การลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางของ MoCRA เป็นการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญที่สุดในกฎหมายเครื่องสําอางของสหรัฐอเมริกาในช่วงกว่า 80 ปี กฎหมายการปรับสมัยของกฎหมายเครื่องสําอาง ที่ได้ลงนามเป็นกฎหมายในเดือนธันวาคม 2022 เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายการจัดสรรที่รวบรวมได้ให้อํานาจที่มีความหมายกับ FDA เกี่ยวกับสินค้าเครื่องสําอางครั้งแรกตั้งแต่กฎหมายอาหารยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลในปี 1938 ก่อนที่ MoCRA จะลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา เป็นการสมัครใจภายใต้โปรแกรมลงทะเบียนเครื่องสําอางจิตอาสา (VCRP) ตาม MoCRA มันเป็นบังคับใช้ และผลจากการไม่ปฏิบัติตาม เป็นการดําเนินการบังคับใช้จริง ไม่ใช่การเตือนทางการ
สิ่งที่ MoCRA จํากัดการลงทะเบียนสถานที่ประกอบเครื่องสําอาง
ทุกสถานที่ที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เสริมสําอาง เพื่อกระจายในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA ไม่ว่าสถานที่ที่ตั้งของสถานที่นั้นเป็นจริง โครงการต่างประเทศต้องลงทะเบียนแบบเดียวกันกับที่ในประเทศ การลงทะเบียนต้องรวมชื่อและที่อยู่ทางกฎหมายของสถานที่, ตัวประกันสถานที่เฉพาะตัว (Facility ID), ข้อมูลติดต่อของผู้รับผิดชอบ, ชื่อแบรนด์ของสินค้าที่ผลิตในสถานที่, และประเภทสินค้าที่ผลิตในสถานที่. หน่วยงานต่างประเทศต้องตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกา ความต้องการนี้เป็นแบบจําลองของหน่วยงานอาหารตามกฎหมายเกี่ยวกับการบีโอเทอร์อร์รี่ส
การลงทะเบียนสถานที่เป็นการทําการแยกจากการลงทะเบียนสินค้า ตาม MoCRA ผู้รับผิดชอบ หมายเลขผู้ผลิต, แพ็คเกอร์, หรือผู้จําหน่ายชื่อที่ปรากฏบนตราสินค้า ต้องรายชื่อสินค้าเครื่องสําอางทุกตัวที่ขายในตลาดสหรัฐอเมริกา รายการสินค้ารวมชื่อสินค้าตามที่ปรากฏบนเล็บ, รหัสประเภทสินค้า, ข้อมูลของผู้รับผิดชอบ, รายการส่วนประกอบ และ ID ของอุปกรณ์การผลิต การลงทะเบียนครอบคลุมสถานที่ การลงทะเบียนรวมถึงสินค้า ทั้งสองเป็นบังคับใช้ และอุปกรณ์สามารถจดทะเบียนได้โดยไม่มีสินค้าที่ระบุไว้ หรือสินค้าสามารถจดทะเบียนได้เพียงหลังจากที่รายละเอียดของผู้รับผิดชอบตรงกับอุปกรณ์ที่ระบุไว้
สินค้าและบริษัทใดที่ได้รับการคุ้มครอง
การนิยามของเครื่องสําอางภายใต้ MoCRA ตามนิยามของกฎหมาย FD&C: สินค้าใด ๆ ที่ตั้งใจถัด, ถอน, ส่ง, หรือสเปรสบน, นําเข้าในร่างกายของมนุษย์, หรือนําไปใช้ในทางอื่น ๆ ในการทําความสะอาด, สวย, ส่งเสริมความน่าสนใจ, หรือเปลี่ยนผิวหน้า ประกอบด้วย การดูแลผิวหนัง การแต่งหน้า การดูแลผม การกลิ่นหอม การใช้ยาล้างกลิ่นหอม การใช้ยาล้างขัดเล็บ และยาอนามัยส่วนตัว ที่ไม่ถูกจัดเป็นยา อาหารที่ประกาศยา เช่น การรักษาสิว, ครีมกันแดด, แชมพูผิวหนัง หรือยาต่อต้านกระจาย ถูกควบคุมเป็นยาภายใต้กรอบที่แยกกัน ไม่ใช่เป็นเครื่องสําอางภายใต้ MoCRA
