ایف ڈی اے امریکی ایجنٹ کیا ہے اور ہر غیر ملکی سہولت کو اس کی ضرورت کیوں ہے

ہر غیر ملکی ادارے جو ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹر ہوتا ہے چاہے وہ کھانے، کاسمیٹکس یا منشیات کے لیے ہو، اسے امریکی ایجنٹ کا تعین کرنا ہوگا۔ یہ اختیاری نہیں ہے، یہ مسترد نہیں ہے، اور کوئی متبادل انتظام نہیں ہے جو اس شرط کو پورا کرے. امریکی ایجنٹ ایف ڈی اے اور غیر ملکی سہولت کے درمیان مواصلاتی لنک کے طور پر کام کرتا ہے. اگر ایف ڈی اے کو آپ کی سہولت سے رابطہ کرنے کی ضرورت ہو تو ایک معائنہ، ایک واپسی، ایک درآمد انتباہ، ایک منفی واقعہ، یا کسی دوسرے ریگولیٹری معاملہ وہ آپ کے امریکی ایجنٹ سے رابطہ کریں. اگر آپ کا امریکی ایجنٹ ناقابل رسائی، غیر ذمہ دار، یا غیر موجود ہے تو، ایف ڈی اے فوری نتائج کے ساتھ تعمیل کی ناکامی کے طور پر علاج کرتا ہے.

ایک امریکی ایجنٹ اصل میں کیا کرتا ہے

امریکی ایجنٹ کا کردار ریگولیشن کے ذریعہ بیان کیا جاتا ہے، اور اس کا دائرہ کار بہت سے غیر ملکی مینوفیکچررز کے خیال سے تنگ ہے. امریکی ایجنٹ کو ریاستہائے متحدہ میں مقیم یا کاروبار کی جگہ برقرار رکھنا ضروری ہے، عام کاروباری اوقات کے دوران ریاستہائے متحدہ میں جسمانی طور پر موجود ہونا ضروری ہے، اور ایف ڈی اے کی مواصلات کا جواب دینے کے لئے دستیاب ہونا ضروری ہے. امریکی ایجنٹ کو غیر ملکی سہولت کی جانب سے ایف ڈی اے سے مواصلات موصول ہوتی ہیں، غیر ملکی سہولت کے معائنے کے شیڈولنگ میں ایف ڈی اے کی مدد کرتی ہیں، اور ایف ڈی اے کی طرف سے سہولت کے رجسٹریشن، مصنوعات کی فہرست اور آپریشن کے بارے میں سوالات کا جواب دیتی ہیں۔ امریکی ایجنٹ آپ کی سہولت کا معائنہ نہیں کرتا، آپ کی مصنوعات کو تصدیق نہیں کرتا، اور آپ کے لیبلز کو منظور نہیں کرتا. امریکی ایجنٹ ایک مواصلات کے بیچارے ہیں کچھ بھی نہیں اور کچھ بھی نہیں کم.

امریکی ایجنٹ کی مصنوعات کیٹیگری کے مطابق ضروریات

امریکی ایجنٹ کی ضرورت ایف ڈی اے کے ذریعہ منظم کردہ تمام اہم مصنوعات کی اقسام پر لاگو ہوتی ہے، لیکن مخصوص ضوابط قدرے مختلف ہوتے ہیں۔ کھانے کی سہولیات کے لئے، یہ ضرورت 21 CFR حصہ 1.227 کے تحت پیدا ہوتا ہے حیاتیاتی دہشت گردی قانون. منشیات کے اداروں کے لئے، یہ شرط 21 CFR حصہ 207 سے آتی ہے. MoCRA کے تحت کاسمیٹک سہولیات کے لئے، ضرورت کھانے کی سہولیات کے ماڈل کی عکاسی کرتی ہے. طبی آلات کے اداروں کے لئے، یہ ضرورت 21 CFR حصہ 807 سے آتی ہے. تمام معاملات میں، امریکی ایجنٹ کو مرکز کے ایف ڈی اے رجسٹریشن میں نام، پتہ، فون نمبر، اور ای میل ایڈریس کے ذریعہ شناخت کیا جانا چاہئے. اگر امریکی ایجنٹ تبدیل ہو جائے تو، سہولت کو رجسٹریشن کو فوری طور پر اپ ڈیٹ کرنا ہوگا اگلی تجدید سائیکل پر نہیں.

