Inspeções da FDA de instalações estrangeiras registadas: O que esperar e como se preparar

O registro com a FDA não é um evento de conformidade única. Para instalações estrangeiras de alimentos e medicamentos, o registro dá à FDA a autoridade legal para inspecionar a instalação e a FDA exerce essa autoridade. Sob a Lei de Modernização da Segurança Alimentar, a FDA ampliou significativamente seu programa de inspeção de instalações alimentares estrangeiras e estabeleceu uma frequência de inspeção baseada em riscos. Para as instalações de medicamentos estrangeiros, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA mantém um programa ativo de inspeção estrangeira há décadas. Os fabricantes estrangeiros que tratam o registro da FDA como papéis administrativos e não pensam em cumprir com as instalações físicas são muitas vezes surpresos quando chega um pedido de inspeção da FDA.

Como são ativadas as inspeções da FDA de instalações estrangeiras

A FDA desencadeia inspeções estrangeiras através de vários mecanismos. A programação baseada em riscos considera a categoria de alimentos ou medicamentos fabricados, o volume de importação da instalação nos Estados Unidos, o histórico de inspeção da instalação e quaisquer eventos adversos, reclamações ou retirada associados aos seus produtos. As alertas de importação e as recusas podem elevar a classificação de risco de uma instalação e acelerar uma inspeção. A FDA também pode realizar inspeções antes de aprovar uma Aplicação de Novo Drogo que lista a instalação como um local de fabricação. Em alguns casos, as autoridades reguladoras estrangeiras compartilham informações de inspeção com a FDA sob acordos de reconhecimento mútuo, que podem reduzir ou aumentar a frequência de inspeção, dependendo do conteúdo dos relatórios compartilhados.

O que os inspetores da FDA examinam

Para instalações alimentares, uma inspeção da FDA normalmente examina o plano de segurança alimentar da instalação sob a regra de Controle Preventivo da FSMA, registros de produção, programas de verificação de fornecedores, procedimentos de saneamento, práticas de higiene dos funcionários e operações de rotulagem. Para as instalações farmacêuticas, os inspetores examinam a conformidade com as boas práticas de fabricação em vigor nos termos das partes 210 e 211 do CFR 21, incluindo a qualificação dos equipamentos, a validação dos processos, os controlos laboratoriais, os registos de loteamento, as investigações fora das especificações e o tratamento das reclamações. Em ambos os casos, os inspectores revisam os registos às vezes extensivamente e podem recolher amostras de produtos, água, esfregas ou matérias-primas para testes laboratoriais.

Formulario 483 da FDA e classificações dos resultados das inspeções

Quando um inspector da FDA observar condições que, segundo o seu julgamento, representam violações dos requisitos aplicáveis, essas observações são registradas num formulário 483 da FDA e apresentadas à administração da instalação no final da inspeção. O formulário 483 não é uma ação final; É uma lista de observações. A instalação tem a oportunidade de responder a cada observação com um plano de ação corretória. Após analisar a resposta da instalação e qualquer informação adicional, a FDA classifica o resultado da inspeção como "Não há ação indicada" (NAI), "Ação voluntária indicada" (VAI) ou "Ação oficial indicada" (OAI). As classificações de OAI são sérias elas normalmente resultam em uma Carta de Aviso, um alerta de importação ou, para instalações de drogas, o potencial de rejeição de aplicações pendentes de drogas que listam a instalação.

Que instalações estrangeiras devem estar prontas antes de uma inspecção

Instalações estrangeiras de alimentos e medicamentos podem se preparar para inspeções da FDA mantendo registros atuais e organizados de seus planos de segurança alimentar ou procedimentos GMP, documentação de qualificação do fornecedor, registros de limpeza e saneamento, registros de lote ou produção e qualquer correspondência regulatória anterior, incluindo respostas do formulário 483 e planos de ação corretória de inspeções regulatórias domésticas ou estrangeiras. A FDA compara as condições no momento da inspecção com as normas especificadas nas regulamentações aplicáveis, não com o que a instalação prometeu durante o registo. As instalações que mantêm continuamente a documentação de conformidade não apenas na antecipação de uma inspeção específica estão substancialmente melhor posicionadas quando chega um investigador da FDA.

Como a FDABridge apoia instalações estrangeiras através do processo de inspeção

FDABridge ajuda instalações de alimentos estrangeiras com manutenção de registro, serviços de agentes dos EUA e preparação para interações regulatórias da FDA. A nossa equipa de agentes recebe e transmite todas as comunicações da FDA, incluindo as notificações de agendamento de inspecção. Visite o fdabridge.com/food para saber mais sobre os nossos serviços de instalações alimentares ou o fdabridge.com/apply/food para começar.