FD&C Red No. 3 หรือที่เรียกว่าอีริโทรซีน (erythrosine) หรือ E127 ให้สีชมพูเชอร์รีสดแก่ลูกอม ของตกแต่งเค้ก ฟรอสติ้ง เชอร์รีค็อกเทล ขนมขบเคี้ยวบางชนิด และผลิตภัณฑ์ของหวานบางรายการ FDA ได้เพิกถอนการอนุญาตให้ใช้สีนี้ในอาหารและยาที่รับประทานแล้ว สำหรับอาหาร วันที่ต้องปฏิบัติตามคือ 15 มกราคม 2027 หลังวันนั้น อาหารที่มี Red No. 3 และเสนอขายในสหรัฐอเมริกาจะถือว่าใช้สารเติมแต่งสีที่ไม่มีการอนุญาตที่ใช้ได้ และ FDA สามารถถือว่าเป็นอาหารไม่บริสุทธิ์ตามกฎหมาย (adulterated) ซึ่งหมายถึงอาหารที่ไม่เป็นไปตามกฎหมาย กฎนี้ใช้กับอาหารนำเข้าเช่นเดียวกับอาหารที่ผลิตในสหรัฐฯ
วันที่สำคัญ
- 15 มกราคม 2027: ห้ามใช้ Red No. 3 ในอาหารที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาอีกต่อไป FDA ได้เพิกถอนรายการที่ 21 CFR 74.303
- 18 มกราคม 2028: กำหนดเดียวกันสำหรับยาที่รับประทาน เช่น ยาเม็ด ยาน้ำเชื่อม และยาเม็ดเคี้ยวบางชนิด FDA ได้เพิกถอนรายการที่ 21 CFR 74.1303
FDA เพิกถอนการอนุญาตภายใต้บทบัญญัติเดลานีย์ (Delaney Clause) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) บทบัญญัตินี้ห้าม FDA อนุญาตวัตถุเจือปนอาหารหรือสารเติมแต่งสีที่พบว่าก่อมะเร็งในมนุษย์หรือสัตว์ Red No. 3 ถูกห้ามใช้ในเครื่องสำอางและยาใช้ภายนอกมาตั้งแต่ปี 1990 การดำเนินการครั้งนี้จึงปิดการใช้ที่เหลืออยู่ในอาหารและยาที่รับประทาน
ทำไมผู้ส่งออกต่างประเทศจึงมีความเสี่ยงมากกว่าที่คิด
ผู้ผลิตต่างประเทศเพียงไม่กี่รายที่ตั้งใจใส่ Red No. 3 เพื่อตลาดสหรัฐฯ ความเสี่ยงมักมาจากจุดอื่นในห่วงโซ่อุปทาน
- สูตรที่พัฒนาไว้หลายปีก่อนสำหรับตลาดสหรัฐฯ และไม่มีใครทบทวนอีกเลย
- วัตถุดิบผสม เช่น เม็ดน้ำตาลตกแต่ง น้ำตาลสี ชิ้นผลไม้ ไส้ หรือของตกแต่ง ที่ซื้อจากผู้จัดหาซึ่งใช้อีริโทรซีน
- ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในตลาดซึ่งยังอนุญาตให้ใช้ E127 ในบางการใช้ และส่งไปสหรัฐอเมริกาด้วยสูตรเดียวกัน
- ผลิตภัณฑ์เฮาส์แบรนด์ที่ผลิตตามข้อกำหนดเดิมของผู้ซื้อในสหรัฐฯ
ปัญหาสารเติมแต่งสีเป็นสาเหตุที่พบบ่อยของการปฏิเสธการนำเข้า และสังเกตได้ง่ายจากฉลาก กรณีศึกษาน้ำทับทิมที่ถูกปฏิเสธเพราะสีที่ผิดกฎหมายของเราแสดงให้เห็นว่าสีที่ไม่ได้รับอนุมัติเพียงชนิดเดียวสามารถหยุดสินค้าทั้งล็อตไว้ที่ชายแดนได้อย่างไร
เช็กลิสต์การปรับสูตร
- ค้นหาคำว่า "FD&C Red No. 3", "Red 3", "erythrosine", "E127" และ CI 45430 ในข้อกำหนดจำเพาะของผลิตภัณฑ์ที่ส่งสหรัฐฯ ทุกรายการ
- ขอหนังสือยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้จัดหาวัตถุดิบที่มีสีหรือวัตถุดิบผสมทุกรายว่าวัตถุดิบนั้นไม่มีอีริโทรซีน และเก็บไว้ในแฟ้มผู้จัดหา
