MoCRA ได้เพิ่มการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางและการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์ภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติงานของสถานประกอบการที่ครอบคลุมมีความรับผิดชอบต่อการลงทะเบียนของสถานประกอบการนั้น ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางคือบุคคลที่รับผิดชอบต่อการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์นั้น ตรวจสอบกิจกรรม การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ และข้อยกเว้นก่อนสันนิษฐานว่าจำเป็นต้องยื่นการลงทะเบียน การลงทะเบียนหรือลงรายการไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การรับรอง หรือการรับประกันการเข้าตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งที่ MoCRA จํากัดการลงทะเบียนสถานที่ประกอบเครื่องสําอาง
เจ้าของหรือผู้ดำเนินการโดยทั่วไปจะต้องลงทะเบียนสถานประกอบการในสหรัฐฯ หรือสถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ยกเว้นกรณีที่มีข้อยกเว้น สถานที่ที่ทำหน้าที่เพียงติดฉลาก ติดฉลากใหม่ บรรจุภัณฑ์ บรรจุใหม่ เก็บ หรือจัดจำหน่ายเครื่องสำอาง จะไม่จัดอยู่ในการปกป้องสำหรับกิจกรรมดังกล่าวเพียงอย่างเดียว; การเติมผลิตภัณฑ์ลงในภาชนะไม่ได้ถือเป็นเพียงการบรรจุภัณฑ์สำหรับข้อยกเว้นนี้ สถานประกอบการผลิตตามสัญญาเพียงแห่งเดียวจำเป็นต้องลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวแม้ว่าจะให้บริการหลายผู้รับผิดชอบ; ผู้รับผิดชอบที่มีคุณสมบัติสามารถยื่นลงทะเบียนสำหรับสถานประกอบการนั้นแบบฟอร์ม FDA 5066 ต้องการข้อมูลเจ้าของ/ผู้ดำเนินการ สถานประกอบการ และประเภทผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อมูลการติดต่อของตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับสถานประกอบการต่างประเทศที่ครอบคลุม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ใช้ FEI เป็นหมายเลขทะเบียนสถานประกอบการ: ตรวจสอบและใช้ FEI ที่มีอยู่แล้วหรือขอใหม่ก่อนการยื่น DUNS เป็นข้อมูลที่ไม่บังคับที่นี่ สถานประกอบการที่เพิ่งครอบคลุมโดยกฎหมายมักจะลงทะเบียนภายใน 60 วันนับจากวันที่เริ่มผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางเพื่อการจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ภายใต้วันที่เปลี่ยนผ่านตามกฎหมาย การลงทะเบียนที่จำเป็นจะต่ออายุทุกสองปีนับจากวันเริ่มต้น และการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการลงทะเบียนที่จำเป็นโดยทั่วไปต้องแก้ไขภายใน 60 วัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=
การลงทะเบียนสถานประกอบการและการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์เป็นเรื่องแยกต่างหาก บุคคลผู้รับผิดชอบที่ระบุไว้บนฉลากจะยื่นหรือรับรองการยื่นรายการสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดในตลาด แบบฟอร์ม FDA 5067 รวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์/ประเภท ส่วนประกอบ และสถานประกอบการผลิตที่เกี่ยวข้อง หากสถานประกอบการได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนและไม่มีหมายเลขการลงทะเบียนตาม FEI ที่ต้องใช้ สามารถให้ชื่อและที่อยู่แทนได้ รายการเดียวสามารถรวมสูตรที่เหมือนกันหรือแบบที่แตกต่างกันเพียงสี กลิ่น รส หรือปริมาณ การยื่น FDA หนึ่งรายการต่อ SKU ทางการค้าไม่ใช่เรื่องทั่วไป ผลิตภัณฑ์ใหม่โดยทั่วไปจะถูกขึ้นรายการภายใน 120 วันหลังจากการวางจำหน่าย โดยอยู่ภายใต้กฎการเปลี่ยนผ่าน และการปรับปรุงรายการจะทำเป็นประจำทุกปี ดูรายละเอียดได้ที่ https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
