FDA — 21 CFR 1002

Rejestracja FDA Produktów Emitujących Promieniowanie

Raporty produktowe, raporty roczne i zgłoszenie numeru akcesyjnego dla laserów, systemów rentgenowskich, urządzeń mikrofalowych, sprzętu ultradźwiękowego i innych elektronicznych produktów emitujących promieniowanie eksportowanych do Stanów Zjednoczonych. Cena zależy od typu produktu i liczby modeli.

Uzyskaj Wycenę Zobacz Proces

Zgodność FDA CDRH

Czym się zajmujemy

✓ Rejestracja numeru akcesyjnego producenta
✓ Wstępny raport produktowy (Formularz FDA 2877)
✓ Przygotowanie i składanie raportu rocznego
✓ Raporty uzupełniające dla zmian produktowych
✓ Przegląd zgodności z normami wydajności

Objęte produkty

Które produkty wymagają rejestracji FDA?

Zgodnie z 21 CFR Part 1002 wszyscy producenci i importerzy elektronicznych produktów emitujących promieniowanie muszą zarejestrować się w FDA CDRH przed wprowadzeniem produktu na rynek amerykański.

Produkty laserowe

Wskaźniki laserowe, wycinarki laserowe, urządzenia terapii laserowej, skanery kodów kreskowych

Systemy rentgenowskie

Rentgen medyczny, dentystyczny, gabinet rentgenowski do bezpieczeństwa i przemysłu

Urządzenia mikrofalowe i RF

Kuchenki mikrofalowe, sprzęt do spawania RF, urządzenia diatermiczne

Produkty ultradźwiękowe

Diagnostyczny ultradźwięk, myjki ultradźwiękowe, spawanie ultradźwiękowe

Urządzenia promieniowania UV

Lampy utwardzające UV, sterylizatory UV, sprzęt do opalania

Produkty solarne

Lampy fototerapeutyczne, urządzenia do terapii światłem skóry

Proces rejestracji

Jak działa rejestracja produktów promieniujących FDA

Pięć etapów od klasyfikacji produktu do bieżącej rocznej zgodności.

Przegląd klasyfikacji produktu

Potwierdzamy, czy Twój produkt podlega 21 CFR 1002.

Wniosek o numer akcesyjny

Numer akcesyjny producenta musi zostać uzyskany z FDA CDRH.

Wstępny raport produktowy (Formularz FDA 2877)

Raport produktowy musi być złożony przed wprowadzeniem produktu na rynek USA.

Przygotowanie raportu rocznego

Producenci muszą składać raport roczny dla każdego modelu produktu nadal produkowanego.

Raporty uzupełniające dla zmian

Zmiany projektowe wpływające na promieniowanie lub bezpieczeństwo muszą być zgłaszane do FDA.

Najczęściej zadawane pytania

Typowe pytania o rejestrację produktów promieniujących

Czym jest 21 CFR 1002?+

21 CFR Part 1002 określa wymagania dotyczące raportowania i prowadzenia dokumentacji dla producentów i importerów elektronicznych produktów emitujących promieniowanie.

Które produkty wymagają rejestracji promieniowania FDA?+

Lasery, systemy rentgenowskie, kuchenki mikrofalowe, urządzenia ultradźwiękowe, lampy UV, solaria i inne elektroniczne produkty emitujące promieniowanie.

Czy to to samo co rejestracja wyrobów medycznych FDA?+

Nie. Raporty zgodnie z 21 CFR 1002 są oddzielne od 510(k) lub PMA.

Czym jest Formularz FDA 2877?+

Standardowy formularz raportu produktowego dla elektronicznych produktów emitujących promieniowanie.

Kiedy należy składać raporty roczne?+

Raz w roku dla każdego modelu produktu nadal w produkcji.

Co się stanie, jeśli produkt zostanie sprzedany bez rejestracji?+

Sprzedaż produktu emitującego promieniowanie w USA bez ważnej rejestracji CDRH jest naruszeniem prawa federalnego.

Powiązane artykuły