Кожен матеріал, який вступає в контакт з їжею в Сполучених Штатах пакетні фільми, покриття, клей, притяжки, контейнери і поверхні обладнання для обробки регулюється FDA як речовина, яка вступає в контакт з їжею відповідно до Федерального закону про харчування, ліки та косметику. Закордонні виробники упаковки, які постачають матеріали американським виробникам продуктів харчування або експортують на американський ринок попередньо упаковану їжу, повинні розуміти, що їх упаковка не є просто контейнером, а регулювана складова продукту харчування. FDA розглядає будь-яку речовину, яка мігрує з упаковки в їжу, як додачу в їжу, і додачу в їжу потрібно дозволити перед продажем, перш ніж вони можуть бути законно використані.
Що таке речовина, яка контактується з продуктами харчуваннями згідно з регламентом ФДА
За речовиною, що контактує з продуктами харчуванням (FCS) визначається розділ 409 ((h) ((6) Закону FD&C, як будь-яка речовина, яка призначена для використання як компонент матеріалів, що використовуються в виробництві, упаковці, упаковці, транспорті або утримуванні їжі, якщо речовина не призначена для того, щоб мати будь-який технічний вплив на саму їжу. Це включає полімери, що використовуються в пластикових упаковках, мастила для друку на етикеті продуктів харчування, клейки в ламінованих сумках, покриття на металевих банки, гумові гасмети в обробці обладнання, а також папір або паперу, що використовуються в упаковці продуктів харчування. Означення широке воно охоплює не тільки первинну упаковку, яка безпосередньо торкається продовольства, але і вторинні матеріали, з яких можна було б розраховано, що компоненти будуть мігрувати в їжу.
Регуляторна база для речовин, що контактують з продуктами харчуванням, міститься в 21 частці CFR від 170 до 199. Частина 174 охоплює непрямі харчові додатки, що використовуються в клейках і компонентах покриття. Частина 175 охоплює самі клеї та покриття. Частина 176 охоплює паперо-картонні компоненти. Частина 177 охоплює полімери. Частина 178 охоплює адіуванти та виробничі засоби. Якщо речовина вже включена в ці правила для призначення призначеного використання та умов, додаткове затвердження не потрібно. Але якщо виробник хоче використовувати нову речовину або використовувати існуючу речовину за різними умовами використання повідомлення про контакт з продуктами харчування (FCN) необхідно подати в FDA.
Процес повідомлення про контакт з продуктами харчування
Програма повідомлення про контакт з продуктами харчування, заснована відповідно до розділу 409 ((h) Закону про FD&C, дозволяє виробникам повідомити FDA про нове речовини, що контактують з продуктами харчуваннями, що не менше 120 днів до введення на ринок. ФКН повинен включати ідентичність і хімічний склад речовини, передбачені умови використання (температура, тип їжі, тривалість контакту), дані про міграцію, які показують, скільки речовини передається в їжу при цих умовах, і оцінку безпеки, що показує, що оцінене харчове вплив є безпечним. FDA переглядає повідомлення і або дозволяє його набути чинності через 120 днів, або об'єкти, якщо дані недостатньо.
На відміну від петиції про добавки в харчові продукти, яка дає підхід до регулювання, на яке може покладатися будь-який виробник, FCN є конкретним для нотифікатора і виробника, визначеного в нотифікації. Це означає, що конкурент не може покладатися на FCN іншої компанії кожен виробник повинен подати свій власний повідомлення для свого власного речовини. ФКН також стає неефективним, якщо FDA пізніше визнає, що речовина небезпечна, якщо повідомлення містить значну помилку або якщо нотифікатор не виконує умови, зазначені в ФКН. З 2026 року в інвентарі ФДА є понад 2,200 ефективних ФКН.
Визволення від GRAS і порог регулювання
Деякі речовини, що вступають у контакт з продуктами харчування, можуть претендувати на статус загальнопризнаного безпечного (GRAS) відповідно до 21 CFR 170.30, що звільняє їх від заявки про добавки в продуктах харчування та вимог FCN. Щоб речовина могла бути визнана GRAS для використання в контакті з продуктами харчуванням, повинні бути публічно доступні наукові докази, що встановлюють безпеку, і кваліфіковані експерти повинні загалом погодитися, що речовина є безпечною при передбачених умовах використання. Виробники можуть самостійно визначити статус GRAS, але FDA заохочує добровільні повідомлення GRAS відповідно до 21 CFR Частина 170, Підчастина E, щоб агентство могло оцінити основу для визначення.
Крім того, FDA встановила звільнення від норми про обмеження на порог (TOR) відповідно до 21 CFR 170.39 для речовин, що контактують з продуктами харчування, які мігрують в продукти харчування на рівні нижче 0.5 частини на мільярд. Якщо виробник може довести шляхом міграційних досліджень, що речовина передається в їжу при концентраціях нижче цього порогового і речовина не є відомим канцерогеном , ФДА може надати звільнення від TOR, що виключає необхідність подати петицію про FCN або додачу в їжу. Запроси TOR подаються в Управління про безпеку добавок в харчових продуктах і, як правило, розглядаються протягом 60 днів.
Загальні пропуски відповідності для іноземних виробників упаковки
Закордонні виробники упаковки часто стикаються з проблемами з відповідності, коли їх матеріали розробляються і перевіряються в рамках регуляторних рамок ЄС або Азії, які не відповідають вимогам ФДА. Європейський Союз регулює матеріали, що контактирують з продуктами харчування, відповідно до Регламенту (ЄС) No 1935/2004 та Регламенту (ЄС) No 10/2011 для пластикових матеріалів, які використовують позитивний перелік дозволених мономерів і додаткав з певними обмеженнями міграції. Хоча існує певна перетина між дозволеними в ЄС і США речовинами, списки не є ідентичними полімер, що дозволений в ЄС, може не мати відповідного списку FDA або ефективного FCN. Протоколи тестування міграції також відрізняються ЄС використовує спеціальні симулятори харчування (10% етанолу, 3% озинової кислоти, оливкового олії), в той час як FDA має власний набір розчинників для симуляції харчування відповідно до 21 CFR 176.170.
Ще одна загальна різниця полягає в переробці матеріалів. Указа FDA щодо перероблених пластмассів у упаковці продуктів харчування вимагає від виробників продемонструвати, що процес переробки адекватно видаляє забруднювачі речовини, які можуть бути присутні в матеріалах після споживання. Це зазвичай передбачає подачу запиту про Беззаперечне письмо від відділу FDA з продовольчих контактних повідомлення, що підтримується даними випробувань, що показують, що процес переробки знижує рівень забруднення до безпечних порогів. Іноземні переробники, які не пройшли цей процес, не можуть постачати перероблений упаковковий матеріал для використання в контакті з продуктами харчуваннями на ринку США.
Як FDABridge допомагає іноземним виробникам упаковки
FDABridge допомагає іноземним виробникам упаковки зрозуміти свої зобов'язання FDA та проникнути в регуляторну базу речовин, що вступають у контакт з продуктами харчуванням. Чи вам потрібні рекомендації щодо того, чи потребують ваші матеріали FCN, чи допоможуть вам визначити, чи вже охоплюють існуючий регламент вашу призначену використання, чи допомога підготувати запит про порог регулювання, наша регуляторна група може оцінити ваші матеріали і порадити про найбільш ефективний шлях до відповідності. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги з відповідності до харчових норм або fdabridge.com/contact, щоб поговорити з нашою командою.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.