- เลือกสีทดแทนที่ได้รับอนุญาตสำหรับประเภทอาหารของคุณตาม 21 CFR Parts 73 และ 74 สีบางชนิดต้องผ่านการรับรองรุ่นการผลิตจาก FDA (batch certification) และห้ามใช้สารเติมแต่งสีเกินการใช้และขีดจำกัดที่ระบุไว้ในรายการ
- ทดสอบสูตรใหม่ด้านความคงตัวของสี อายุการเก็บรักษา และรสชาติ สีธรรมชาติมักซีดเร็วกว่าเมื่อโดนแสงและความร้อน
- ปรับรายการส่วนประกอบ สีที่ผ่านการรับรองต้องแสดงด้วยชื่อเฉพาะ เช่น "Red 40" และสีที่ได้รับยกเว้นการรับรองต้องแสดงตามที่ 21 CFR 101.22 กำหนด
- วางแผนสต็อก ตกลงกับผู้นำเข้าในสหรัฐฯ ว่ามีสินค้าเก่าค้างอยู่ในช่องทางจำหน่ายสหรัฐฯ เท่าใด และจะส่งล็อตสุดท้ายที่มี Red No. 3 ได้ถึงเมื่อใดเพื่อให้ขายหมดก่อนกำหนด
การเปลี่ยนฉลากเป็นส่วนหนึ่งของงาน
การเปลี่ยนสีทุกครั้งหมายถึงรายการส่วนประกอบใหม่ และมักต้องมีอาร์ตเวิร์กใหม่ด้วย นี่จึงเป็นโอกาสดีที่จะตรวจสอบส่วนอื่นของฉลากไปพร้อมกัน ได้แก่ ข้อมูลโภชนาการ (Nutrition Facts) การแสดงสารก่อภูมิแพ้ ปริมาณสุทธิ และชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย คู่มือฉบับสมบูรณ์เรื่องการติดฉลากอาหารของ FDA สำหรับผู้ส่งออกต่างประเทศของเราครอบคลุมองค์ประกอบที่จำเป็นทุกข้อ ผู้ผลิตขนมหวานควรอ่านคู่มือการส่งออกขนมหวานและช็อกโกแลตไปยังสหรัฐอเมริกาด้วย เพราะสินค้าประเภทนี้มีความเสี่ยงเรื่อง Red No. 3 สูงที่สุด
มากกว่าเรื่อง Red No. 3
Red No. 3 คือสีที่มีกำหนดเวลาทางกฎหมายที่แน่นอน FDA ยังได้สนับสนุนอย่างเปิดเผยให้อุตสาหกรรมอาหารเลิกใช้สีสังเคราะห์จากปิโตรเลียมชนิดอื่นด้วย และหลายรัฐในสหรัฐฯ ได้ออกข้อจำกัดเรื่องสีของตนเอง เช่น ในอาหารโรงเรียน กฎของรัฐและโครงการสมัครใจเหล่านี้แยกจากการเพิกถอนระดับรัฐบาลกลาง และเปลี่ยนแปลงบ่อย หากคุณต้องปรับสูตรอยู่แล้ว ผู้ส่งออกจำนวนมากในปัจจุบันเลือกสีจากแหล่งธรรมชาติ เพื่อจะได้ไม่ต้องเปลี่ยนสูตรอีกในภายหลัง
ดูแลข้อมูลส่วนอื่นกับ FDA ให้เป็นปัจจุบัน
การปรับสูตรไม่ได้เปลี่ยนหน้าที่ของสถานประกอบการ ดูแลการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารและตัวแทนในสหรัฐฯ ให้เป็นปัจจุบัน และยืนยันว่าการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) ของแต่ละการขนส่งระบุผลิตภัณฑ์ได้ถูกต้อง เมื่อฉลากใหม่พร้อมแล้ว การตรวจสอบฉลากอาหารของ FDABridge สามารถตรวจให้ก่อนสั่งพิมพ์
แหล่งที่มา
- FDA, FD&C Red No. 3 (หน้าข้อมูลสารเติมแต่งสีของ FDA): https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (รายการสารเติมแต่งสีที่ต้องผ่านการรับรอง): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74