Muitos exportadores supõem que o registro de estabelecimento alimentar na FDA é só para fábricas. A regulamentação é mais ampla. Ela se aplica a estabelecimentos que fabricam ou processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos Estados Unidos, e a FDA define a armazenagem (holding) de modo a incluir a estocagem. Por isso, um armazém terceirizado, uma câmara fria ou um consolidador de exportação pode precisar do seu próprio registro na FDA, mesmo que nunca abra uma embalagem nem altere o produto.
O que a FDA entende por armazenagem
Nos termos do 21 CFR 1.227, armazenagem (holding) significa a estocagem de alimentos e também inclui as atividades realizadas de forma acessória à estocagem e as atividades realizadas por necessidade prática para a distribuição desse alimento. Entre os exemplos de estabelecimentos de armazenagem dados pela FDA estão armazéns, instalações de estocagem refrigerada, silos de estocagem, elevadores de grãos e tanques de estocagem de líquidos. Estabelecimento (facility) é qualquer instalação, estrutura ou conjunto de estruturas sob uma mesma titularidade, em um mesmo local físico geral; uma residência particular não é um estabelecimento. O registro é exigido antes que um estabelecimento comece a fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para o mercado dos EUA.
Armazéns estrangeiros e a isenção por processamento adicional
Um estabelecimento estrangeiro não precisa se registrar se o seu alimento passar por fabricação ou processamento adicional, incluindo embalagem, em outro estabelecimento fora dos Estados Unidos. A isenção tem um limite: se o estabelecimento seguinte apenas acrescentar rotulagem ou realizar uma atividade de menor importância semelhante, o estabelecimento anterior continua obrigado a se registrar. Estocagem não é fabricação nem processamento; portanto, transferir o alimento acabado para um armazém não isenta a fábrica que o produziu. Em uma cadeia de exportação comum, o fabricante envia o alimento acabado e embalado para uma câmara fria ou um consolidador independente, que então o exporta. Ambos estão fabricando ou armazenando alimentos para o mercado dos EUA e, em geral, ambos precisam de registro, salvo se outra isenção se aplicar.
Todo estabelecimento estrangeiro registrado precisa de um Agente nos EUA
Cada estabelecimento estrangeiro registrado, inclusive um armazém estrangeiro, deve designar um Agente nos EUA que resida ou mantenha um local de negócios nos Estados Unidos. A definição da FDA exclui caixa postal, secretária eletrônica ou serviço de atendimento telefônico. O Agente nos EUA é o elo de comunicação entre a FDA e o estabelecimento estrangeiro, tanto em comunicações de emergência quanto de rotina, e a FDA contata o Agente nos EUA em caso de emergência, a menos que o registro indique outro contato de emergência. Consulte por que todo estabelecimento alimentar estrangeiro precisa de um Agente nos EUA perante a FDA.
Quais operações ficam fora do registro
As isenções do 21 CFR 1.226 abrangem fazendas, estabelecimentos varejistas de alimentos, restaurantes, estabelecimentos de alimentos sem fins lucrativos que preparam ou servem alimentos diretamente aos consumidores, certas embarcações pesqueiras e estabelecimentos regulados exclusivamente pelo USDA nos termos das leis de inspeção de carnes, aves e produtos de ovos. Um operador logístico não fica isento por não ser dono do alimento nem porque o alimento permanece lacrado. O critério não é a propriedade do alimento, e sim a atividade realizada no local.
Locais registrados apenas de estocagem ainda têm deveres de segurança dos alimentos
O registro é o ponto de partida, não a obrigação completa. Nos termos do 21 CFR 117.7, os requisitos de controles preventivos e de programa da cadeia de suprimentos da part 117, subparts C e G, não se aplicam a um estabelecimento dedicado exclusivamente à estocagem de alimentos embalados não expostos. Esse estabelecimento continua sujeito aos requisitos modificados do 21 CFR 117.206 para alimentos embalados não expostos que exigem controle de tempo e temperatura para impedir o crescimento de patógenos ou a produção de toxinas, e aos requisitos de boas práticas de fabricação vigentes que se aplicam à armazenagem de alimentos. Câmaras frias e consolidadores que recebem e expedem alimentos da Food Traceability List também deveriam se preparar para os registros da FSMA 204 descritos no guia da regra de rastreabilidade de alimentos FSMA 204.
Dados do registro que importam para armazéns
O registro de um armazém precisa descrever a atividade efetivamente realizada no estabelecimento e as categorias de produtos alimentícios que ele manuseia, incluir um identificador único de estabelecimento e ser renovado entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano par. Alterações nas informações registradas devem ser enviadas no prazo de 60 dias corridos. A mudança de proprietário é tratada de outra forma: o antigo proprietário cancela o registro no prazo de 60 dias corridos e o novo proprietário envia um novo registro. As regras sobre identificadores são explicadas em números de registro da FDA explicados: FEI, DUNS e identificação de estabelecimentos, e os arranjos que envolvem várias empresas em um mesmo local são tratados em registro para fabricantes terceirizados e múltiplas partes. Para o ciclo atual, consulte o que uma renovação de estabelecimento alimentar de 2026 deve conter.
Como a FDABridge ajuda
A FDABridge registra estabelecimentos alimentares estrangeiros, incluindo armazéns e câmaras frias, cuida da renovação bienal e obtém números DUNS quando o estabelecimento ainda não tem um. O escopo dos serviços está descrito nas páginas de Registro de Estabelecimento Alimentar e Número DUNS, com cobertura de Agente nos EUA em determinados serviços de registro descrita na página de Agente nos EUA. O registro não significa que a FDA aprovou um estabelecimento ou seus alimentos e não garante a admissão de nenhuma remessa.
Fontes: 21 CFR 1.225 a 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).