REACH Madde Kaydı: Tonaj Bantları, Veri Gereksinimleri ve Her Seviyeye Ulaşmanın Maliyeti

REACH, kayıt gerekliliklerini tonaj (AB'de üretilen veya AB'ye ithal edilen bir maddenin yıllık hacmi) etrafında düzenlemektedir. Tonaj ne kadar yüksek olursa, ECHA'nın kayıt kabul edilmeden önce o kadar fazla bilimsel veriye ihtiyacı olur. Bir maddeyi ilk kez kaydettirmeye hazırlanan AB dışı üreticiler için hangi tonaj bandının geçerli olduğunu anlamak, hangi verilere ihtiyaç duyulduğunu, kaydın ne kadar süreceğini ve diğer pazarlardan veya güvenlik çalışmalarından elde edilen mevcut verilerin gereklilikleri karşılayıp karşılayamayacağını veya yeni çalışma oluşturulmasının kaçınılmaz olup olmadığını tahmin etmeye yönelik ilk adımdır.

Dört REACH tonaj bandı

Kayıt eşiği yılda bir tondur. Bu eşiğin altında üretilen veya ithal edilen maddeler kayıttan muaftır. Yılda bir tonun üzerinde dört bant uygulanır. 1-10 ton bandı, fizikokimyasal özellikleri, temel memeli toksikolojisini (akut toksisite, cilt ve göz tahrişi, duyarlılık, mutajenite) ve temel su ekotoksikolojisini kapsayan minimum bir veri seti gerektirir. 10-100 ton bandı, genişletilmiş fizikokimyasal veriler, ek memeli toksikolojisi çalışmaları (28 günlük tekrarlı doz, üreme toksisitesi taraması), genişletilmiş ekotoksikoloji ve Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR) gerektirir. 100-1.000 ton bandı, kronik altı toksisite (90 günlük tekrarlanan doz), üreme toksisitesi testleri ve genişletilmiş çevresel kader çalışmalarını içerir. Yılda 1.000 tonun üzerinde veri paketi, uzun vadeli çalışmaları, kanserojenliği, iki nesil üreme toksisitesini ve kapsamlı yaşam döngüsü değerlendirmesini içerir; bu, tamamlanması yıllar alabilen ve birkaç milyon avroya mal olabilen bilimsel bir programdır.

Kayıt gerekliliklerini karşılamak için mevcut verileri kullanma

REACH, kayıt yaptıranların yeni çalışmalar oluşturmak yerine mevcut veriler (üretici tarafından halihazırda yürütülen çalışmalar, kamuya açık literatür veya ortak kayıt sistemi aracılığıyla paylaşılan veriler) aracılığıyla veri gereksinimlerini karşılamalarına olanak tanır. 1-10 ton bandında mevcut veriler ve kanıt ağırlığı değerlendirmeleri genellikle minimum gereklilikleri karşılamaktadır. Daha yüksek tonaj bantlarında gerekli çalışmalar daha spesifiktir ve ek üretim olmaksızın mevcut verilere dayanma fırsatları önemli ölçüde daralmaktadır. Gereksiz yeni çalışmalardan kaçınmanın temel aracı çapraz okuma yaklaşımıdır: bir maddenin yapısal ve toksikolojik olarak mevcut tam veri seti olan başka bir maddeye benzer olduğunu göstermek. ECHA, çapraz okuma gerekçelerini titizlikle inceler ve yetersiz gerekçeler, yeni çalışma oluşturulmasını gerektiren uyum kontrolü başarısızlıklarıyla sonuçlanır.

Ortak sunum ve SIEF yapısı

REACH çoğu durumda ortak sunum gerektirir. Aynı maddenin tüm üreticileri ve ithalatçıları bir Madde Bilgi Değişim Forumu (SIEF) oluşturmalı ve lider kaydettiren tarafından yönetilen ortak bir kayıt dosyası sunmalıdır. Lider kaydettiren, veri paketini elinde tutar ve veri erişim ücreti ödeyen ortak kayıt yaptıranlara erişim izni verir. Mevcut SIEF'e Tek Temsilci aracılığıyla katılan AB dışı bir üretici için, yeni çalışma üretimi değil, veri erişim ücreti genellikle birincil maliyettir. Daha önce AB kaydettiren sahibi olmayan bir madde için, ilk kaydettiren varsayılan olarak lider olur ve gerekli tüm verileri sıfırdan oluşturmalıdır. Bir madde için mevcut SIEF'lerin mevcut olup olmadığının ve bu SIEF'ler içindeki mevcut verilerin tedarik edilen hacimleri kapsayıp kapsamadığının belirlenmesi, herhangi bir REACH kayıt projesinin en önemli ilk adımıdır.

FDABridge REACH madde kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, AB üyesi olmayan üreticiler için Tek Temsilci atamasından SIEF katılımına, veri açığı analizine, dosya hazırlamaya ve ECHA gönderimine kadar tüm REACH kayıt sürecini yönetir. Hangi tonaj aralığının geçerli olduğunu belirliyor, hangi verilerin halihazırda mevcut olduğunu ve neyin üretilmesi gerektiğini değerlendiriyor ve mevcut SIEF üyeleriyle ortak sunum sürecini yönetiyoruz. REACH hizmetlerimiz için fdabridge.com/reach-registration adresini veya madde kayıt ihtiyaçlarınızı görüşmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.