รายการยา

รายการยาคือกระบวนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรายการกับ FDA ตาม 21 CFR Part 207 หากคุณผลิตหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในสหรัฐฯ ทุกผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการลงทะเบียน นี่เป็นการยื่นที่แยกจากและเพิ่มเติมจากการจดทะเบียนสถานประกอบการ

SPL (Structured Product Labeling) เป็นรูปแบบ XML ที่ FDA กำหนดสำหรับการยื่นรายการยา โดยเข้ารหัสข้อมูลผลิตภัณฑ์ รวมถึงส่วนผสม รูปแบบยา ฉลาก และหมายเลข NDC ในรูปแบบโครงสร้างที่ระบบ FDA สามารถประมวลผลได้

รายการยาต้องได้รับการอัปเดตภายใน 30 วันหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงฉลาก ส่วนผสม บรรจุภัณฑ์ หรือสถานะการจำหน่าย เราติดตามสถานะรายการสำหรับลูกค้าและดำเนินการยื่นอัปเดตทั้งหมด

ใช่ การลงรายการยาต้องมี NDC Labeler Code หมายเลข NDC เต็มของแต่ละผลิตภัณฑ์สร้างจากรหัสผู้ติดฉลากของคุณรวมกับส่วนเฉพาะของผลิตภัณฑ์ หากคุณยังไม่มีรหัสผู้ติดฉลาก โปรดดูบริการ NDC Labeler Code ของเรา ($249)