เรื่องราวของ FDA #023 — ครีมเสริมความงามสารปรอทของปากีสถานอยู่ในบัญชีรายชื่อกักกันของ FDA

คำตอบสั้นๆ: การแจ้งเตือนการนำเข้าหมายเลข 53-21 ของ FDA ในปัจจุบันระบุครีมเสริมความงามของปากีสถานหลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับสารปรอท และอนุญาตให้กักขังโดยไม่ต้องตรวจร่างกาย สำหรับบริษัทหรือผลิตภัณฑ์จดทะเบียน การยื่น MoCRA ที่ใช้งานอยู่หรือฉลาก US ที่ได้รับการขัดเกลาไม่สามารถขจัดข้อกังวลเรื่องการปลอมปนที่ซ่อนอยู่ได้

บทความนี้สรุปบันทึกการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA สาธารณะ บริษัทที่มีชื่ออยู่ในบันทึกเหล่านั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นลูกค้าของ FDABridge

เครื่องสำอางของปากีสถานใดบ้างที่ปรากฏในการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA

ส่วนของปากีสถานในการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 53-21 ระบุถึงครีมความงามไข่มุกสีทอง, ครีมความงามโกรี, ครีมความงามแซนดัลไวท์เทนนิ่ง และครีมความงามใบหน้าสด ข้อมูลสาธารณะระบุว่าการผสมระหว่างบริษัทและผลิตภัณฑ์เหล่านี้เคยระบุไว้ภายใต้การแจ้งเตือนการนำเข้า 53-18 เนื่องจากมีสารปรอท โดยมีวันที่กักกันในปี 2019 และรหัสค่าธรรมเนียมของ FDA 'POISONOUS'

FDA เผยแพร่การแจ้งเตือนการนำเข้าหมายเลข 53-21 เมื่อวันที่ 5 มีนาคม พ.ศ. 2569 โดยรวมผลิตภัณฑ์ที่เคยครอบคลุมอยู่ในการแจ้งเตือนการนำเข้าที่เน้นสารปรอท 53-18 ไว้ในการแจ้งเตือนที่กว้างขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์และส่วนผสมเครื่องสำอางที่ปนเปื้อน การแจ้งเตือนในปัจจุบันครอบคลุมถึงการปนเปื้อนของโลหะหนักและการปนเปื้อนอื่นๆ นอกเหนือจากการแจ้งเตือนทางจุลชีววิทยาและสารเติมแต่งสีที่แยกจากกัน

การกักขังโดยไม่มีการตรวจร่างกายหมายความว่าอย่างไร?

การกักขังโดยไม่มีการตรวจร่างกาย หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า DWPE เรียกโดยย่อ ช่วยให้เจ้าหน้าที่ภาคสนามของ FDA สามารถกักกันรายการสินค้าตามการแจ้งเตือนการนำเข้า แทนที่จะรวบรวมและทดสอบทุกชิปเมนท์ก่อน ผู้นำเข้าจึงมีภาระในการจัดเตรียมหลักฐานการรับสินค้าที่ถูกกักไว้ รายการ Red List สามารถเปลี่ยนธุรกรรมการนำเข้าตามปกติให้เป็นหลักฐานที่มีค่าใช้จ่ายสูงและกระบวนการปล่อยสินค้าก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ตลาด

เหตุใดสารปรอทจึงเป็นปัญหาร้ายแรงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเครื่องสำอาง

FDA จำกัดสารประกอบปรอทในเครื่องสำอางภายใต้ 21 CFR 700.13 โดยมีข้อยกเว้นแคบสำหรับปริมาณการติดตามที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ภายใต้หลักปฏิบัติในการผลิตที่ดีและต่ำกว่าขีดจำกัดตามกฎระเบียบ คำแนะนำผู้บริโภคของ FDA เตือนว่าผลิตภัณฑ์ทำให้ผิวกระจ่างใสที่มีสารปรอทอาจเป็นอันตรายต่อดวงตา ปอด ไต ระบบย่อยอาหาร ระบบภูมิคุ้มกัน และระบบประสาท

ความเสี่ยงในทางปฏิบัติมีมากกว่าสิ่งที่ปรากฏอยู่ในรายการส่วนผสม โลหะหนักอาจไม่ได้รับการประกาศ นำผ่านวัตถุดิบที่ปนเปื้อน หรือเติมโดยเจตนา แบรนด์และผู้รับผิดชอบต้องการหลักฐานจากห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และต้องตรวจสอบว่าวิธีการ ขีดจำกัดการตรวจจับ แผนการสุ่มตัวอย่าง และข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์เหมาะสมกับความเสี่ยงที่เกิดขึ้นจริงหรือไม่

ผู้ส่งออกเครื่องสำอางควรตรวจสอบอะไรบ้างก่อนจัดส่ง

• คัดกรองสูตรสำเร็จรูปและวัตถุดิบที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโลหะหนักต้องห้ามหรือจำกัดโดยใช้วิธีการที่เหมาะกับวัตถุประสงค์
• ยืนยันว่าตัวอย่างที่ทดสอบแสดงถึงล็อตเชิงพาณิชย์ และผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังบันทึกแบทช์ได้
• ตรวจสอบการแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA สำหรับผู้ผลิต แบรนด์ รายละเอียดสินค้า และประเทศก่อนยอมรับคำสั่งซื้อ
• ตรวจสอบคำกล่าวอ้างของตลาดกลางและบรรจุภัณฑ์สำหรับภาษาที่ทำให้ผิวขาวหรือการรักษาที่อาจทำให้เกิดปัญหาการจำแนกประเภทยาแยกต่างหาก
• ห้ามถือว่าการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวก MoCRA หรือการลงรายการผลิตภัณฑ์เป็นการอนุมัติสูตรโดย FDA

คำตอบด่วนสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง

การลงทะเบียน MoCRA จะแทนที่การแจ้งเตือนการนำเข้าหรือไม่

ไม่ การลงทะเบียนและลงรายการผลิตภัณฑ์ถือเป็นข้อผูกพันในการยื่นฟ้อง พวกเขาไม่อนุมัติเครื่องสำอาง ยืนยันว่าส่วนผสมทุกอย่างปลอดภัย หรือยกเลิกการเข้าบัญชีแดง

บริษัทจดทะเบียนสามารถขอถอดถอน DWPE ได้หรือไม่?

การแจ้งเตือนของ FDA จัดให้มีกระบวนการในการส่งหลักฐานว่าเงื่อนไขที่นำไปสู่การละเมิดที่ชัดเจนได้รับการแก้ไขแล้ว หลักฐานจะต้องระบุถึงสาเหตุที่แท้จริงและแสดงให้เห็นถึงการควบคุมอย่างยั่งยืน ไม่ใช่เพียงการทดสอบที่ผ่านการทดสอบเพียงครั้งเดียว

ตรวจสอบแหล่งที่มาสาธารณะ

• การแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA 53-21 ผลิตภัณฑ์และส่วนผสมเครื่องสำอางปลอมปน: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• คำแนะนำด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ผิวหนังของ FDA เกี่ยวกับสารปรอท: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact