QMSR และ ISO 13485 สำหรับเครื่องมือแพทย์
ประเมินความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 13485 กับ FDA QMSR และบันทึกระบบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์
กลุ่มเฉพาะองค์กร · เสนอราคาตามขอบเขต · ออนไลน์แบบสด · จัดอบรม ณ สถานที่ตามที่ตกลง
เนื้อหาหลักสูตรโดยสังเขป
- 21 CFR Part 820 QMSR และความสัมพันธ์กับ ISO 13485
- ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ความเสี่ยง และการจัดทำเอกสาร
- การควบคุมการออกแบบ การผลิต และผู้ส่งมอบ
- ข้อร้องเรียน CAPA การตรวจประเมินภายใน และการประสานงานกับ FDA
ความหมายของประกาศนียบัตร
ประกาศนียบัตรของ FDABridge บันทึกการสำเร็จหลักสูตรที่ตกลงกัน รวมถึงข้อกำหนดด้านการเข้าร่วมหรือการประเมิน ประกาศนียบัตรนี้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA การรับรองบุคลากร หรือการรับรององค์กรของคุณ
การฝึกอบรมแยกจากการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ การให้คำปรึกษา การแก้ไขปรับปรุง และการรับรอง ขอบเขตและราคาสุดท้ายจะระบุไว้ในข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษร
ผลลัพธ์การเรียนรู้
- อธิบายความสัมพันธ์ระหว่าง QMSR กับ ISO 13485
- ระบุบันทึกที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนการนำไปปฏิบัติถัดไป
เหมาะสำหรับ
ทีมคุณภาพและทีมด้านกฎระเบียบของเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลที่เราต้องใช้เพื่อปรับหลักสูตร
- ระบุประเภทเครื่องมือและสถานะของระบบคุณภาพ
- แจ้งบทบาท ประสบการณ์ และลำดับความสำคัญของผู้เข้าอบรม
ขอบเขตและข้อจำกัด
- ไม่มีการให้การรับรอง ISO หรือการอนุญาต (clearance) จาก FDA
- การฝึกอบรมไม่ได้ให้การอนุมัติจาก FDA และไม่รับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สิ่งที่ข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษรยืนยัน
การฝึกอบรมแยกจากการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ การให้คำปรึกษา การแก้ไขปรับปรุง และการรับรอง ขอบเขตและราคาสุดท้ายจะระบุไว้ในข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษร
ประกาศนียบัตรของ FDABridge บันทึกการสำเร็จหลักสูตรที่ตกลงกัน รวมถึงข้อกำหนดด้านการเข้าร่วมหรือการประเมิน ประกาศนียบัตรนี้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA การรับรองบุคลากร หรือการรับรององค์กรของคุณ