Resposta curta: durante uma inspeção em junho de 2025, um investigador da FDA viu funcionários da Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., em Zhejiang, na China, criarem e antedatarem registros de pH e de processo de talos de mostarda acidificados vendidos em sachês. A FDA incluiu os produtos de talos de mostarda em conserva da empresa no Alerta de Importação (Import Alert) 99-38 em 23 de outubro de 2025 e emitiu uma carta de advertência (warning letter) em 28 de novembro de 2025.
Este artigo resume uma carta de advertência pública da FDA e uma inclusão em alerta de importação. A empresa citada nesses documentos não é identificada como cliente da FDABridge, e nenhum dos dois documentos relata doenças ou recall.
O que aconteceu na fábrica chinesa de vegetais acidificados?
A FDA inspecionou o estabelecimento em Yuyao, Ningbo, em 16 e 17 de junho de 2025. Segundo a carta de advertência, não estavam disponíveis registros de processamento ou de produção que demonstrassem a observância dos fatores críticos dos processos programados (scheduled processes) protocolados pela empresa para os sachês de varejo de talos de mostarda acidificados enviados aos Estados Unidos entre 28 de abril de 2024 e 9 de junho de 2025.
Na primeira manhã, após uma vistoria de três horas pelas instalações, o investigador viu o gerente de controle de qualidade e um funcionário administrativo criando e antedatando registros, incluindo resultados de pH do produto acabado, diários de produção, registros de preparo de bateladas, registros de monitoramento do banho-maria e registros de monitoramento de fatores críticos. A FDA afirma que a empresa admitiu que registros de produção que documentavam o monitoramento de fatores críticos estavam sendo forjados durante a vistoria e que os registros antedatados abrangiam talos de mostarda produzidos desde 2023. No encerramento da inspeção, o investigador explicou que os registros devem ser “verdadeiros, precisos e preenchidos no momento em que a atividade é realizada”.
Por que a FDA agiu com base nos registros, e não em um resultado de análise?
Nos termos do 21 CFR 114.3, alimentos acidificados são alimentos de baixa acidez aos quais se adicionam ácidos ou alimentos ácidos, com atividade de água acima de 0,85 e pH de equilíbrio final de 4,6 ou menos. Sua segurança depende do processo programado, que inclui o controle do pH e de outros fatores críticos e é escolhido de modo que o alimento não permita o crescimento de microrganismos de importância para a saúde pública.
Nos termos do 21 CFR 114.100(b), os registros de processamento e de produção devem demonstrar a observância do processo programado, incluindo o pH e outros fatores críticos, com detalhes suficientes para permitir uma avaliação do risco à saúde pública de cada lote. Registros feitos a posteriori não conseguem fazer isso. A FDA concluiu que a empresa não conseguia demonstrar que seus talos de mostarda foram produzidos de acordo com os processos protocolados e que os produtos estavam adulterados nos termos da seção 402(a)(4) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Para processadores estrangeiros, o 21 CFR 108.25(j) substitui a via da licença de emergência pela recusa de admissão.
A resposta da empresa, de 4 de julho de 2025, descreveu uma nova avaliação de riscos, um retreinamento e um sistema de revisão de registros, mas incluiu apenas um exemplo de cada documento, de modo que a FDA não pôde avaliar o monitoramento de fatores críticos a longo prazo. Um registro de pH incluído na resposta também parecia aceitar um resultado que, segundo a FDA, não correspondia ao processo protocolado.
O Alerta de Importação 99-38 relaciona todas as variedades de talos de mostarda em conserva acidificados prontos para consumo da empresa, em sachês de alumínio. Para sair da Lista Vermelha (Red List) do alerta, uma empresa precisa fornecer à FDA informações que demonstrem que resolveu as condições que deram origem à violação, por exemplo registros que comprovem a fabricação segundo o processo programado, a avaliação de uma autoridade de processo (process authority) reconhecida, dados de penetração de calor ou certificação de terceiros, apresentados em inglês.
O que o processador deveria ter implantado?
Um processo programado protocolado é um compromisso que a FDA pode auditar. Nos termos do 21 CFR 108.25(c), um processador estrangeiro de alimentos acidificados deve se registrar antes de oferecer alimentos para importação e protocolar seus processos programados. O protocolo não é aprovação da FDA, e cada alimento deve ser processado em conformidade com, no mínimo, o processo protocolado. O Alerta de Importação 99-38 só se aplica quando a empresa já tratou seu produto como alimento enlatado de baixa acidez ou acidificado ao enviar um processo programado; assim, o protocolo trouxe esta empresa para dentro do sistema sem protegê-la de uma revisão de registros.
A Part 114 também estabelece os controles diários: supervisão operacional por uma pessoa que tenha concluído o curso exigido pelo 21 CFR 114.10, testes e registros de pH com frequência suficiente para manter o pH de equilíbrio final em 4,6 ou menos, códigos nos recipientes que identifiquem o estabelecimento, o produto e o período de envase, e um arquivo separado para desvios de processo. Nos termos do 21 CFR 108.25(g), os registros de processamento, de desvios e de pH devem ser preparados, revisados e mantidos por três anos, e a FDA pode inspecioná-los e copiá-los mediante exigência por escrito durante uma inspeção.
Checklist de registros para exportadores de alimentos acidificados
- Alinhe as instruções de trabalho da linha a cada processo programado protocolado, por produto e tamanho de recipiente.
- Registre o pH e os demais fatores críticos no momento em que a atividade acontece, pela pessoa que a executa ou observa, e nunca complete nem antedate um registro depois.
- Defina critérios de aceitação de pH do produto acabado compatíveis com o processo protocolado e registre qualquer afastamento como desvio.
- Confirme, antes do embarque, que cada código de lote destinado aos EUA pode ser rastreado até os respectivos registros de produção, de pH e de processamento.
- Ao responder à FDA, envie evidências de vários lotes. A FDA pediu a esta empresa registros de processamento de pelo menos cinco lotes produzidos ao longo de pelo menos cinco dias.
Orientações relacionadas
A classificação e as obrigações de protocolo para alimentos enlatados acidificados e de baixa acidez são explicadas no guia de registro FCE/SID para alimentos enlatados de baixa acidez e acidificados. O funcionamento dos alertas de importação e dos pedidos de remoção é tratado em o que é um alerta de importação da FDA e como os estabelecimentos são removidos, e as respostas a cartas de advertência, em como estabelecimentos estrangeiros devem responder a cartas de advertência da FDA. A preparação para inspeções é discutida em inspeções da FDA em estabelecimentos estrangeiros registrados.
Como a FDABridge ajuda
O serviço de Registro FCE/SID da FDABridge avalia o produto, a formulação, o recipiente e o escopo para o mercado dos EUA, prepara o registro de Food Canning Establishment (FCE) quando exigido e prepara os protocolos de processos programados a partir de dados de processo qualificados fornecidos pelo processador e por sua autoridade de processo. Como aquela página informa, o desenvolvimento científico do processo e os controles de produção continuam sendo responsabilidades separadas; por isso, um protocolo não pode substituir os registros de lote. O Registro de Estabelecimento Alimentar, incluindo a cobertura de Agente nos EUA no primeiro ano para estabelecimentos estrangeiros, é um serviço separado. Nenhum dos dois envios é aprovação da FDA.
Fontes: carta de advertência da FDA à Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 de novembro de 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).