Правило про відстеження продуктів харчування FSMA 204: Що повинні побудувати іноземні експортери до липня 2028 року

Правило про відстеження продуктів харчування FDA згідно з розділом 204 ((d) Закону про модернізацію безпеки харчування змінює відстеження від загального одного кроку вперед, одного кроку назад в пов'язану систему зберігання записів на рівні партію для продуктів з більш високим ризиком. Вона застосовується на всій ланцюжці постачання для охоплених осіб, які виробляють, обробляють, упакують або зберігають продукти, включені в Список продовольчих продуктів для відстеження, для споживання в Сполучених Штатах. Цей охоплення включає іноземні компанії. Тому виробник, переробник, холодильник, консолідатор або експортер за межами Сполучених Штатів можуть мати інформацію, яку потребує імпортер, дистриб'ютор або роздрівець США для виконання вимог. Тільки реєстрація не відповідає цьому праві. Підприємство повинно бути в змозі ідентифікувати відповідну парту, описати, що з нею сталося на кожному покритому заході, і передавати необхідні дані досить швидко, щоб наступний партнер ланцюжка постачання зберегла ланцюг.

Що змінилося в порядку часу відповідності

Перша дата виконання було 20 січня 2026 року. Пізніше FDA запропонувала тридцять місяців продовження до 20 липня 2028 року. Конгрес тоді наказав FDA не застосовувати Правило про відстеження продуктів харчування до 20 липня 2028 року, і FDA заявила, що має намір дотримуватися цього напрямку. Точні юридичні питання: сама правила не зникли, і на поточній сторінці FDA описується продовження, як це запропоновано, а також окремо підтверджує напрямок Конгресу не виконувати. Іноземні експортери повинні використовувати 20 липня 2028 року як поточну дату планування виконання без розглянутого додаткового часу як підстав для припинення виконання. Відслідковость залежить від спільного використання даних між декількома компаніями, тому об'єкт, який чекає до 2028 року, може виявити, що його лоткоди, записи постачальників, системи клієнтів та комерційні документи не можуть бути підключені без переробки нормальних операцій.

Спочатку визначити, чи є їжа в списку провідного використання в продуктах харчування

Додаткові записи застосовуються до продуктів, які спеціально зазначені в переліку про відстеження продуктів харчування, і до продуктів, які містять переліку продуктів харчування як інгредієнту, якщо ця інгредієнта залишається в тому ж вигляді, в якому вона з'явилася в переліку. У перелік входять такі категорії, як певні сири, яєчні яєчники, яблукові масла, огірки, свіжі травки, лісні зелени, мелони, перец, розки, помидори, тропічні дерев'яні плоди, птащів, раковинки, моллюскані раковини і готові для їжі ласки. Об'єднання має бути оцінено за точним описом, товаром, формою та звільненнями, а не за широким припущенням про те, що всі продукти харчування або жодна оброблена продукція харчування не охоплюється. Експортер манго, переробник морепродуктів, виробник сиру, виробник салати або компанія, яка використовує свіжі перераховані інгредієнти, повинні документувати свій аналіз охоплення продуктом за продуктом. Цей аналіз також повинен визначити, чи змінить крок знищення, трансформація або інше звільнення зобов'язання в певному пункті ланцюга.

Критичні події відстеження визначають, коли дані повинні бути захоплені

Правило організує відстеження навколо критичних подій відстеження, зазвичай називаються КТЕ. Залежно від операції, ці події включають в себе виборку, охолодження перед початковою упаковкою, початкову упаковку сирого сільськогосподарського товару, перший на суші прийом їжі, отриманої з риболовного судна, відправку, прийом і перетворення. Закордонний бізнес не вибирає один об'єкт об'єкта для всього об'єкта. Він визначає, які КТЕ він виконує для кожної охопленої їжі, а потім зафіксує ключові елементи даних, призначені для цих подій. Ферма, яка збирає і спочатку упакує свіжі продукти, має різні обов'язки від заводу, який перетворює покриті інгредієнти в нову їжу, в той час як експортний склад, який приймає і відправляє покриті лотки, має інший рекордний шаблон. Таким чином, перше технічне крок - це відображення фізичного потоку продукції.

Ключові елементи даних роблять запис корисним

Ключові елементи даних, або KDE, описують, хто, що, де і коли кожного CTE. Залежно від події, необхідна інформація може включати код лота відслідковості, опис продукту, кількість і одиницю вимірювання, опис місця розташування, дати отримання або перевезення, безпосередній попередній джерело або наступний одержувач, а також посилання на джерельні документи. Мета полягає не в тому, щоб збирати окремі таблиці. Дані повинні пов'язати одну подію з наступною шляхом коду лоту слідуемості та послідовних даних про місцезнаходження. Якщо на комерційному рахунку використовується одне ім'я продукції, система складів використовує інше і імпортер отримує третє внутрішнє код без перекрестних посилань, то записи можуть існувати, але все ж не можуть створити корисні сліди.

Код лоту відслідковості є підключальним ключем

Код лоту з відстеженням, зазвичай скорочений на TLC, є ідентифікатором, який зв'язує KDE для певної лоту, коли вона переміщається по ланцюжку постачання. Правила обмежують, коли можна приділити новий ТЛК. Загалом код створюється при початковому упаковці для деяких сировини сільськогосподарських товарів, при першій сухоземній приймі їжі, отриманої з риболовного судна, або при перетворенні їжі. Компаніями вдоль потоку необхідно зберегти та передати ТЛК, а не мовчки замінити його невідповідним внутрішнім номером лоту. Внутрішні системи можуть все ще використовувати власні ідентифікатори складу або замовлення, але бізнес потребує тривалого перекрестного посилання на ТЛК і місцезнаходження коду. Переподіблення, перепакування, змішані палети та консолідація - це загальні точки, де ця зв'язок втрачається.

