เรื่อง FDA #013: หลักฐาน NDI และการตรวจนำเข้าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารพืช

ทบทวนแหล่งข้อมูลและแก้ไขสาระสำคัญ: 2026-10-06.

สถานการณ์สมมติเพื่อการศึกษา ไม่ใช่ลูกค้าหรือผลที่ตรวจสอบแล้ว การใช้ดั้งเดิมในจีนไม่พิสูจน์การขายในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสหรัฐก่อน 15 ตุลาคม 1994 ตรวจเอกลักษณ์ รูปเคมี ปริมาณ/การใช้ NDI การแจ้งที่จำเป็น และความชอบด้วยกฎหมายเป็นคนละเรื่อง อย่าบอกว่าส่วนประกอบไม่ระบุถูก FDA ห้าม

ข้อยกเว้นอาหารต้องมีหลักฐานส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องใช้ในอาหารในรูปเดียวไม่เปลี่ยนเคมี หน้าที่ปลอดภัยยังอยู่ การแจ้งต้องครบเอกลักษณ์ ผลิตภัณฑ์/ปริมาณ/ใช้ และหลักฐานปลอดภัย ไม่ครบไม่พอ 21 CFR 190.6 ห้ามการค้าระหว่างรัฐ 75 วันหลังยื่น หาก FDA พิจารณาแก้ไขสาระสำคัญ ให้วันและรอบใหม่ รับเรื่อง เงียบ/ไม่คัดค้านไม่ใช่อนุมัติปลอดภัย รายการสาธารณะไม่ใช่รายการอนุมัติ/ห้ามครบ แยกแนวทางขั้นตอนฉบับสุดท้าย 2024 กับนโยบายยังเป็นร่าง

Import Alert 54-18 สำหรับบริษัท/ผลิตภัณฑ์ Red List ที่ระบุและเพิ่มรายกรณี ไม่อ้างว่าตัวอย่างนี้อยู่ในรายการ ไม่ทุกการดำเนินการต้องตรวจทางกายภาพ DWPE ไม่ใช่ปฏิเสธสุดท้าย แจ้ง 21 CFR 1.94 ระบุเหตุผล/ที่/กำหนดจริง หลักฐานไม่ใช่ NDI หรือปลอดภัย/แจ้งต่อสำนักงานที่ระบุไม่รับประกันปล่อย/ถอนรายการ แผ่นงานแนะนำ ไม่ใช่แบบ FDA: เอกลักษณ์/รูป ประวัติสหรัฐ/อาหาร การใช้ ช่องว่างปลอดภัย ผู้รับผิดชอบ/วัน/แก้ไข วันการค้า แจ้ง/กำหนดจริง ผู้ทบทวน/คำถาม ต่ออายุอาหารตุลาคม–ธันวาคม 2026 แยก ปรับปรุงก่อนแทนไม่ได้ FDA ค่ายื่นศูนย์ ค่าบริการแยก

https://fdabridge.com/th/บทความ/fda-food-facility-registration-renewal-2026

https://fdabridge.com/th/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94