالک بدلنے پر سابق رجسٹریشن کی منسوخی اور نئی رجسٹریشن کا طریقہ لاگو ہے۔ ادویات: 21 CFR 207.29 ایجنٹ یا نامزد باضابطہ رابطہ شخص کے نام اور رابطے کی متعین تبدیلیوں کے لیے 30 کیلنڈر دن مقرر کرتا ہے؛ صرف رجسٹریشن کرانے والا نیا شخص مقرر کر سکتا ہے۔ طبی آلات: 21 CFR 807.40 کے تحت ایجنٹ کا نام، پتہ یا فون بدلنے کی اطلاع 10 کاروباری دن میں دی جاتی ہے۔ رضامندی کی تصدیق الگ عمل ہے: انکار یا 10 کاروباری دن میں جواب نہ آنے پر نیا ایجنٹ مقرر کرنا ضروری ہے۔ اس رضامندی کی مدت کو تمام پروگراموں پر لاگو نہ کریں۔
کاسمیٹکس: MoCRA غیر ملکی ادارے کی رجسٹریشن لازم کرے تو متعلقہ درخواست میں امریکی ایجنٹ کی مطلوبہ معلومات دی جاتی ہیں۔ FD&C Act کی دفعہ 607(a)(4) کے مطابق لازمی رجسٹریشن معلومات تبدیلی کے 60 دن میں درست کی جاتی ہیں۔ ادارے کی ہر دو سال بعد تجدید اور مصنوعات کی فہرست کی سالانہ اپ ڈیٹ الگ کام ہیں؛ بعض چھوٹے کاروبار یا سرگرمیوں کے لیے مخصوص استثنا ہو سکتا ہے۔ ایجنٹ کی ذمہ داریوں پر FDA رہنمائی کے ضمیمہ B کے Q20–22 ابھی صرف تبصروں کے لیے جاری ہیں، حتمی فرائض نہیں۔
رجسٹریشن ایجنٹ خود بخود درآمد کنندہ نہیں بنتا
رجسٹریشن کا امریکی ایجنٹ خود بخود FSVP درآمد کنندہ، CBP کے سامنے ذمہ دار importer of record، کسٹمز بروکر، ادویات کا نامزد باضابطہ رابطہ یا کاسمیٹک لیبل پر درج ذمہ دار شخص نہیں بنتا۔ FSVP درآمد کنندہ عموماً داخلے کے وقت امریکہ میں خوراک کا مالک یا وصول کنندہ ہے۔ ایسا فریق نہ ہو تو غیر ملکی مالک یا وصول کنندہ کا امریکی نمائندہ دستخط شدہ رضامندی اور حقیقی FSVP فرائض ادا کرکے کردار لے سکتا ہے۔ اہل ادارہ کئی کردار لے سکتا ہے، مگر ہر کردار الگ قبول اور اس کے فرائض الگ پورے کرنا ضروری ہے۔
جواب نہ دینا تصدیق میں تاخیر یا غلط رابطہ چھوڑ سکتا ہے، مگر بذاتِ خود عمومی معطلی، درآمدی انتباہ یا سرحد پر خودکار انکار نہیں ہوتا۔ اصل FDA ریکارڈ اور پروگرام کا طریقہ دیکھیں۔ خوراک کے ایجنٹ کی رضامندی نہ ہو تو نئی رجسٹریشن یا ایجنٹ کی معلومات بدلنے کی تصدیق مکمل نہ ہو سکے۔ سنگین صحت کے خطرے پر خوراک کی رجسٹریشن معطل کرنے کی شرائط الگ ہیں۔ نجی خدمت کا معاوضہ بعض غیر ملکی خوراک کے اداروں کے دوبارہ معائنے کی ممکنہ FDA فیس سے الگ ہے؛ متعلقہ صورت میں FDA امریکی ایجنٹ کو بل بھیجتا ہے۔
ذمہ داری منتقلی کی عملی فہرست