สินค้าและบริษัทใดที่ได้รับการคุ้มครอง
การจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับการใช้งานและข้อเรียกร้องที่ตั้งใจไว้จริง บางรายการอาจเป็นทั้งเครื่องสำอางและยา ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของยา หรืออุปกรณ์ อาจมีหน้าที่การลงทะเบียน/การระบุรายการแตกต่างกันตามมาตรา 613 ของกฎหมาย FD&C ข้อเรียกร้องเกี่ยวกับครีมกันแดด การรักษาสิว หรือยาต้านเหงื่อสามารถกระตุ้นข้อกำหนดเกี่ยวกับยา ป้ายเครื่องสำอาง เลข FEI ของสถานประกอบการ หรือการยื่นแบบ MoCRA ไม่สามารถใช้แทนเส้นทางของยาหรืออุปกรณ์ที่ใช้บังคับได้ ควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์และกิจกรรมเฉพาะแทนที่จะถือสินค้าความงามต่างประเทศทุกชนิดเป็นเครื่องสำอางธรรมดา
ธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทอาจได้รับการยกเว้นจากการจดทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอางและการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เมื่อยอดขายเครื่องสำอางรวมประจำปีเฉลี่ยในสหรัฐฯ ในช่วงสามปีย้อนหน้าต่ำกว่าเกณฑ์ตามกฎหมายที่ปรับตามอัตราเงินเฟ้อและกิจกรรมของพวกเขามีคุณสมบัติตามเกณฑ์ การยกเว้นนี้ไม่ครอบคลุมธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เฉพาะที่สัมผัสต่อเยื่อบุตาอย่างสม่ำเสมอ ฉีดเข้าสู่ร่างกาย มีวัตถุประสงค์ให้ใช้ภายใน หรือเปลี่ยนลักษณะภายนอกเกิน 24 ชั่วโมงเมื่อการใช้งานตามปกติไม่ได้รวมถึงการลบโดยผู้บริโภค ข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้องกับยา/อุปกรณ์ยังต้องมีการพิจารณาเป็นกรณี ๆ ไป สถานที่ผลิตที่ได้รับการยกเว้นโดยไม่มีหมายเลขทะเบียนที่จำเป็นสามารถระบุโดยชื่อและที่อยู่ในรายการ
ข้อตกลงแจ้งเหตุการณ์ไม่ดีใหม่
MoCRA ได้นําระบบรายงานเหตุการณ์ไม่ดีมาให้บังคับใช้ ซึ่งไม่ได้มีอยู่ในกรอบจิตอาสาเดิม ผู้รับผิดชอบต้องเก็บบันทึกของเหตุการณ์ไม่ดีที่เกี่ยวข้องกับการใช้สินค้าเสริมผิวของพวกเขา และต้องแจ้งเหตุการณ์ไม่ดีที่ร้ายแรงกับ FDA ภายใน 15 วันทําการหลังจากได้รับ เหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรงรวมถึงการตาย, ประสบการณ์ที่เสี่ยงชีวิต, การเข้าโรงพยาบาล, ความพิการต่อเนื่องหรือสําคัญ, อาการผิดปกติที่เกิดมา, โรคติดเชื้อ, หรือเหตุการณ์ที่ต้องการการเข้ารับการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันผลที่กล่าวไว้ การบันทึกทุกเหตุการณ์ที่ไม่ดี เป็นอย่างร้ายแรงหรือไม่เป็นอย่างร้ายแรง ต้องเก็บไว้นานถึง 6 ปี (สําหรับธุรกิจขนาดเล็ก 3 ปี)
ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงหลัก ๆ ในรูปแบบการปฏิบัติตาม ตามกรอบจิตอาสาเก่า FDA ไม่มีความเข้าใจระบบเกี่ยวกับปัญหาความปลอดภัยของสินค้าในตลาดเครื่องสําอาง ภายใต้ MoCRA FDA ได้รับรายงานที่ถูกจัดสรุปเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่ดีร้ายแรง และสามารถติดตามรูปแบบของสินค้า สาระส่วนและผู้ผลิตได้ แบรนด์ที่ไม่เคยมีระบบติดตามเหตุการณ์ไม่ดีอย่างเป็นทางการต้องสร้างระบบหนึ่ง และให้มันทํางานก่อนเหตุการณ์ไม่ดีเกิดขึ้น ไม่ใช่เพื่อตอบสนอง
การผลิตที่ดีและหลักฐานความปลอดภัย
MoCRA กำชับให้ FDA พัฒนากฎระเบียบเกี่ยวกับการปฏิบัติการผลิตเครื่องสำอางที่ดี แต่วันที่เป้าหมายตามกฎหมาย คู่มือร่าง หรือ ISO 22716 ไม่ใช่กฎระเบียบ GMP เครื่องสำอางฉบับสุดท้ายของ FDA ด้วยตัวเอง ตรวจสอบสถานะการออกกฎปัจจุบันของ FDA ก่อนที่จะอธิบายข้อกำหนดว่าเป็นข้อกำหนดสุดท้าย บันทึกการพิสูจน์ความปลอดภัยที่เพียงพอแยกต่างหากของบุคคลที่รับผิดชอบยังคงมีความสำคัญ การลงทะเบียนหรือการระบุของ FDA ไม่ได้สร้างความปลอดภัยหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์ คู่มือการลงทะเบียน/การระบุของ FDA ประจำเดือนธันวาคม 2024 เป็นฉบับสุดท้าย ยกเว้นคำถาม 20–22 ในภาคผนวก B เกี่ยวกับตัวแทนในสหรัฐอเมริกา ซึ่งยังคงเผยแพร่เพื่อรับข้อคิดเห็นเท่านั้น ดูได้ที่ https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
