Молодецька формула є найбільш строго регулюваною категорією продуктів харчування в США. Жоден інший продукт харчування не має об'єднання вимог до повідомлення про продаж, обов'язкових специфікацій поживних речовин, мандатів контролю якості та зобов'язань щодо відкликання готовності, які FDA накладає на дитячу формулу. Для іноземних виробників, які прагнуть експортути дитячу формулу в США, регуляторний шлях значно складніший і дорожчий, ніж для будь-якого іншого продукту харчування, а наслідки невідповідності є відповідно важкими, включаючи автоматичне затримання, відмову від імпорту та потенційне кримінальне переслідування.
За повідомленням про попередній продаж відповідно до 21 CFR 106.120
Перед тим, як будь-яка нова формуля для дитячого ліплення може бути продана в США, виробник повинен подати попереднє повідомлення FDA не менше 90 днів до введення продукту. Це не стандартна реєстрація харчового заводу це конкретна подача продукту, яка повинна довести, що формула забезпечить адекватне харчування і не буде представляти небезпеку для здоров'я малюків. У повідомленням повинно бути вказано кількісне формулювання продукту, опис всіх етапів обробки, дані про стабільність, які свідчать про те, що рівень поживних речовин залишається достатнім протягом усього терміну тривалості, докази того, що формула підтримує здоровий розвиток у малюків, і опис процедур контролю якості, що використовуються під час виробництва. FDA переглядає повідомлення і може задати додаткову інформацію, дослідження або модифікації, перш ніж дозволити формулі бути проданою на ринок.
Обов'язкові вимоги до поживних речовин відповідно до 21 CFR 107.100
21 CFR 107.100 визначає мінімальні та максимальні рівні 29 поживних речовин, які повинні бути присутні в дитячому препараті. До них входять білки, жир, незамінні жирні кислоти (лінілової кислоти), вітаміни А до К, вітаміни В (тіамін, рибофлавін, B6, B12, ніацин, фоліева кислота, пантотенова кислота, біотин), мінерали (кальцій, фосфор, магній, залізо, цинк, манганец, медь, йод, натрій, калій, хлорид) і холін. Мінімальні рівні представляють суми, необхідні для підтримки росту і розвитку малюка, а максимальні рівні (у разі зазначення) представляють межі безпеки, над якими можуть виникнути побічні ефекти. Кожна партія дитячої формули повинна бути перевірена для того, щоб перевірити, чи рівень поживних речовин входить в ці діапазони, і виробник повинен вести записи, що свідчать про відповідність для кожної розповсюдженої партії.
вимоги до контролю якості відповідно до частини 21 CFR 106
21 Частина 106 CFR встановлює детальні вимоги до контролю якості, які стосуються дитячої формули, які далеко виходять за CGMP для інших категорій продуктів харчування. Виробники повинні перевірити кожну партию формули на всі необхідні поживні речовини, на патогенні організми, на фізичні забруднювачі речовини та на відповідність специфікаціям продукту. Контроль виробничого процесу повинен бути підтверджений для забезпечення послідовності, а будь-яке відхилення від підтвердженої процедури слід досліджувати, документувати і повідомити. Виробник також повинен зберігати повні записи всіх випробувань, розслідувань та корективних дій, і ці записи повинні бути доступні для FDA на запит.
Згадати готовість і повідомлення про несприятливі події
Виробники дитячої формули повинні мати на місці письмовий план відкликання перед початком продажу. План відклику має описувати процедури ініціації та проведення відклику, включаючи ідентифікацію продукту, що постраждала, повідомлення дистриб'юторів та роздрібних торговців, процедури публічного повідомлення, а також процедури збору, сегрегації та утилізації відкликаного продукту. Виробник також повинен повідомити FDA про будь-які побічні явища, які можуть бути пов'язані з використанням формули, і повинен повідомити про будь-який випадок, коли група формули не відповідає специфікаціям фактора якості або вимогам поживних речовин. Ці зобов'язання щодо звітності є обов'язковими і є дуже важкими для часу.
Бар'єри в'їзду для іноземних виробників
Поєднання попереднього повідомлення про продаж, обов'язкових тестувань поживних речовин, вимог до контролю якості та готовності до відклику створює значний бар'єр для в'їзду для іноземних виробників дитячої формули. Багато іноземних виробників, які успішно експортують дитячу формулу на європейські, азіатські та Близькосхідні ринки, вважають, що вимоги США значно більш вимогливі. Іноземні виробники також повинні дотримуватися вимог щодо маркування, що стосуються США (включаючи формат "Факти про харчування", який стосується дитячої формули), вимог щодо реєстрації агента та закладу США, а також практичної проблеми продемонстрування FDA, що їхні системи контролю якості відповідають стандартам, зазначеним у частині 609 CFR 2013 (англ. Відповідність Регламенту ЄС 21/106 не означає автоматичної відповідності вимогам FDA.
Як FDABridge ради виробникам дитячої формули
FDABridge надає реєстрацію продовольчих установ FDA та послуги агентів США для іноземних виробників дитячої формули. Хоча попереднє повідомлення про ринок та відповідність контролю якості для дитячої формули вимагають спеціалізованого регуляторного досвіду, FDABridge забезпечує, щоб реєстрація закладу, номер DUNS та призначення Агента у США були належним чином встановлені як основа для вашого входу на ринок дитячої формули. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги реєстрації продуктів харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби відповідності.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.