Кількість компаній, які пропонують послуги реєстрації FDA, за останні десять років значно зросла, і якість варіюється способами, які важко оцінити з зовні. Для іноземних виробників, які не знають регуляторних вимог США і не можуть легко перевірити заяви консультантів, найняття неправильного постачальника послуг може призвести до відмови в імпорту, помилок реєстрації, пропущень термінів, а також до впливу на виконання, що коштує набагато більше, ніж сама послуга. Ці десять питань досить конкретні, щоб викрити пробели в досвіді, відповідальності та масштабах, перш ніж ви вчините зобов'язання.
Питання про досвід та знання продукту
Перше: Скільки реєстрацій ви заповнили у моїй категорії продукції та країні походження? Будь-який консультант, який не може дати конкретну кількість, не працював у вашій категорії в значущому масштабі. Реєстрація в заведні з низьким вмістом кислоти консервованих продуктів харчування істотно відрізняється від реєстрації в заведні виробника препаратів OTC, і обидва відрізняються від подачі заявки в косметичну MoCRA. Запитайте приклади конкретного типу подачі заявок, який вам потрібен. По-друге: Ви знайомі з вимогами, які стосуються моєї продукції? Крім реєстрації в загальних продовольчих закладах, такі продукти, як консерви з низьким вмістом кислоти, морепродукти, яєць з вишки або сонцезахисні креми OTC мають додаткові регуляторні пласти. Консультант, який обробляє всі реєстрації FDA, але не може пояснити вимоги FCE та SID або плату за установку OMUFA, не обробляє складні реєстрації в цих категоріях.
Питання про службу агентів США
Третій: Хто саме буде служити моїм агентом з США, і який їх фізичний адрес з США? Деякі служби реєстрації перераховують Агент у США з каталоги, не надаючи їх самі. Інші передають комунікації ФДА через зарубіжну команду, незважаючи на те, що вони вказують адресу в США. Запитайте конкретного особистого імені, титулу і фізичного адреса, де вони отримують пошту з ФДА. Четверте: Який час вашої реакції, коли FDA зв'язається з Агентом у США про мій заклад? Імпорт швидко зростає. Агент у США, який відповідає протягом двох робочих днів, а не за кілька годин, створює сенсовий вікно для дорогогого привільного затримання. Доверні відповіді - відповіді в той же день під час робочих годин в США.
Питання про ціни та сферу застосування
П'ята: Чи це це це ціна, що включає все, або є окремі збори за придбання DUNS, обслуговування агентів США, перегляд етикет або подачі поновлення? Деякі провайдери цитують плату за реєстрацію та стягують окремо за кожну сумісну послугу. Коли фактична реєстрація завершиться, загальний показник значно перевищує початкову котиру. Доверні постачальники перераховують всі збори заздалегідь. Шісте: Яку вартість обновлення, і чи це включено? реєстрації лікарських закладів оновлюються щороку; реєстрації продовольчих закладів поновлюються кожні два роки. Якщо початкова пропозиція охоплює лише першу подачу, ви будете стикатися з іншим циклом оплати протягом дванадцяти-двадцяти чотирьох місяців. Знайти загальні витрати на постійне дотримання до прийняття зобов'язань.
Питання про процес і відповідальність
Седьмо: Чи можете прояснити мені, що станеться, якщо ФДА надішле до мого агента розслідування? Зрозумілий консультант може точно описати це: тип запиту, вікно відповіді, яку документацію потрібно буде, і як вони координуються з клієнтом. Консультант, який ніколи не керував запитом про відповідність, не може відповісти на досвід. Отомий: Як ви проводите процес, коли моя реєстрація містить помилку? Запитайте конкретно, хто несе витрати на виправлення, скільки часу займає виправлення і чи повідомляється клієнту відразу, коли виявляється помилка. Девяте: Як давно ваша компанія надає послуги з реєстрації FDA? Компанія, що працює менше трьох років, не зазнала повного дворічного циклу відновлення харчових установ або наслідків пропущеного вікна перерегистрації лікарського закладу. Довжина життя не є гарантією якості, але це базовий момент даних. Десята: Що станеться з моїм реєстрацією, якщо я перестану платити, або якщо ваша компанія закриється? Якщо постачальник послуг також є Агентом у США, їхний оперативний статус безпосередньо впливає на ваш регуляторний статус. Запитайте, як передаються записи Агентів у США, якщо відносини закінчуються, і чи маєте ви прямой доступ до записів подачі в FDA в будь-який час.
Як FDABridge відповідає на ці питання
FDABridge надає конкретні відповіді на кожен з цих питань, перш ніж клієнт зобов'язується. Наше агентське служіння США обслуговується фахівцями з відповідності з США, які відповідають на повідомлення FDA в той же робочий день. Всі збори реєстрація, DUNS, Агент у США і відновлення цитуються разом. Клієнти мають прямий доступ до записів FDA через наш клієнтський портал. Відвідайте fdabridge.com/contact, щоб обговорити свої потреби в реєстрації, або fdabridge.com/pricing, щоб порівняти пакети послуг.
Потрібна допомога з вибором послуги?
Порівняйте варіанти та оберіть шлях подання документів для своєї продукції.