MoCRA ได้รวมการยกเว้นสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก สําหรับสถานที่ที่มีรายการขายรายปีรวมของสินค้าเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกาต่ํากว่า 1 ล้านดอลลาร์ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา การลงทะเบียนในสถานที่และการจัดอันดับสินค้าของธุรกิจขนาดเล็กนั้นไม่ได้กดเว้น แต่การยกเว้นนี้ไม่ได้กดเว้นสําหรับสินค้าที่เข้าถึงผิวหนังหลอดตาโดยตรงในขณะใช้งานปกติหรือตามความคาดเดาได้อย่างสมเหตุสมผล,สินค้าที่ฉีดฉีด,สินค้าที่ตั้งเพื่อใช้ภายใน, หรือสินค้าที่ตั้งเพื่อเปลี่ยนแปลงผิวหนังภายในเวลามากกว่า 24 ชั่วโมง และโดยปกติไม่ถูกผู้บริโภคกําจัดออก แบรนด์เล็กที่ขายเซรัมตาหรือยารักษาสายตาไม่ได้ถูกกอบคลุมโดยการยกเว้น แม้รายได้จะต่ํากว่าขั้นต่ํา
ข้อตกลงแจ้งเหตุการณ์ไม่ดีใหม่
MoCRA ได้นําระบบรายงานเหตุการณ์ไม่ดีมาให้บังคับใช้ ซึ่งไม่ได้มีอยู่ในกรอบจิตอาสาเดิม ผู้รับผิดชอบต้องเก็บบันทึกของเหตุการณ์ไม่ดีที่เกี่ยวข้องกับการใช้สินค้าเสริมผิวของพวกเขา และต้องแจ้งเหตุการณ์ไม่ดีที่ร้ายแรงกับ FDA ภายใน 15 วันทําการหลังจากได้รับ เหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงรวมถึงการตาย, ประสบการณ์ที่เสี่ยงชีวิต, การเข้าโรงพยาบาล, ความพิการต่อเนื่องหรือสําคัญ, อาการผิดปกติที่เกิดมา, โรคติดเชื้อ, หรือเหตุการณ์ที่ต้องการการเข้ารับการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันผลที่กล่าวไว้ การบันทึกทุกเหตุการณ์ที่ไม่ดี เป็นอย่างร้ายแรงหรือไม่เป็นอย่างร้ายแรง ต้องเก็บไว้นานถึง 6 ปี (สําหรับธุรกิจขนาดเล็ก 3 ปี)
ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงหลัก ๆ ในรูปแบบการปฏิบัติตาม ตามกรอบจิตอาสาเก่า FDA ไม่มีความเข้าใจระบบเกี่ยวกับปัญหาความปลอดภัยของสินค้าในตลาดเครื่องสําอาง ภายใต้ MoCRA FDA ได้รับรายงานที่ถูกจัดสรุปเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรง และสามารถติดตามรูปแบบของสินค้า สาระส่วนและผู้ผลิตได้ แบรนด์ที่ไม่เคยมีระบบติดตามเหตุการณ์ไม่ดีอย่างเป็นทางการต้องสร้างระบบหนึ่ง และให้มันทํางานก่อนเหตุการณ์ไม่ดีเกิดขึ้น ไม่ใช่เพื่อตอบสนอง
การผลิตที่ดีและหลักฐานความปลอดภัย
MoCRA ได้สั่งให้ FDA ออกกฎระเบียบการผลิตที่ดี (GMP) สําหรับเครื่องสําอาง โดยมีกําหนดเวลาตามกฎหมายสําหรับกฎหมายที่เสนอและกฎสุดท้าย ระบบ GMP คาดว่าจะครอบคลุมสภาพสถานที่, การควบคุมอุปกรณ์, หลักฐานกระบวนการ, การจัดการวัสดุสดุ, การทดสอบสินค้าสําเร็จรูป, และการจัดการร้องเรียน. โครงการต่างประเทศที่ทํางานภายใต้ ISO 22716 จะพบการเชื่อมข้ามที่สําคัญกับกรอบที่คาดหมายของ FDA แต่ ISO 22716 เฉพาะตัวไม่ใช่ท่าเรือที่ปลอดภัย
