Закон про модернізацію безпеки харчових продуктів створив обов'язок постійно дотримуватися вимог для кожного іноземного харчового заводу, який реєструється в ФДА. Реєстрація не є сертифікатом, отриманим один раз і поданим він повинен бути поновлений в кожні рівнолітні роки, а діяльність об'єкта повинна залишатися в відповідності з вимогами FDA в будь-який час. Коли іноземний об'єкт не відповідає через закінчену реєстрацію, провалену інспекцію, попередження про імпорт або документировану провалу аналізу небезпеки наслідки впливають на його здатність експортувати в Сполучені Штати та на його відносини з імпортерами США.
Що викликає вникнення іноземного підприємства в відповідність ФСМА
Найпоширенішою причиною є відсутність реєстрації. Реєстрації продовольчих закладів FDA повинні бути відновлені між 1 жовтня і 31 грудня кожного рівного року (2024, 2026, 2028, і так далі). Залишко, яке не вийде з вікна відновлення, не просто має застарілу реєстрацію, воно юридично незареєстровано, і будь-яка їжа, яку воно відправляє до США, може бути відмовлена в'їзду. Інспекції - це другий триггер. FDA має право на перевірку іноземних зареєстрованих об'єктів відповідно до розділу 301 FSMA. Якщо на проверок виявлено значне порушення фальтерування, неправильна маркування, невдачі у підтримці плану безпеки продуктів харчування або невдачі в впровадженні превентивних контролів FDA може ініціювати ряд заходів щодо виконання, починаючи з Форми 483 і виходячи до Урокового листа або Урокового запиту про імпорт. Третій триггер - тиск з боку імпортера. Імпортники США, які працюють в рамках програми перевірки іноземних постачальників (FSVP), повинні проводити постійне перевірку своїх іноземних постачальників. Якщо постачальник не може надати результати аудиту, документацію про план безпеки продуктів харчування або реєстрацію коригуючих дій, імпортер може призупинити закупівлю для захисту своєї відповідності до ФСВП.
Механізм попередження про імпорт
Інформація про імпорт 99-35 є основним інструментом FDA для блокування доставки з зареєстрованих об'єктів, які були виявлені як небезпечні для безпеки або які відмовилися від інспекції. Після того, як об'єкт буде поміщений на інфарктний сигнал, його продукти підлягають затриманню без фізичного обстеження (DWPE) на кордоні США. Митні та погранична охорона будуть тримати кожну перевезення, і імпортер повинен замовити прослуховування або надати докази коригуючих дій перед випуском будь-якої партії. Повідомлення про імпорт не автоматично призводить до скасування реєстрації, але фактично припиняє експорт з США, поки не буде вирішено основне порушення. Виведення з попередження про імпорт вимагає представлення доказів коригуючих дій в ФДА і зазвичай передбачає подальшу перевірку або аудит третіх осіб.
Як відновити від відкладеного реєстрації
Якщо реєстрація заведіння в FDA зникла, оскільки воно пропустило вікно дварічного обновлення, правильним кроком є повторна реєстрація через Єдину систему реєстрації та реєстрації FDA (FURLS). Це нова реєстрація, а не оновлення. У цей час установка отримає новий номер реєстрації і повинна буде оновлювати будь-які імпортери з США або відносини з Агентами у США, які вказують на попередню реєстрацію. Установка також повинна забезпечити, щоб її Агент у США , який потрібен для всіх іноземних реєстраторів , був на місці і мав точну контактну інформацію до подачі нової реєстрації. Покуса відправки їжі в США за закінченою реєстрацією створює порушення закону, відокремлене від основної проблеми безпеки продуктів харчування.
Що робити після огляду або попередження
Після видачі Форму 483 FDA перелік спостережень, який дослідник пише наприкінці інспекції в установе зазвичай є 15 робочих днів для подачі письмової відповіді. Ця відповідь повинна документувати основну причину кожного спостереження та описувати прийняті або заплановані корективні заходи з підтверджуваними доказами. Якщо FDA згодом видає попереджувальне письмо, час відповіді зазвичай становить 15 календарних днів, і відповідь повинна бути більш повною. Нереакція на відповідні питання призведе до ескалації: переведення до Управління кримінальних розслідувань FDA, попередження про імпорт, загад або переведення до Міністерства юстиції США. FDABridge допомагає іноземним виробникам підготувати відповіді на інспекцію та побудувати документацію, необхідну для продемонстрування відповідності.
Профілактика дешевша, ніж відновлення
Вартість вирішення невідповідності ФСМА судові збори, здійснення корективних заходів, аудити третіх осіб, відкликання продукції та втрачені комерційні відносини зазвичай значно перевищує вартість підтримки відповідності в першу чергу. Основні принципи: підтримувати активну реєстрацію FDA, оновлювати інформацію про контакт з Агентом у США, коли вона змінюється, зберігати письмовий план безпеки продуктів харчування актуальним і доступним, проводити щорічні внутрішні аудити і відстежувати вікно відновлення на два роки. FDABridge пропонує послуги з реєстрації продовольчих закладів, послуги агентів США та перегляд документації відповідності. Відвідайте fdabridge.com/food для деталей або fdabridge.com/contact для обговорення вашого об'єкта.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.