У США на етикетці медичних пристроїв є спільна інформація з стандартизованими символами, які одноразово передають критичну інформацію про безпеку та обробку. Для іноземних виробників, які готують пристрої для ринку США, система символів є конкретним вимогою відповідності, регулюванням ФДА , а не варіантом проектування. Прийняття символів у маркуваннях пристроїв FDA залежить від того, якщо ці символи були виведені з визнаного стандарту, з'являлися з необхідним пояснюючим текстом при певних обставинах і були точними щодо пристрою, на якому вони з'являються.
Регуляторна база для символів маркування пристроїв
Регламенти FDA в 21 CFR 801.15 спеціально стосуються використання символів у маркуваннях медичних пристроїв. З 2016 року FDA прийняла символи з визнаних стандартів в першу чергу ANSI / AAMI ISO 15223-1 для символів медичних пристроїв і ISO 7000 для символів загального обладнання без необхідності супроводження англійського тексту, при умови, що символ використовується саме так, як опубліковано в стандарті, стандарт виходить з боку Організації розробки стандартів, визнаної FDA, а етикетування включає посилання на стандарт і глосарій символів. Символи, які не з'являються в визнаному стандарті або які були змінені з опублікованої версії, не підходять для використання без суміжного пояснювального тексту.
Загальні символи і їх значення на етикеті пристрою
Найчастіше використовуються символи маркування медичних засобів: ідентифікатор виробника (символ фабричного будинку), символ "політенці використання" (пепелевий годинник з календарем), ідентифікатор номера лота, ідентифікатор серійного номера, символ референтного номера, символ каталогового номера, символ "не повторне використання", символ стерильного кольору та показники температурного діапазону. Кожний з цих символів має чітко визначену візуальну форму стандарту ISO 15223-1; Вариації навіть тонкі зміни пропорції або деталей роблять символ нестандартним і несумісним. Іноземні виробники, які розробляють власні варіації цих символів або використовують символи з стандарту, який FDA не визнала, створюють порушення етикетування.
Маркування UDI і зв'язок символів
Система ідентифікації унікальних пристроїв FDA вимагає, щоб більшість медичних пристроїв були на етикетці з UDI. UDI з'являється як текст, який читається людиною, так і, в більшості випадків, машинно читується баркод, використовуючи формат акредитованого FDA агентства, яке видає, наприклад GS1, HIBCC або ICCBBA. Баркод є формою символу на етикетці і повинен відповідати технічним специфікаціям стандарту відповідного видавничого агентства, а також регуляціям FDA щодо UDI в 21 CFR Частини 801 і 830. У пристрої, що носять баркод в неакредитованому форматі або чий баркод UDI не може бути прочитаний стандартними сканерами, є дефіцит етикетування відповідно до правил UDI.
Що відбувається, коли не виконуються вимоги до символів
Коли символи маркування медичної техніки використовуються неправильно, наслідки варіюються за характером помилки. Незначні відхилення символів можуть викликати попередження FDA. Продукти з символами, які створюють ризик безпеки , наприклад, символ стерильності, який застосовується до нестерильного пристрою, або символ повторного використання, який не виражає одноразовий пристрій можуть призвести до відкликання, запасу імпорту і штрафних штрафів. Для іноземних виробників початковий перегляд імпорту персоналом FDA, який перевіряє етикетки пристрою з реєстраційними записами, часто є першим пунктом, де виявлені помилки в етикеттінні символів. Виправлення проблеми з етикетуванням після того, як продукти вже перебувають в транзиті або в митничній складі, значно більш руйнує, ніж перегляд етикет перед виробництвом.
Як FDABridge підтримує відповідність на етикетці пристрою
FDABridge перевіряє маркування медичних пристроїв для іноземних виробників перед введенням на ринок, включаючи відповідність символам, вимогам UDI та відповідності формату з стандартами, прийнятими FDA. Відвідайте fdabridge.com/device, щоб дізнатися про наші послуги реєстрації пристроїв або fdabridge.com/apply/device для початку.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.