MoCRA ยังต้องบังคับให้ผู้รับผิดชอบเก็บบันทึกที่แสดงหลักฐานที่พอเพียงของความปลอดภัยสําหรับสินค้าเครื่องสําอางแต่ละชนิด "หลักฐานความปลอดภัยที่เหมาะสม" หมายถึงการทดสอบหรือการศึกษา, การวิจัย, การวิเคราะห์ หรือหลักฐานหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่เพียงพอเพื่อรองรับความมั่นใจที่สมควรว่าสินค้าเครื่องสําอางนั้นปลอดภัยตามการใช้ที่กําหนดไว้ และในสภาพการใช้ที่คาดได้อย่างสมเหตุสมผล นี่คือความต้องการในเอกสาร ไม่ใช่การอนุมัติก่อนตลาด แต่บันทึกต้องมีและต้องมีให้บริการกับ FDA เมื่อขอ แบรนด์ต่างประเทศที่พึ่งพากันในข้อเสนอความปลอดภัยทั่วไป หรือประวัติการตลาดที่ผ่านมา โดยไม่มีบันทึกหลักฐานทางการพบกับช่องว่างที่สําคัญ
วิธีการการลงทะเบียนสถานะสําอาง MoCRA ต่างจากระบบของสหภาพยุโรป
แบรนด์ที่ขายในตลาดทั้งสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปมักพยายามที่จะนํามาดูกันความต้องการของ MoCRA บนระเบียบของสหภาพยุโรป 1223/2009 และพบว่าระบบทั้งสองระบบแตกต่างกันอย่างสําคัญ MoCRA ไม่ต้องการการประเมินความปลอดภัยก่อนการตลาดโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่ได้รับการมีคุณภาพ สหภาพยุโรปต้องการรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สําอางที่ครบถ้วนที่ลงนามโดยบุคคลที่ได้รับคุณภาพสําหรับผลิตภัณฑ์แต่ละตัว MoCRA ไม่ต้องการเอกสารข้อมูลสินค้าที่เทียบเท่า สหภาพยุโรปไม่มีการลงทะเบียนระดับสถานที่ในระดับสหภาพยุโรป สหภาพยุโรปแจ้งการลงทะเบียนระดับสินค้าผ่าน CPNP MoCRA มีความต้องการระดับอุปกรณ์และระดับสินค้า
ผลการปฏิบัติคือเอกสารที่ตรงกับ MoCRA ค่อยเพียงพอเพื่อตอบสนองความต้องการของ CPNP ของสหภาพยุโรป และเอกสาร PIF ที่ตรงกับสหภาพยุโรป ค่อยไม่รวมทุกสิ่งที่จําเป็นสําหรับบันทึกเหตุการณ์ที่ไม่ดีและหลักฐานของ MoCRA แบรนด์ที่ทํางานในทั้งสองตลาดต้องการไฟล์ความเป็นจริงแบบคู่กัน หนึ่งสําหรับ MoCRA, หนึ่งสําหรับ CPNP แทนที่จะเป็นไฟล์รวมเดียว การรักษาสองอย่างนี้ให้เป็นสิ่งที่สามารถเปลี่ยนได้ เป็นหนึ่งในความผิดพลาดที่แพงที่สุด ที่แบรนด์หลายตลาดสามารถทําได้
วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานที่สําอาง MoCRA
FDABridge ให้ความช่วยเหลือด้านการลงทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอางอย่างเฉพาะเจาะจงพร้อมการสนับสนุนจาก FEI และการครอบคลุมตัวแทนสหรัฐอเมริกาปีแรกตามข้อตกลงในกรณีที่ใช้ได้ การตรวจสอบรายการผลิตภัณฑ์และฉลากเป็นบริการวิชาชีพแยกต่างหากที่มีค่าธรรมเนียมเผยแพร่ หน่วยเรียกเก็บค่าบริการ $75 ต่อการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่า FDA จะต้องการการลงทะเบียนแยกสำหรับทุก SKU เสมอไป ควรยืนยันสถานะของสถานที่จริง บุคคลที่รับผิดชอบ ข้อยกเว้น และสิ่งที่ต้องส่งมอบก่อนสั่งซื้อที่ https://fdabridge.com/th/เครื่องสําอาง หรือ https://fdabridge.com/th/การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสําอาง การยืนยันหรือการชำระเงินไม่ได้หมายถึงการดำเนินการ อนุมัติ หรือการนำเข้าสู่ FDA
ต้องการความช่วยเหลือเรื่อง MoCRA หรือไม่?
ดูบริการเครื่องสำอางของเราสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก