GMP ยาของ FDA และความพร้อมรับการตรวจประเมิน
ครอบคลุมหลักฐานด้าน GMP และความพร้อมรับการตรวจประเมินเชิงปฏิบัติที่เหมาะกับขอบเขตการผลิตยาของคุณ
กลุ่มเฉพาะองค์กร · เสนอราคาตามขอบเขต · ออนไลน์แบบสด · จัดอบรม ณ สถานที่ตามที่ตกลง
เนื้อหาหลักสูตรโดยสังเขป
- GMP ยาภายใต้ 21 CFR Parts 210 และ 211
- ระบบคุณภาพ บุคลากร และวัสดุ
- การผลิต การควบคุมห้องปฏิบัติการ และความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล
- ความเบี่ยงเบน CAPA หลักฐานการตรวจประเมิน และการรายงาน
ความหมายของประกาศนียบัตร
ประกาศนียบัตรของ FDABridge บันทึกการสำเร็จหลักสูตรที่ตกลงกัน รวมถึงข้อกำหนดด้านการเข้าร่วมหรือการประเมิน ประกาศนียบัตรนี้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA การรับรองบุคลากร หรือการรับรององค์กรของคุณ
การฝึกอบรมแยกจากการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ การให้คำปรึกษา การแก้ไขปรับปรุง และการรับรอง ขอบเขตและราคาสุดท้ายจะระบุไว้ในข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษร
ผลลัพธ์การเรียนรู้
- รู้จักหลักฐานการตรวจประเมินที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนด GMP
- ระบุบันทึกที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนการนำไปปฏิบัติถัดไป
เหมาะสำหรับ
ทีมคุณภาพด้านยาและผู้ตรวจประเมินภายใน
ข้อมูลที่เราต้องใช้เพื่อปรับหลักสูตร
- ระบุรูปแบบยาและขอบเขตการผลิตแบบปราศจากเชื้อ
- แจ้งบทบาท ประสบการณ์ และลำดับความสำคัญของผู้เข้าอบรม
ขอบเขตและข้อจำกัด
- ไม่รวมการอนุมัติผลิตภัณฑ์และการตรวจสถานที่จริง
- การฝึกอบรมไม่ได้ให้การอนุมัติจาก FDA และไม่รับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สิ่งที่ข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษรยืนยัน
การฝึกอบรมแยกจากการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบ การให้คำปรึกษา การแก้ไขปรับปรุง และการรับรอง ขอบเขตและราคาสุดท้ายจะระบุไว้ในข้อเสนอเป็นลายลักษณ์อักษร
ประกาศนียบัตรของ FDABridge บันทึกการสำเร็จหลักสูตรที่ตกลงกัน รวมถึงข้อกำหนดด้านการเข้าร่วมหรือการประเมิน ประกาศนียบัตรนี้ไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA การรับรองบุคลากร หรือการรับรององค์กรของคุณ