Реколюція про профілактичні контролі безпеки харчування людини, кодифікована в 21 CFR Частині 117 , представляє фундаментальний зміна в тому, як FDA регулює безпеку харчування. До ФСМА підхід FDA до безпеки харчових продуктів був в основному реактивним: після проведення інспекцій виявлені проблеми після їх виникнення. ФСМА перемістила систему до запобігання, вимагаючи від виробників продуктів харчування розробляти і впроваджувати документировані плани про безпеку харчування, які визначають небезпеки, перш ніж вони викликають проблеми, і уточнюють контроль, який існує для їх запобігання. Закордонні виробники продуктів харчування, які експортують в Сполучені Штати, підпадають під це правило через вимоги програми перевірення іноземних постачальників FSMA і, для установ, які виробляють для безпосереднього розповсюдження в США, через зобов'язання щодо реєстрації та інспекції.
Хто охоплює правило про запобіжні контролю
Правило про запобіжний контроль їжі для людини застосовується до установ, які повинні зареєструватися в ФДА як продовольчі установки. Більшість іноземних виробників продуктів харчування, які експортують в США, підпадають під цей ареал. Винятки застосовуються до дуже малих підприємств, які відповідають певним порожням доходів, і до деяких видів установ, таких як ферми та роздрібні заклади харчування , але охоплюється типовий іноземний завод виробництва продуктів харчування, який виробляє упаковану їжу для розповсюдження в США. Правила вимагають, щоб об'єкти, що охоплені ними, розробляли і виконували письмовий план безпеки продуктів харчування.
Аналіз небезпеки: ядро плану продовольчої безпеки
Аналіз небезпеки є основою плану безпеки продуктів харчування ФСМА. Він вимагає від установки визначити відомі або з розумінням передбачувані біологічні, хімічні та фізичні небезпеки, які можуть вплинути на кожен продукт харчування, виготовлений в установці. Для хлебобулочки, що експортує в США, аналіз небезпеки розглядатиме біологічні небезпеки, такі як лістерія та сальмонелла, хімічні небезпеки, такі як перетинані контакти алергенів і мікотоксини в інгредієнтах зерна, та фізичні небезпеки, такі як металеві фрагменти з обробного обладнання. Аналіз небезпеки повинен визначити для кожної виявленої небезпеки, чи потрібна вона попереджувальна контроль конкретна мера для зменшення або усунення небезпеки.
Профілактичні контрольні заходи і те, що вони повинні включати
Для кожної небезпеки, яка вимагає профілактичного контролю, план проживання продуктів харчування повинен уточнити контрольну меру, процедуру моніторингу, корективні заходи, які слід вжити, коли моніторинг свідчить про втрату контролю, діяльність з перевірки, яка підтверджує ефективність контролю, і записи, які повинні зберігатися. Профілактичні контролі можуть бути контролями процесів (наприклад, термозабіжним кроком), контролями алергенів (наприклад, процедурами санитарії між виробництвом алергенів і неаллергенів), контролями санитарії або контролями ланцюжка постачання небезпек, які контролюються на рівні постачальника, а не на виробничому заводі.
Кваліфікована індивідуальна вимога
ФСМА вимагає, щоб план безпеки продуктів харчування був підготовлений і контролюється Кваліфікованим особою з профілактичних контролю ПККІ. ПККІ - це людина, яка успішно закінчила навчання в розробці та застосуванні ризикових превентивних контролів або яка має інші кваліфікації через досвід роботи. Раніше вчені використовували вантажівки для переробки, а також для переробки. Закордонні установки, які не мають внутрішньо кваліфікованої особи, повинні забезпечити контроль за планом безпеки продуктів харчування ПККІ. Це не позиція, яка може бути залишена незаповнена; Регламент вимагає, щоб ПККІ підписав план про безпеку харчування.
Як FDABridge підтримує відповідність ФСМА для іноземних виробників продуктів харчування
FDABridge надає реєстрацію продовольчих установ FDA та послуги агентів США для іноземних виробників продуктів харчування, підтримуючи регуляторні відносини, які лежать в основі відповідності FSMA. Ми зв'язуваємо клієнтів з ресурсами для розробки плану безпеки харчування, коли це необхідно, і підтримуємо реєстраційні записи, які відображають поточну діяльність об'єкта. Відвідайте fdabridge.com/food, щоб дізнатися про наші послуги або fdabridge.com/apply/food, щоб почати.
Потрібна допомога з реєстрацією харчових продуктів?
Перегляньте послуги, пакети та підтримку подання документів для експортерів харчових продуктів до США.