1. قانونی شناخت، اصل مقام، سرگرمی، پروگرام اور رجسٹریشن و ایجنٹ کی حقیقی ضرورت کی تصدیق کریں۔ 2. نئے ایجنٹ کی شناخت، امریکی مقام، فون، ای میل اور واضح رضامندی، معمول و ہنگامی رابطے درج کریں۔ 3. FDA ریکارڈ بدلنے کے مجاز شخص اور موجودہ حیثیت کو دیکھیں، جمع کرانے کی تصدیق رکھیں؛ عام فارم میں پاس ورڈ یا PIN نہ بھیجیں۔ 4. FDA خط و کتابت، معائنہ و مصنوعات واپس بلانے کے ریکارڈ، فوری پیغام اور سابق ایجنٹ سے دستاویز منتقلی طے کریں۔ 5. دائرہ، مدت، تجدید اور اضافی معاوضہ لکھیں؛ سرکاری اور نجی فیس الگ رکھیں۔ نئے ایجنٹ کی قبولیت اور لازمی اپ ڈیٹ سے پہلے اور بعد رابطے میں خلا نہ آنے کے لیے منتقلی مربوط کریں۔
خدمت کا دائرہ اور ماخذ
FDABridge کی موجودہ بعض خوراک، کاسمیٹک ادارہ اور دواساز ادارہ رجسٹریشن پیشکشوں میں پہلے سال کی متعین امریکی ایجنٹ خدمت شامل ہے۔ اگلی مدت اور اضافی کام اتفاق شدہ دائرے پر منحصر ہیں۔ طبی آلات کا ایجنٹ، FSVP درآمد کنندہ، کسٹمز، سائنسی یا قانونی نمائندگی خود بخود شامل نہیں۔ خدمت کی درخواست وصول ہونا FDA عمل مکمل ہونا یا کھیپ کی اجازت ملنا نہیں۔
خوراک کے ادارے کی رجسٹریشن: https://fdabridge.com/ur/%D8%BA%D8%B0%D8%A7%D8%A6%DB%8C-%D8%B3%DB%81%D9%88%D9%84%D8%AA-%D8%B1%D8%AC%D8%B3%D9%B9%D8%B1%DB%8C%D8%B4%D9%86 ; خوراک رجسٹریشن تجدید رہنمائی: https://fdabridge.com/ur/%D9%85%D8%B6%D8%A7%D9%85%DB%8C%D9%86/%D8%A7%DB%8C%D9%81-%DA%88%DB%8C-%D8%A7%DB%92-%D9%81%D9%88%DA%88-%D9%81%DB%8C%D8%B3%DB%8C%D9%84%DB%8C%D9%B9%DB%8C-%D8%B1%D8%AC%D8%B3%D9%B9%D8%B1%DB%8C%D8%B4%D9%86-2026-%D9%85%DB%8C%DA%BA-%D8%AA%D8%AC%D8%AF%DB%8C%D8%AF-%D8%A7%D8%A8-%D8%AA%DB%8C%D8%A7%D8%B1-%DB%81%D9%88-%DB%8C%D8%A7-%D9%85%D8%A7%D8%B1%DA%A9%DB%8C%D9%B9-%D8%AA%DA%A9-%D8%B1%D8%B3%D8%A7%D8%A6%DB%8C-%DA%A9%DA%BE%D9%88 ; کاسمیٹک ادارہ رجسٹریشن: https://fdabridge.com/ur/%DA%A9%D8%A7%D8%B3%D9%85%DB%8C%D9%B9%DA%A9-%D8%B3%DB%81%D9%88%D9%84%D8%AA-%D8%B1%D8%AC%D8%B3%D9%B9%D8%B1%DB%8C%D8%B4%D9%86 ; ادویات خدمت کا نرخ: https://fdabridge.com/ur/%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A6%DB%8C ; خدمت کے دائرے پر سوال: https://fdabridge.com/ur/%DB%81%D9%85-%D8%B3%DB%92-%D8%B1%D8%A7%D8%A8%D8%B7%DB%81-%DA%A9%D8%B1%DB%8C%DA%BA
بنیادی ماخذ
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download
کیا آپ کو صحیح خدمت چننے میں مدد چاہیے؟
اہم اختیارات کا موازنہ کریں اور اپنی مصنوعات کے لیے مناسب عمل چنیں۔