Rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA: Co zmieniła Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetyków

Rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA jest najważniejszą zmianą w regulacjach dotyczących kosmetyków w USA od ponad 80 lat. Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetyków (Modernization of Cosmetics Regulation Act), podpisana w grudniu 2022 roku jako część Ustawy o Skonsolidowanych Środkach Budżetowych, dała FDA istotne uprawnienia w zakresie produktów kosmetycznych po raz pierwszy od Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach z 1938 roku. Przed MoCRA rejestracja zakładów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych była dobrowolna w ramach Programu Dobrowolnej Rejestracji Kosmetyków (VCRP). Na mocy MoCRA jest obowiązkowa — a konsekwencje niezgodności to realne działania egzekucyjne, nie przypomnienia administracyjne.

Co faktycznie wymaga rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA

Każdy zakład produkujący lub przetwarzający produkty kosmetyczne przeznaczone do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych musi zarejestrować się w FDA, niezależnie od fizycznej lokalizacji zakładu. Zakłady zagraniczne podlegają temu samemu wymogowi rejestracji co krajowe. Rejestracja musi zawierać pełną nazwę prawną i adres zakładu, unikalny identyfikator zakładu (Facility ID), dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej, nazwy marek produktów wytwarzanych w zakładzie oraz kategorie produktów wytwarzanych w danym miejscu. Zakłady zagraniczne muszą również wyznaczyć Agenta w USA — wymóg ten odzwierciedla model zakładów żywnościowych na mocy Ustawy o Bioterroryzmie.

Rejestracja zakładu jest oddzielnym zgłoszeniem od listingu produktu. Na mocy MoCRA osoba odpowiedzialna — zdefiniowana jako producent, pakowacz lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu — musi również wykazać każdy produkt kosmetyczny sprzedawany na rynku amerykańskim. Listing produktu zawiera nazwę produktu w wersji na etykiecie, kod kategorii produktu, informacje o osobie odpowiedzialnej, listę składników oraz identyfikator Facility ID zakładu produkcyjnego. Rejestracja obejmuje miejsce; listing obejmuje produkt. Oba są obowiązkowe, a zakład może być zarejestrowany bez wykazanych produktów, lub produkty mogą być wykazane dopiero po dopasowaniu danych osoby odpowiedzialnej do zarejestrowanego zakładu.

Które produkty i firmy są objęte

Definicja kosmetyku w ramach MoCRA opiera się na definicji z Ustawy FD&C: każdy artykuł przeznaczony do wcierania, nakładania, rozpylania, wprowadzania lub innego stosowania na ciało ludzkie w celu oczyszczania, upiększania, zwiększania atrakcyjności lub zmiany wyglądu. Obejmuje to pielęgnację skóry, makijaż, pielęgnację włosów, zapachy, dezodoranty, produkty do paznokci i produkty higieny osobistej, które nie są sklasyfikowane jako leki. Produkty z oświadczeniami lekowymi — takie jak preparaty na trądzik, kremy przeciwsłoneczne, szampony przeciwłupieżowe lub antyperspiranty — są regulowane jako leki w odrębnych ramach prawnych, nie jako kosmetyki na mocy MoCRA.

MoCRA zawiera zwolnienie dla małych firm dla zakładów ze średnią roczną sprzedażą brutto produktów kosmetycznych w USA poniżej 1 miliona dolarów w ciągu ostatnich trzech lat. Małe firmy są zwolnione z rejestracji zakładu i listingu produktów, ale zwolnienie nie dotyczy produktów, które mają bezpośredni kontakt z błonami śluzowymi oka przy normalnym lub rozsądnie przewidywalnym użyciu, produktów wstrzykiwanych, produktów przeznaczonych do użytku wewnętrznego ani produktów mających na celu zmianę wyglądu na dłużej niż 24 godziny i niezwykle usuwanych przez konsumentów. Mała marka sprzedająca serum pod oczy lub preparaty do rzęs nie jest objęta zwolnieniem, nawet jeśli przychody są poniżej progu.

Nowy obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych

MoCRA wprowadził obowiązkowy system zgłaszania zdarzeń niepożądanych, który nie istniał w starym dobrowolnym systemie. Osoby odpowiedzialne muszą prowadzić rejestry zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem ich produktów kosmetycznych i muszą zgłaszać poważne zdarzenia niepożądane do FDA w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania. Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje zgon, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność, anomalię wrodzoną, zakażenie lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków. Rejestry wszystkich zdarzeń niepożądanych — poważnych i niepoważnych — muszą być przechowywane przez sześć lat (trzy lata dla małych firm).