جب آپ غلط امریکی ایجنٹ کا انتخاب کرتے ہیں تو کیا ہوتا ہے

بہت سے غیر ملکی مینوفیکچررز صرف لاگت کی بنیاد پر امریکی ایجنٹ مقرر کرتے ہیں ، وہ سب سے سستا سروس منتخب کرتے ہیں جو وہ ڈھونڈ سکتے ہیں یا موجودہ امریکی کاروباری رابطہ کو نامزد کرتے ہیں ایک تقسیم کار ، دوست ، فریٹ شپر ان کے امریکی ایجنٹ کے طور پر بغیر نتائج کو سمجھنے کے۔ مسائل اس وقت پیدا ہوتے ہیں جب ایف ڈی اے کو واقعی امریکی ایجنٹ تک پہنچنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اگر ایف ڈی اے نے امریکی ایجنٹ کو فون یا ای میل کیا اور مناسب وقت کے اندر کوئی جواب نہیں ملا تو ، ایجنسی سہولت کی رجسٹریشن (فڈ سہولیات کے لئے) معطل کرسکتی ہے ، نافذ کرنے کی کارروائی شروع کرسکتی ہے ، یا بندرگاہ پر سہولت سے شپمنٹ کو مسترد کرسکتی ہے۔ امریکی ایجنٹ جو اپنا فون نمبر تبدیل کرتا ہے، کاروبار سے باہر جاتا ہے، یا صرف ایف ڈی اے رجسٹریشن سے منسلک ای میل کی جانچ نہیں کرتا ہے، ایک تعمیل کی کمی پیدا کرتا ہے جو غیر ملکی سہولت کو اس وقت تک نہیں مل سکتا جب تک کہ ایک شپمنٹ منعقد نہیں ہوتی یا رجسٹریشن معطل نہیں ہوتی.

امریکی ایجنٹ اور امریکی درآمد کنندہ کے درمیان فرق

غیر ملکی مینوفیکچررز اکثر امریکی ایجنٹ کو امریکی درآمد کنندہ کے ساتھ الجھا دیتے ہیں۔ یہ الگ الگ ریگولیٹری افعال کے ساتھ الگ الگ کردار ہیں۔ امریکی ایجنٹ ایف ڈی اے کے ساتھ رجسٹرڈ ریگولیٹری مواصلات کا رابطہ ہے. امریکی درآمد کنندہ وہ ادارہ ہے جو امریکہ میں سامان لا کر آتا ہے اور امریکی کسٹم میں ریکارڈ شدہ درآمد کنندہ ہے۔ ایک ہی ادارہ دونوں کے طور پر کام کرسکتا ہے، لیکن قانونی طور پر کردار مختلف ہیں. اپنے امریکی درآمد کنندہ کو اپنے امریکی ایجنٹ کے طور پر نامزد کرنا آسان معلوم ہوسکتا ہے ، لیکن اس سے انحصار پیدا ہوتا ہے: اگر درآمد کنندہ کے ساتھ کاروباری تعلقات ختم ہوجاتے ہیں تو آپ ایک ساتھ اپنے درآمد چینل اور اپنے ریگولیٹری رابطے کو کھو دیتے ہیں۔ ایف ڈی اے بریج نے امریکی ایجنٹ کی تقرری کو تجارتی تعلقات سے آزاد رکھنے کی سفارش کی ہے تاکہ کاروباری شراکت داروں میں تبدیلی سے ریگولیٹری بحران پیدا نہ ہو۔

ایف ڈی اے بریج آپ کے امریکی ایجنٹ کی حیثیت سے کیسے کام کرتا ہے

ایف ڈی اے بریج غیر ملکی کھانے، کاسمیٹکس اور منشیات کی سہولیات کے لئے امریکی ایجنٹ خدمات فراہم کرتا ہے۔ ہماری ٹیم امریکہ میں مقیم ہے، کاروباری اوقات کے دوران دستیاب ہے، اور تمام مصنوعات کی اقسام میں ایف ڈی اے مواصلات کو سنبھالنے میں تجربہ کار ہے. جب ایف ڈی اے نے آپ کی سہولت کے بارے میں ہم سے رابطہ کیا تو ہم فوری طور پر جواب دیتے ہیں اور آپ کو اپنی زبان میں مطلع کرتے ہیں۔ امریکی ایجنٹ سروس ہمارے رجسٹریشن پیکجوں میں شامل ہے، لہذا کوئی علیحدہ فیس یا علیحدہ معاہدہ انتظام کرنے کے لئے نہیں ہے. ہمارے رجسٹریشن کی خدمات یا fdabridge.com/contact کو دیکھنے کے لئے fdabridge.com ملاحظہ کریں ایف ڈی اے بریج کو اپنے امریکی ایجنٹ کے طور پر نامزد کرنے کے لئے.