Кожна покрита компанія потребує плану відстеження

Письменний план відстеження пояснює, як компанія зберігає записи, необхідні для виконання цього правила. У ньому повинні бути описані процедури, які використовуються для зберігання записів, пояснені, як компанія ідентифікує продукти в списку про відстеження продукції, описані, як присвоєння кодів відстеження лотів, коли компанія здійснює події, що дозволяють присвоєння, та визначені точки зв'язку для запитів про план і записи. Фермам також може знадобитися карта, що показує області, на яких вирощуються або вирощуються охоплені продукти, з додатковою інформацією про аквакультуру, якщо це необхідно. План повинен відповідати дійсним операціям. Шаблон, який говорить, що дані збираються електронно, недостатній, якщо персонал при приймаючого доку все ще записує інформацію про групу постачальників на папері, яка ніколи не досягає експортної документації.

FDA може вимагати записів протягом 24 годин.

Закриті записи повинні бути надані FDA протягом 24 годин після запиту або протягом іншого розумного часу, який FDA погодиться. У певних випадках, пов'язаних з вбудом, відкликанням або іншою загрозою для здоров'я населення, FDA може також замовити електронний розрізняний таблиця, що містить відповідну інформацію про відстеження. Це вимога змінює стандарт готовності для запису. Іноземний експортер не може вважати, що у нього буде кілька тижнів, щоб зібрати документи з ферм, брокерів, складів і перевезенців, після прохання FDA. Записи можуть зберігатися як оригінальні паперові записи, електронні записи або справжні копії, але компанія повинна знати, де вони знаходяться, як вони зв'язані, хто може отримати їх через часові зони, і як дані будуть перетворені в форму, яку може розглянути FDA.

Закордонні постачальники повинні скоординувати з імпортерами США перед відправкою

Правило оперативно відрізняється від реєстрації харчових установ FDA, попереднього повідомлення та програми перевірки іноземних постачальників, але ці системи перетинаються на практиці. Імпортєць має впевненість, що його іноземний постачальник може передавати точні дані про відстеження для охоплених продуктів харчування. У специфікаціях закупівлі слід зазначити, яка сторона створює ТЛК, які поля повинні з'являтися на попередніх повідомленнях про доставку та комерційних записах, як будуть представлені ідентифікатори місця розташування і як будуть контролюватися виправлення. Сторони повинні перевірити реальну партию з походження через американську квитанцію. Успішний тест означає, що обидві сторони можуть реконструювати партію, не залежачи від пам'яті одного співробітника або ручно шукати непідключені повідомлення. Захвалення постачальника ФСВП не заміняє реєстрації ФСМА 204, а активна реєстрація установки ФСВП не підтверджує готовість до відслідковості.

Виняття вимагають доказів, а не припущення

Останнє правило містить повні та часткові звільнення і змінні вимоги, включаючи положення, засновані на певних продажах господарств, прямих операціях з споживачами, певних переробках, перевезенні, змішаній сировині сільськогосподарських товарів та інших визначених обставин. Виняток є настільки ж надійним, як і факти і записи, що його підтверджують. Компанія повинна визначити точну регуляторну основу, задокументувати відповідні умови продажу або процесу та переоцінювати висновок, коли продукти або клієнти змінюються. Ризикова інформація, яка говорить, що "ми є маленькими", "продовольство заморожено" або "імпортер виконує вимоги FDA", не перевіряючи фактичних визначення правил. Підприємство може бути звільнено від одного продуктового потоку і покрито для іншого.

План реалізації на 2026-2028 роки

1. Створюйте матрицу списку простеження продукту за продуктом, яка записує продукцію, форму, стан інгредієнту, процес, клієнта і причину його охоплення або звільнення.
2. Картуйте кожне Критичне відстеження події, виконаного за допомогою об'єкта і надайте власність кожному необхідному елементу ключових даних.
3. Опремінуйте формат коду лоту за відслідковою здатністю, місцезнаходження джерела TLC та перекрестну посиланню на існуючі ідентифікатори партії, палета, рахунку за рахунком і перевезення.
4. Обновлення вимог постачальника та клієнтів до даних, тому необхідна інформація про відстеження подорожує з продуктом, а не приїжджає тільки після проблеми.
5. Напишіть план відстеження, процедуру зберігання, контроль корекції і 24-годинний процес реагування FDA, включаючи охорону вихідних і часових зон.
6. Виконайте імонічні сліди в обох напрямках, використовуючи реальні лоти, виміряйте необхідний час, записуйте пробіги і повторюйте, поки команда не зможе отримати повну, сортовану відповідь.

Що може зробити FDABridge

FDABridge допомагає іноземним виробникам та експортерам продуктів харчування з'єднати реєстрацію FDA, агент США, FSVP, попереднє повідомлення, етикетування та зобов'язання щодо відстеження в один плановий план доступу до ринку. Для підготовки FSMA 204, ми можемо допомогти перевірити продукти з Списку про відстеження продуктів харчування, відобразити CTEs і KDE, переглянути дані, що обмінюються з імпортером США, і виявити пробели, перш ніж аудитор або запит FDA виявить їх. Регуляторні точки початку - сторінка "Окончальний правил про відстеження продуктів харчування" FDA https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods і перелік відстеження продуктів харчування https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Для обговорення потоку продукції відвідайте https://fdabridge.com/contact.