Stanowi to fundamentalną zmianę w modelu zgodności. W starym dobrowolnym systemie FDA nie miała systematycznego wglądu w kwestie bezpieczeństwa produktów na rynku kosmetycznym. Na mocy MoCRA FDA otrzymuje ustrukturyzowane raporty o poważnych zdarzeniach niepożądanych i może śledzić wzorce w produktach, składnikach i producentach. Marki, które nigdy nie miały formalnego systemu śledzenia zdarzeń niepożądanych, są zobowiązane do jego zbudowania — i uruchomienia go przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych, a nie w odpowiedzi na nie.

Dobra Praktyka Wytwarzania i uzasadnienie bezpieczeństwa

MoCRA nakazał FDA wydanie przepisów dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla kosmetyków, z ustawowym terminem na propozycję i ostateczną regulację. Oczekuje się, że ramy GMP będą obejmować warunki w zakładach, kontrolę sprzętu, dokumentację procesów, zarządzanie surowcami, badanie produktów gotowych i obsługę reklamacji. Zakłady zagraniczne, które już działają zgodnie z ISO 22716, znajdą znaczne pokrywanie się z oczekiwanymi ramami FDA, ale sam ISO 22716 nie jest bezpieczną przystanią — ramy FDA będą miały własne specyficzne wymagania po ich sfinalizowaniu.

MoCRA wymaga również, aby osoby odpowiedzialne utrzymywały dokumentację wykazującą odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa każdego produktu kosmetycznego. „Odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa” oznacza testy lub badania, analizy lub inne dowody albo informacje wystarczające do potwierdzenia racjonalnej pewności, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny przy etykietowanym użyciu i w rozsądnie przewidywalnych warunkach użytkowania. Jest to wymóg dokumentacyjny, a nie zatwierdzenie przedrynkowe — ale dokumenty muszą istnieć i być dostępne dla FDA na żądanie. Marki zagraniczne, które polegały na ogólnych założeniach bezpieczeństwa lub historii obecności na rynku bez formalnej dokumentacji uzasadnienia, stają przed znaczną luką.

Czym rejestracja zakładu kosmetycznego MoCRA różni się od systemu UE

Marki sprzedające zarówno na rynku amerykańskim, jak i unijnym często próbują zmapować wymagania MoCRA na Rozporządzenie UE 1223/2009 i stwierdzają, że te dwa systemy znacząco się różnią. MoCRA nie wymaga przedrynkowej oceny bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego oceniającego — UE wymaga pełnego Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego podpisanego przez wykwalifikowaną osobę dla każdego produktu. MoCRA nie wymaga odpowiednika Dokumentacji Informacji o Produkcie. UE nie ma rejestracji na poziomie zakładu na szczeblu UE — powiadamia na poziomie produktu przez CPNP. MoCRA ma zarówno wymagania na poziomie zakładu, jak i na poziomie produktu.

Praktyczną konsekwencją jest to, że dokumentacja zgodna z MoCRA rzadko wystarcza do spełnienia wymagań CPNP w UE, a dokumentacja PIF zgodna z UE rzadko zawiera wszystko, czego potrzeba do rejestrów zdarzeń niepożądanych i uzasadnień MoCRA. Marki działające na obu rynkach potrzebują równoległych plików zgodności — jednego dla MoCRA, jednego dla CPNP — zamiast jednego skonsolidowanego pliku. Traktowanie ich jako wymiennych jest jednym z najdroższych błędów, jakie marka wielorynkowa może popełnić.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację zakładu kosmetycznego MoCRA

FDABridge zarządza rejestracją zakładu kosmetycznego MoCRA i listingiem produktów dla zagranicznych marek kosmetycznych od początku do końca. Nasza usługa obejmuje pozyskanie Facility ID, wyznaczenie Agenta w USA, listing produktów dla każdego SKU oraz bieżące utrzymanie dokumentacji w miarę rozwoju linii produktowych. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi MoCRA, lub fdabridge.com/apply/cosmetics, aby rozpocząć zgłoszenie.