FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

เราลงทะเบียนสถานประกอบการผลิตกราสส์กับ FDA ภายใต้ MoCRA ภายในหนึ่งสัปดาห์ เราลงรายการผลิตภัณฑ์ 40+ รายการผ่านระบบ Cosmetics Direct ของ FDA — แต่ละผลิตภัณฑ์พร้อมรายการส่วนผสม INCI ฉบับเต็ม หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ และข้อมูล responsible person เราแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent เราจัดตั้งกระบวนการรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งข้อร้องเรียนจากผู้บริโภคจากผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ไปยัง responsible person ในฝรั่งเศสภายในกรอบเวลาที่ MoCRA กำหนด เวลาทั้งหมดจากการติดต่อครั้งแรกจนถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเต็มรูปแบบ: 18 วันทำการ

MoCRA เป็นกฎหมายใหม่ แบรนด์เครื่องสำอางของยุโรปจำนวนมาก — แม้แต่แบรนด์ที่ซับซ้อนที่มีโปรแกรมปฏิบัติตามกฎระเบียบ EU เต็มรูปแบบ — ไม่รู้ว่ามันมีอยู่ หากคุณขายเครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกาและยังไม่ได้ลงทะเบียนภายใต้ MoCRA คุณไม่เป็นไปตามข้อกำหนด กฎหมายไม่มีระยะเวลาผ่อนผันสำหรับแบรนด์ที่อยู่ในตลาดแล้วก่อนที่กฎหมายจะบังคับใช้ ลงทะเบียนตอนนี้ fdabridge.com/cosmetics

ปัญหา

โรงกลั่นไวน์บูทีคในเมนโดซา อาร์เจนตินา ใช้เวลาหลายเดือนเตรียมการส่งออกครั้งแรกไปยังสหรัฐอเมริกา มัลเบ็กและทอร์รอนเตส — ไวน์สองชนิดที่มีเสน่ห์ดึงดูดตลาดสหรัฐฯ อย่างมาก พวกเขาจ้างนักออกแบบในบัวโนสไอเรส ทำงานผ่านหลายรอบของการแก้ไข และพิมพ์ฉลาก 30,000 ชิ้น ค่าใช้จ่ายในการพิมพ์ทั้งหมด: $11,000

จากนั้นผู้นำเข้าสหรัฐฯ ของพวกเขาตรวจสอบฉลาก

ค่าใช้จ่าย

ไวน์ เบียร์ และสุราในสหรัฐอเมริกาไม่ได้ถูกควบคุมหลักโดย FDA พวกมันอยู่ภายใต้เขตอำนาจของ Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระทรวงการคลังสหรัฐฯ TTB มีข้อกำหนดการติดฉลากของตัวเองภายใต้ 27 CFR Parts 4, 5 และ 7 — และข้อกำหนดเหล่านั้นแตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากกฎการติดฉลากอาหารของ FDA โรงกลั่นไวน์อาร์เจนตินาออกแบบฉลากตามคำแนะนำการติดฉลากอาหารทั่วไปของ FDA ที่พบทางออนไลน์ ไม่มีอะไรใช้ได้เลย

FDABridge ช่วยคุณได้

TTB กำหนดให้มี Certificate of Label Approval (COLA) ก่อนที่ไวน์ใดๆ จะสามารถจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ใบสมัคร COLA ต้องมีองค์ประกอบฉลากเฉพาะ: ชื่อแบรนด์ การกำหนดคลาส/ประเภท (เช่น 'Red Wine' หรือ 'Malbec') ชื่อเรียกแหล่งกำเนิด ปริมาณแอลกอฮอล์ ปริมาณสุทธิ ชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า ประเทศต้นกำเนิด การประกาศซัลไฟต์ และคำเตือนด้านสุขภาพของรัฐบาลพร้อมภาษาที่กำหนดเฉพาะ ฉลากของโรงกลั่นไวน์ไม่มีคำเตือนด้านสุขภาพ มีรูปแบบปริมาณแอลกอฮอล์ที่ไม่ถูกต้อง ไม่มีชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า และไม่มีการประกาศซัลไฟต์

ฉลากทั้ง 30,000 ชิ้นใช้ไม่ได้ ไม่สามารถแก้ไขหรือติดสติกเกอร์ทับได้ — คำเตือนด้านสุขภาพและองค์ประกอบบังคับอื่นๆ อีกหลายรายการต้องถูกรวมเข้ากับการออกแบบฉลาก ไม่ใช่เพิ่มเป็นแผ่นปะหลังการขาย โรงกลั่นไวน์ต้องออกแบบฉลากใหม่ตั้งแต่ต้น ส่งใหม่ให้โรงพิมพ์ และรอรอบการผลิตใหม่ ค่าใช้จ่ายในการพิมพ์ซ้ำเพิ่มอีก $11,000 การเปิดตัวล่าช้าเจ็ดสัปดาห์