Багато експортерів вважають, що реєстрація харчового підприємства у FDA стосується лише фабрик. Однак сфера дії правил ширша. Вона охоплює підприємства, які виробляють або переробляють, пакують чи зберігають харчові продукти для споживання у Сполучених Штатах, і, за визначенням FDA, поняття зберігання (holding) включає складування. Тому сторонньому складу, холодильному складу чи консолідатору експортних вантажів може знадобитися власна реєстрація у FDA, навіть якщо він ніколи не відкриває упаковок і не змінює продукт.
Що FDA розуміє під зберіганням (holding)
Відповідно до 21 CFR 1.227 зберігання (holding) означає складування харчових продуктів, а також охоплює дії, супутні складуванню, і дії, які виконуються як практична необхідність для дистрибуції цих продуктів. Серед прикладів підприємств зберігання FDA наводить склади, холодильні склади, силоси, зернові елеватори та резервуари для зберігання рідин. Підприємство — це будь-який заклад, споруда чи споруди, що належать одному власнику й розташовані в одному загальному фізичному місці; приватне житло не є підприємством. Реєстрація потрібна до того, як підприємство почне виробляти, переробляти, пакувати чи зберігати харчові продукти для ринку США.
Іноземні склади та виняток щодо подальшої переробки
Іноземне підприємство не зобов’язане реєструватися, якщо його харчовий продукт проходить подальше виробництво чи переробку, зокрема пакування, на іншому підприємстві за межами Сполучених Штатів. Виняток має межу: якщо наступне підприємство лише наносить маркування або виконує подібну незначну операцію, попереднє підприємство однаково має зареєструватися. Складування не є виробництвом чи переробкою, тому переміщення готового продукту на склад не звільняє від реєстрації фабрику, яка його виготовила. У типовому експортному ланцюгу виробник відвантажує готовий упакований продукт на окремий холодильний склад або консолідатору, який потім його експортує. Обидва підприємства виробляють або зберігають харчові продукти для ринку США, і обом, як правило, потрібна реєстрація, якщо не застосовується інший виняток.
Кожному зареєстрованому іноземному підприємству потрібен Агент у США
Кожне зареєстроване іноземне підприємство, зокрема іноземний склад, має призначити Агента у США, який проживає у Сполучених Штатах або має там місце ведення діяльності. Визначення FDA виключає поштову скриньку, автовідповідач чи службу прийому дзвінків. Агент у США є ланкою зв’язку між FDA та іноземним підприємством як для екстрених, так і для звичайних комунікацій, і в екстреній ситуації FDA зв’язується з Агентом у США, якщо в реєстрації не зазначено іншої контактної особи для екстрених випадків. Див. статтю про те, чому кожному іноземному харчовому підприємству потрібен Агент у США для FDA.
Які види діяльності не підлягають реєстрації
Винятки, передбачені 21 CFR 1.226, охоплюють ферми, підприємства роздрібної торгівлі харчовими продуктами, ресторани, неприбуткові харчові заклади, які готують або подають їжу безпосередньо споживачам, певні риболовецькі судна, а також підприємства, що регулюються виключно USDA відповідно до законів про інспектування м’яса, м’яса птиці та яєчних продуктів. Логістичний провайдер не звільняється від реєстрації через те, що не є власником продукції або що продукція залишається запечатаною. Критерієм є не право власності на продукцію, а діяльність, що здійснюється на об’єкті.
Зареєстровані суто складські об’єкти все одно мають обов’язки щодо безпечності харчових продуктів
Реєстрація — лише відправна точка, а не весь обсяг обов’язків. Відповідно до 21 CFR 117.7 вимоги щодо превентивного контролю та програми ланцюга постачання, встановлені в part 117, subparts C і G, не застосовуються до підприємства, яке займається виключно зберіганням упакованих харчових продуктів, що не контактують із навколишнім середовищем. На таке підприємство й надалі поширюються модифіковані вимоги 21 CFR 117.206 щодо таких упакованих продуктів, які потребують контролю часу й температури для запобігання росту патогенів або утворенню токсинів, а також вимоги чинної належної виробничої практики, що застосовуються до зберігання харчових продуктів. Холодильним складам і консолідаторам, які приймають і відвантажують продукти з Food Traceability List (переліку продуктів, що підлягають простежуваності), також варто підготуватися до ведення записів за FSMA 204, описаних у посібнику з правила простежуваності харчових продуктів FSMA 204.
Реєстраційні дані, важливі для складів
Реєстрація складу має описувати фактичну діяльність підприємства та категорії харчових продуктів, з якими воно працює, містити унікальний ідентифікатор підприємства й поновлюватися з 1 жовтня до 31 грудня кожного парного року. Зміни зареєстрованої інформації необхідно подавати протягом 60 календарних днів. Зміна власника оформлюється інакше: попередній власник анулює реєстрацію протягом 60 календарних днів, а новий власник подає нову реєстрацію. Правила щодо ідентифікаторів пояснено в статті реєстраційні номери FDA: FEI, DUNS та ідентифікація підприємств, а ситуації, коли на одному об’єкті працюють кілька компаній, розглянуто в статті про реєстрацію для контрактних виробників і кількох сторін. Щодо поточного циклу див. статтю про те, що має містити поновлення реєстрації харчового підприємства у 2026 р.
Як допомагає FDABridge
FDABridge реєструє іноземні харчові підприємства, зокрема склади й холодильні склади, виконує поновлення реєстрації раз на два роки та отримує номери DUNS для підприємств, які ще їх не мають. Обсяг послуг описано на сторінках реєстрація харчового підприємства і номер DUNS, а послуги Агента у США, що входять до окремих послуг з реєстрації, описано на сторінці про Агента у США. Реєстрація не означає, що FDA схвалило підприємство чи його харчову продукцію, і не гарантує, що будь-яку партію буде допущено до ввезення.
Джерела: 21 CFR 1.225–1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).