รายการยา
$149 ต่อผลิตภัณฑ์
การลงรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกต่างหาก ตาม 21 CFR 207.57 ผู้จดทะเบียนตรวจทานรายการในเดือนมิถุนายนและธันวาคม ยื่นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงตามเกณฑ์ หรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง กฎ 30 วันใช้กับการเปลี่ยนข้อมูลผู้ถือรหัส ไม่ได้ใช้กับทุกการเปลี่ยนแปลงรายการยา NDC หรือการลงรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
สิ่งที่รวมอยู่ในบริการ
- ✓ จัดทำรายการยาในรูปแบบ SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ ชื่อยา หมายเลข NDC และข้อมูลผู้ติดฉลาก
- ✓ ยื่นข้อมูลสารออกฤทธิ์ ความแรง และรูปแบบยา
วิธีการทำงาน
ให้รายละเอียดผลิตภัณฑ์
ปัจจุบัน FDA กำหนด NDC 10 หลัก โดยรหัสบริษัทผู้ทำตลาดมี 4 หรือ 5 หลัก บริษัทที่ทำตลาดยาจะขอรหัสผ่าน SPL และยืนยันรหัสที่ได้รับด้วย SPL ฉบับถัดไปก่อนขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ ผู้จำหน่ายภายใต้ตราสินค้าตนเองที่ไม่ได้ผลิต บรรจุใหม่ เปลี่ยนฉลาก หรือกู้คืนยา ไม่จำเป็นต้องจดทะเบียนสถานประกอบการของตนโดยอัตโนมัติ รูปแบบ HIPAA 11 หลักสำหรับการเบิกจ่ายเป็นคนละเรื่อง ส่วนรูปแบบ FDA 12 หลักเริ่มใช้วันที่ 7 มีนาคม 2033 21 CFR 207.33 ยังอนุญาต NDC 11 หลักที่มีรหัสบริษัท 6 หลัก ซึ่งต่างจากรูปแบบ HIPAA สำหรับการเบิกจ่าย
เราจัดทำรายการ SPL
เราจัดทำเอกสาร Structured Product Labeling (SPL) และยื่นรายการยาของคุณไปยังฐานข้อมูลยา CDER ของ FDA ตาม 21 CFR Part 207
รายการได้รับการยืนยัน
การลงรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกต่างหาก ตาม 21 CFR 207.57 ผู้จดทะเบียนตรวจทานรายการในเดือนมิถุนายนและธันวาคม ยื่นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงตามเกณฑ์ หรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง กฎ 30 วันใช้กับการเปลี่ยนข้อมูลผู้ถือรหัส ไม่ได้ใช้กับทุกการเปลี่ยนแปลงรายการยา NDC หรือการลงรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
คำถามที่พบบ่อย
รายการยาคืออะไร และจำเป็นหรือไม่?+
การลงรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกต่างหาก ตาม 21 CFR 207.57 ผู้จดทะเบียนตรวจทานรายการในเดือนมิถุนายนและธันวาคม ยื่นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงตามเกณฑ์ หรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง กฎ 30 วันใช้กับการเปลี่ยนข้อมูลผู้ถือรหัส ไม่ได้ใช้กับทุกการเปลี่ยนแปลงรายการยา NDC หรือการลงรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
รูปแบบ SPL คืออะไร?+
SPL (Structured Product Labeling) เป็นรูปแบบ XML ที่ FDA กำหนดสำหรับการยื่นรายการยา โดยเข้ารหัสข้อมูลผลิตภัณฑ์ รวมถึงส่วนผสม รูปแบบยา ฉลาก และหมายเลข NDC ในรูปแบบโครงสร้างที่ระบบ FDA สามารถประมวลผลได้
รายการยาต้องอัปเดตบ่อยแค่ไหน?+
การลงรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกต่างหาก ตาม 21 CFR 207.57 ผู้จดทะเบียนตรวจทานรายการในเดือนมิถุนายนและธันวาคม ยื่นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงตามเกณฑ์ หรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง กฎ 30 วันใช้กับการเปลี่ยนข้อมูลผู้ถือรหัส ไม่ได้ใช้กับทุกการเปลี่ยนแปลงรายการยา NDC หรือการลงรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
ฉันต้องมี NDC Labeler Code ก่อนลงรายการยาหรือไม่?+
ใช่ การลงรายการยาต้องมี NDC Labeler Code หมายเลข NDC เต็มของแต่ละผลิตภัณฑ์สร้างจากรหัสผู้ติดฉลากของคุณรวมกับส่วนเฉพาะของผลิตภัณฑ์ หากคุณยังไม่มีรหัสผู้ติดฉลาก โปรดดูบริการ NDC Labeler Code ของเรา ($249)
บทความที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์ SPF ในสหรัฐอเมริกา: ทำไมครีมกันแดดจึงถูกกำกับดูแลเป็นยา OTC ไม่ใช่เครื่องสำอาง
17 พ.ค. 2026
ครีมกันแดดและผลิตภัณฑ์ SPF ถูกจัดเป็นยา OTC ในสหรัฐฯ ไม่ใช่เครื่องสำอาง ผู้ผลิตต่างประเทศที่ถือว่าเป็นเครื่องสำอางจะถูกปฏิเสธการนำเข้า
การจดทะเบียนสถานประกอบการยากับ FDA: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องยื่น
8 พ.ค. 2026
คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการยาตาม 21 CFR Part 207 สำหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
NDC คืออะไร และผู้ผลิตยาต่างประเทศได้รับอย่างไร
5 พ.ค. 2026
หมายเลข NDC เป็นรหัสผลิตภัณฑ์สำหรับยาทุกรายการที่จำหน่ายในสหรัฐฯ นี่คือวิธีการทำงานของระบบและวิธีที่ผู้ผลิตต่างประเทศได้รับรหัสผู้ติดฉลาก
ต้องการจดทะเบียน + NDC + รายการยารวมกัน?
แพ็คเกจ Drug Full Setup + Listings ($1,399) รวม FEI การจดทะเบียนสถานประกอบการยา NDC Labeler Code US Agent และรายการยา 5 รายการในแพ็คเกจเดียว