Реєстрація продовольчих установ FDA є одним з перших вимог, яким стикається будь-який іноземний виробник продуктів харчування перед доставкою продукції в Сполучені Штати. Правило виходить з Закону про біотеррористику 2002 року, який дав ФДА право відстежувати всі об'єкти, що беруть участь у виробництві, переробці, упаковці або зберіганні продуктів, призначених для американських споживачів. Без дійсного реєстрації ваші продукти не пройдуть митніми митами США.
Закон про біотеррористику та реєстрація продовольчих установ FDA
Після нападів 11 вересня Конгрес США прийняв Закон про охорону здоров'я та готовість до біотеррористичного тероризму та відповідь на нього 2002 року. Згодом з цього закону було створено сучасну систему реєстрації продовольчих закладів FDA. Мета була дати ФДА повну карту кожного заводу внутрішнього та іноземного , який торкається постачання продуктів харчування США. До цього закону FDA мала обмежену доступність до інформації про те, хто насправді виробляє, зберігає або обробляє їжу, що входить в країну.
Закон про модернізацію безпеки харчових продуктів 2011 року розширив повноваження FDA. Згідно з ФСМА, FDA отримала право припинити реєстрацію об'єкту, якщо визначить, що їжа з цього об'єкта має розумну ймовірність спричинити серйозні наслідки для здоров'я. Привідна реєстрація має такий же вага, як і відсутність реєстрації.
Хто повинен зареєструватися: питання про об'єкт
Реєстрація продовольчих установ FDA застосовується до будь-якого заводу, який виробляє, обробляє, упакує або зберігає їжу для споживання людьми або тваринами в Сполучених Штатах. Для іноземних виробників це зазвичай означає завод, де виробляється продукт, склад, де він зберігається перед експортом, або упаковка, яка готує його до перевезення. Торгові компанії, які ніколи фізично не обробляють їжу, зазвичай звільняються зобов'язання потрапляє на будівлю, а не на суб'єкт господарювання.
Є певні винятки. Ферми, які вирощують сировину сільськогосподарських товарів і не роблять нічого крім збору, не повинні зареєструватися. Ретєльні заклади харчових продуктів, ресторани та непрофільні операції харчових продуктів також не підпадають під вимогу. Але в той момент, коли заклад виходить за рамки базового сільського господарства чищення, різання, змішування, приготування, консервування, замороження або перепакування FDA вважає його закомпанії з харчовим забезпеченням, що підлягає реєстрації.
Один момент, який спокушує багатьох експортерів: якщо ви ведете роботу на двох виробничих майданчиках, кожна з них має мати власну реєстрацію. Одній реєстрації не охоплюють кілька адресів. І якщо заведіння змінює власність, переїжджає на нове місце, або додає нові категорії продуктів, ці зміни повинні бути повідомлені в FDA. Виконання з застарілими даними реєстрації створює такий же ризик відповідності, як і виконання без реєстрації.
Що станеться без реєстрації в ФАО?
Наслідки доставки їжі з незареєстрованого заводу невідкладні і дорогі. Коли в порт США прибуде помірник, митні та пограничні служби перекрестяють виробничий об'єкт з базовою даних реєстрації FDA. Якщо засіб не зареєстрований або якщо його реєстрація припинена вся перевезення відмовляється в'їзду. Вона не розглядається. Він не випускається умовно. Він відмовляється, і імпортер несе витрати на повернення або знищення.
Крім окремих посад, FDA може видати попередження про імпорт у разі проблем з відповіддністю. Привіщення про імпорт - це постійний наказ, який зафіксує всі майбутні перевезення з конкретного закладу для автоматичного затримання. Як тільки ввезення попередження буде введено, кожен контейнер з цього об'єкта зупиняється в порту. Відмова також стає частиною публічного реєстру FDA, який можна шукати за назвою об'єкта, країною та типом продукту. Імпортники та роздрібні покупці США регулярно перевіряють цю базу даних, тому одне відмову може завдати шкоди комерційним відносинам, перш ніж вони розпочнуться.
Замовник США для іноземних об'єктів
Кожен іноземний заведений, який реєструється в FDA, повинен визначити Агента у США особи або компанії, фізично розташованої в США, яка діє як зв'язок зв'язку між заведінням і FDA. Агент у США повинен бути доступний для FDA протягом звичайного робочого часу і відповідає за отримання та відповіді на запити FDA від імені закладу. Якщо ФДА не може знайти вашого агента, він може розглянути ситуацію як порушення відповідності. Якщо ваш Агент у США подасть у відставку або стане недосяжнім, ваш статус реєстрації піддається ризику.
Роль Агента у США - це не просто ім'я на формі. FDA використовує цей контакт для доставки повідомлення про інспекцію, листа про відповідність та аварійних повідомлень. Вибір ненадійного Агента у США є однією з найпоширеніших помилок, які роблять іноземні виробники, і однією з найдорожчих, коли щось не так на кордоні.
Номери DUNS та відповідні дані
Перед тим, як іноземний завод може завершити реєстрацію FDA, йому потрібен номер DUNS унікальний дев'ятизначний ідентифікатор, виданий Dun & Bradstreet. FDA вимагає цього номера для перевірки ідентичності об'єкта і перекрестного посилання його з іншими державними базами даних. Витягнення номера DUNS - це окрема заявка з власним часом обробки, і помилки у назві компанії, форматизації адреси або типу суб'єкта під час заявки DUNS можуть створити непов'язаність, які завадять всю реєстрацію.
Постійна констанція даних в реєстрації DUNS, реєстрації FDA та документації з імпорту є критичною. Якщо назва об'єкта в реєстрі DUNS не відповідає назві, поданому в FDA, реєстрація може бути ознакована або відкинута. Ці проблеми з форматизацією відсутній акцент, різне скорочення, перекладене проти оригінального імені компанії спричиняють значну частку затримок реєстрації у всьому світі.
Як FDABridge обробляє реєстрацію продовольчих установ FDA
FDABridge керує повним процесом реєстрації продуктів харчування FDA для іноземних виробників. Ми отримаємо номер DUNS, заповнимо подачу FDA, призначимо кваліфікованого Агента у США, і збережемо реєстрацію актуальною, оскільки зміниться інформація про ваш завод. Ви надаєте інформацію про об'єкт, а ми обробляємо решту, від першого подачі до постійного виконання. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб побачити наші послуги реєстрації продуктів харчування або fdabridge.com/pricing для порівняння пакетів.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.