MoCRA ยังต้องบังคับให้ผู้รับผิดชอบเก็บบันทึกที่แสดงหลักฐานที่พอเพียงของความปลอดภัยสําหรับสินค้าเครื่องสําอางแต่ละชนิด "หลักฐานความปลอดภัยที่เหมาะสม" หมายถึงการทดสอบหรือการศึกษา, การวิจัย, การวิเคราะห์ หรือหลักฐานหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่เพียงพอเพื่อรองรับความมั่นใจที่สมควรว่าสินค้าเครื่องสําอางนั้นปลอดภัยตามการใช้ที่กําหนดไว้ และในสภาพการใช้ที่คาดได้อย่างสมเหตุสมผล นี่คือความต้องการในเอกสาร ไม่ใช่การอนุมัติก่อนตลาด แต่บันทึกต้องมีและต้องมีให้บริการกับ FDA เมื่อขอ แบรนด์ต่างประเทศที่พึ่งพากันในข้อเสนอความปลอดภัยทั่วไป หรือประวัติการตลาดที่ผ่านมา โดยไม่มีบันทึกหลักฐานทางการพบกับช่องว่างที่สําคัญ
วิธีการการลงทะเบียนสถานะสําอาง MoCRA ต่างจากระบบของสหภาพยุโรป
แบรนด์ที่ขายในตลาดทั้งสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปมักพยายามที่จะนํามาดูกันความต้องการของ MoCRA บนระเบียบของสหภาพยุโรป 1223/2009 และพบว่าระบบทั้งสองระบบแตกต่างกันอย่างสําคัญ MoCRA ไม่ต้องการการประเมินความปลอดภัยก่อนการตลาดโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่ได้รับการมีคุณภาพ สหภาพยุโรปต้องการรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอางที่ครบถ้วนที่ลงนามโดยบุคคลที่ได้รับคุณภาพสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละตัว MoCRA ไม่ต้องการเอกสารข้อมูลสินค้าที่เทียบเท่า สหภาพยุโรปไม่มีการลงทะเบียนระดับสถานที่ในระดับสหภาพยุโรป สหภาพยุโรปแจ้งการลงทะเบียนระดับสินค้าผ่าน CPNP MoCRA มีความต้องการระดับอุปกรณ์และระดับสินค้า
ผลการปฏิบัติคือเอกสารที่ตรงกับ MoCRA ค่อยเพียงพอเพื่อตอบสนองความต้องการของ CPNP ของสหภาพยุโรป และเอกสาร PIF ที่ตรงกับสหภาพยุโรป ค่อยไม่รวมทุกสิ่งที่จําเป็นสําหรับบันทึกเหตุการณ์ที่ไม่ดีและหลักฐานของ MoCRA แบรนด์ที่ทํางานในทั้งสองตลาดต้องการไฟล์ความเป็นจริงแบบคู่กัน หนึ่งสําหรับ MoCRA, หนึ่งสําหรับ CPNP แทนที่จะเป็นไฟล์รวมเดียว การรักษาสองอย่างนี้ให้เป็นสิ่งที่สามารถเปลี่ยนได้ เป็นหนึ่งในความผิดพลาดที่แพงที่สุด ที่แบรนด์หลายตลาดสามารถทําได้
วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่สําอาง MoCRA
FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางของ MoCRA และรายการสินค้าสําหรับแบรนด์เครื่องสําอางต่างประเทศตั้งแต่ปลายไปจนจบ บริการของเรารวมถึงการรับตัวอย่าง Facility ID การแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา การจัดรายการสินค้าสําหรับ SKU แต่ละครั้ง และการรักษาบันทึกต่อเนื่องตามเส้นสินค้าพัฒนา ไปดู fdabridge.com/cosmetics เพื่อดูบริการ MoCRA ของเรา หรือ fdabridge.com/apply/cosmetics เพื่อเริ่มการฟิลิ้งของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่อง MoCRA หรือไม่?
ดูบริการเครื่องสำอางของเราสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก