การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
$75 ต่อผลิตภัณฑ์
การสนับสนุนการลงรายการผลิตภัณฑ์ภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C เมื่อจำเป็น บุคคลที่รับผิดชอบที่ชื่อบนฉลากจะลงรายการเครื่องสำอางที่จำหน่ายในตลาด ซึ่งแตกต่างจากการจดทะเบียนสถานประกอบการ
สิ่งที่รวมอยู่ในบริการ
- ✓ การส่งรายการผลิตภัณฑ์ผ่าน FDA Cosmetics Direct
- ✓ ยื่นชื่อผลิตภัณฑ์ หมวดหมู่ และรายการส่วนผสม
- ✓ บันทึกข้อมูลผู้รับผิดชอบ
- ✓ การยื่นและบันทึกสถานะรายการที่มีอยู่; ไม่มีใบรับรองการอนุมัติจาก FDA
- ✓ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงสำหรับการปรับปรุงรายการประจำปี
วิธีการทำงาน
ตรวจสอบว่าใครต้องลงรายการและรวบรวมข้อมูล
ระบุผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุบนฉลากว่าเป็นผู้รับผิดชอบ และตรวจสอบข้อยกเว้น รวบรวมชื่อผลิตภัณฑ์/ประเภท ส่วนประกอบ และสถานที่ผลิต รายการอาจครอบคลุมสูตรเดียวกันหรือชนิดที่แตกต่างเพียงสี กลิ่น รสชาติ หรือปริมาณ การยื่นเอกสารต่อ FDA แยกแต่ละ SKU ไม่ใช่เรื่องปกติ
เตรียมรายการสินค้าที่ใช้ได้
สำหรับการลงทะเบียนที่จำเป็น เราจะเตรียมข้อมูลแบบฟอร์ม FDA 5067 และส่งผ่านช่องทาง FDA ที่มีอยู่ เช่น Cosmetics Direct ใช้หมายเลขทะเบียนสถานที่แต่ละแห่งที่เกี่ยวข้อง หรือใช้ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ซึ่งการยกเว้นหมายถึงไม่จำเป็นต้องมีหมายเลขทะเบียน
ตรวจสอบสถานะและเก็บบันทึก
เราแบ่งปันบันทึกการส่ง/สถานะที่มีอยู่ เวลาการขึ้นรายการเบื้องต้นขึ้นอยู่กับการตลาดครั้งแรกและกฎการเปลี่ยนผ่านตามกฎหมาย ผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งทำการตลาดจะถูกขึ้นรายการโดยทั่วไปภายใน 120 วัน บุคคลที่รับผิดชอบจะให้การอัปเดตการขึ้นรายการทุกปี FDA ไม่อนุมัติหรือรับรองเครื่องสำอางผ่านการขึ้นรายการ
คำถามที่พบบ่อย
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จำเป็นตาม MoCRA หรือไม่?+
เมื่อมาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C ใช้บังคับ บุคคลที่รับผิดชอบซึ่งระบุชื่อบนฉลากผลิตภัณฑ์จะต้องระบุรายชื่อเครื่องสำอางที่จัดจำหน่ายแต่ละรายการ เจ้าของ/ผู้ดำเนินการสถานที่จะจัดการการลงทะเบียน ธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทได้รับการยกเว้น เว้นแต่พวกเขาจะจัดการผลิตภัณฑ์ประเภทที่มีความเสี่ยงสูงที่ระบุไว้ และผลิตภัณฑ์ยา/อุปกรณ์บางประเภทหรือสถานที่บางแห่งอยู่เหนือข้อกำหนดด้านเครื่องสำอางเหล่านี้ ตรวจสอบขอบเขตก่อนการยื่น
ต้องใช้ข้อมูลอะไรบ้างสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์?+
แบบฟอร์ม FDA 5067 ระบุให้มีข้อมูลของบุคคลที่รับผิดชอบ/ติดต่อ ชื่อผลิตภัณฑ์/หมวดหมู่ ส่วนผสม และสถานที่ผลิตหรือแปรรูปที่เกี่ยวข้อง ใช้หมายเลขลงทะเบียนสถานที่ตามที่จำเป็น หรือชื่อและที่อยู่ของสถานที่ที่ได้รับการยกเว้นเมื่อสามารถใช้ทางเลือกนั้นได้ บันทึกความปลอดภัยและฉลากที่กว้างขึ้นเป็นหน้าที่แยกต่างหาก ไม่ใช่ฟิลด์เพิ่มเติมของการขึ้นทะเบียนสากล
ฉันสามารถลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้กี่รายการ?+
บริการมืออาชีพของเราคิดค่าบริการ $75 ต่อผลิตภัณฑ์ในขอบเขตที่ตกลงกัน หน่วยการเรียกเก็บนี้แตกต่างจากกฎการยื่นเอกสารของ FDA: ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเหมือนกัน หรือรุ่นที่แตกต่างกันเพียงสี กลิ่น รส หรือปริมาณ อาจรวมอยู่ในรายการเดียวกันได้ สำหรับพอร์ตโฟลิโอขนาดใหญ่ โปรดตรวจสอบขอบเขตของชุดและราคาที่มีอยู่ก่อนสั่งซื้อ
ถ้าฉันอัปเดตสูตรผลิตภัณฑ์ล่ะ?+
ผู้รับผิดชอบจะให้ข้อมูลอัปเดตรายการผลิตภัณฑ์ทุกปีภายใต้ข้อ 607(c)(5) ตรวจสอบสูตร ผลิตภัณฑ์ สิ่งอำนวยความสะดวก หรือบันทึกของผู้รับผิดชอบที่มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อพิจารณาว่าต้องดำเนินการรายการใด; ไม่มีระเบียบทั่วไปเกี่ยวกับการเปลี่ยนสูตรภายใน 90 วัน การเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนสิ่งอำนวยความสะดวกมีเวลาปรับปรุงโดยทั่วไปแยกต่างหากประมาณ 60 วัน
บทความที่เกี่ยวข้อง
ประกาศสินค้าสําอางภายใต้ MoCRA: วิธี ให้ สินค้า ของ คุณ มี รายการ กับ FDA
10 ก.ค. 2569
คู่มือเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์ MoCRA, ช่องฟอร์ม FDA 5067, สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้น, การจัดกลุ่มที่มีสิทธิ์, เวลาการเริ่มต้นและการอัปเดตรายปี
การลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางของ MoCRA สิ่ง ที่ เปลี่ยนแปลง ใน กฎ การ ปรับปรุง การ กําหนด ของ สรรพภัณฑ์ สวย
7 เม.ย. 2569
ใครเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C, FEI, ข้อยกเว้น, การต่ออายุ และการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์แตกต่างกันอย่างไร และทำไมการยื่นเอกสารจึงไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
เมื่อการจัดรายการของผลิตภัณฑ์เสริมผิวและการตรวจสอบตรา
11 มี.ค. 2569
เมื่อเข้าข่าย การยื่นรายการผลิตภัณฑ์ต่อ FDA เป็นหน้าที่ของผู้รับผิดชอบที่มีชื่อบนฉลาก การตรวจฉลากเป็นการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญแยกต่างหาก ไม่ใช่การยื่นเอกสาร ตรวจสอบข้อยกเว้นและการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ บริการ $249 ต่อผลิตภัณฑ์รวมความช่วยเหลือในการยื่นรายการและการตรวจฉลากหนึ่งรายการ การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการแยกต่างหาก
ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ + ตรวจสอบฉลากรวมกัน?
ชุดบริการตรวจสอบรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและฉลากมีราคา $249 ต่อผลิตภัณฑ์ และรวมการช่วยเหลือในการลงรายการกับการตรวจสอบฉลากแยกต่างหาก ชุดบริการเปิดตัวแบรนด์เครื่องสำอาง ($1,249) รวมการช่วยเหลือในการลงทะเบียนสถานที่ ห้าหน่วยบริการลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลากห้าครั้ง ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอาจใช้รายการ FDA ร่วมกันได้