США регулюють інгредієнти в їжі інакше, ніж більшість інших країн. Згідно з Федеральним законом про харчову продукцію, лікарські засоби та косметику, будь-яка речовина, яка нарочно додається до їжі, є добавкою в харчові продукти і вимагає дозвілля FDA до продажу, якщо речовина не визнана загально безпечною (GRAS) або не виключена з визначення. Для іноземних виробників продуктів харчування, які використовують інгредієнти, які зазвичай затверджені в Європі, Азії або інших ринках, але не мають дозволу на вхід на ринок в США, шлях до входу на ринок вимагає або Петиції про харчову добавку (FAP) відповідно до 21 CFR 171 або визначення GRAS , і обидва процеси вимагають значних наукових даних та регуляторної експертизи.
Процес петиції про харчові додатки відповідно до 21 CFR 171
Петиція про харчову добавку - це формальна прохання FDA випустити регулювання, що дозволяє використовувати нову харчову добавку. Петиція повинна включати ідентичність та склад додачу, його призначені умови використання (в яких продуктах його будуть використовувати, на яких рівнях і для яких технічних цілей), сукупний ефект додачу в дієті, дані про безпеку, які достатньо, щоб довести, що запропоноване використання є безпечним, аналітичні методи виявлення та вимірювання додачу в продуктах харчування, і запропоноване позначення. У дані про безпеку зазвичай входять токсикологічні дослідження, що, залежно від очікуваного впливу на дієту, можуть варіюватися від короткострокових досліджень токсичності до досліджень хронічного харчування та оцінки канцерогенності. Период перегляду FDA для петиції про добавки в харчових продуктах зазвичай становить від 12 до 24 місяців, хоча складні петиції можуть зайняти більше часу.
Означення ГРС як альтернатива
За речовиною, яка загально визнана безпечною для її призначеного використання, винято визначення харчових добавок і не вимагає петиції про харчові добавки. Статус GRAS може бути заснований або на історії безпечного використання в продуктах харчування до 1958 року, або на наукових даних, що оцінюються кваліфікованими експертами. Науковий стандарт для GRAS є таким же, як і для харчової добавки "розумніпечність не завданої шкоди" але різниця полягає в тому, що докази повинні бути публічно доступні і загально визнані кваліфікованими експертами, а не бути власними даними, представленими в ФДА. З 1997 року FDA проводила добровільну програму GRAS Notification (21 CFR Part 170, Subpart E), згідно з якою виробники можуть повідомити FDA про своє визначення GRAS і отримати відповідний лист, що вказує, чи має FDA будь-які питання.
За повідомленням GRAS значно швидше і дешевше, ніж за заявою про харчову добавку. FDA зазвичай відповідає на повідомлення GRAS протягом 180 днів, і вимоги до даних, хоча вони все ще строги, можуть бути менш обширними, ніж для петиції про добавки в харчових продуктах, якщо речовина має добре задокументовану історію безпечного використання. Однак статус GRAS несе свої риски: визначення здійснюється виробником, і якщо FDA пізніше не погодиться з тим, що речовина є GRAS, виробник несе наслідки того, що він продав на ринок непідтвердженої харчової добавки.
Часті ситуації, коли іноземні виробники стикаються з проблемами з авторизацією інгредієнтів
Закордонні виробники продуктів харчування часто виявляють, що інгредієнти, що зазвичай використовуються на їхньому ринку, не дозволені в США. Стевіол-глікозиди з певними профілями чистоти, нові ферментні препарати, деякі рослинні екстракти, які використовуються як природні консерванти, нові джерела дієтичних волокон і інноваційні білкові інгредієнти - це приклади речовин, які можуть бути затверджені в ЄС відповідно до правил Novel Food або в Японії відповідно до схвалення MHLW, але не мають дозволу FDA. У деяких випадках інгредіент може бути вже GRAS в США, але для іншого використання або на різних рівнях, ніж має намір іноземний виробник і існуюче визначення GRAS може не охоплювати нове використання. Переформулювання продукту для ринку США або переслідування нового визначення GRAS часто є найбільш практичним шляхом вперед.
Раніше санкціоновані речовини та кольорові додатки
Деякі інгредієнти в продуктах харчування повністю не входять в рамки харчової добавки та GRAS. Раніше санкціоновані речовини інгредієнти, які були затверджені FDA або USDA до внесення поправки до Додаткових речовин в харчових продуктах 1958 року зберігають свій затвердений статус відповідно до початкового санкції. Колерні додатки регулюються в окремій системі (21 CFR частини 70 - 82) і вимагають власного процесу петиції для отримання дозволу. Закордонні виробники, які використовують кольори, повинні перевірити, що кожен кольор перерахований в законодавстві США про кольорові додатки, а для деяких кольорів конкретна партія сертифікована FDA. У США не автоматично дозволяють оцвечувати, що дозволено ЄС, і списки істотно відрізняються.
Як FDABridge допомагає з відповідністю інгредієнтам
FDABridge допомагає іноземним виробникам продуктів харчування визначити потенційні проблеми з авторизацією інгредієнтів, перш ніж вони стануть проблемами з відповідності. Наші послуги з реєстрації продуктів харчування та перегляду етикет включають оцінку списку інгредієнтів відповідно до чинних правил США щодо добавок в харчових продуктах та GRAS, що допомагає зрозуміти, які інгредієнти вимагають додаткового дозволу, перш ніж ваші продукти можуть потрапити на ринок США. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги з харчування або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші питання щодо відповідності інгредиєнтам.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.