Wymóg 99-32: Co się dzieje, gdy odmawiacie kontroli FDA

Kiedy FDA próbuje sprawdzić obiekt spożywczy zagraniczny, a obiekt odmawia, opóźnia lub ogranicza inspekcję, konsekwencje są poważne i natychmiastowe. Agencja wydała Alertę na Import 99-32, która zezwala na zatrzymanie bez badania fizycznego (DWPE) dla wszystkich produktów z dotkniętego obiektu. Oznacza to, że każda przesyłka z Twojego obiektu zostanie automatycznie zatrzymana na granicy z USA nie będzie potrzebna próba, nie będzie potrzebna analiza laboratoryjna, nie będzie możliwości wykazania zgodności konkretnej przesyłki. Zawieszono go na podstawie odmowy zezwolenia na inspekcję i pozostaje w mocy, dopóki nie podejmiesz konkretnych działań korygujących zadowolenia FDA.

Rozumienie zatrzymania bez badania fizycznego

DWPE jest jednym z najsilniejszych narzędzi FDA do egzekwowania produktów importowanych. W normalnych okolicznościach FDA selektywnie bada przywożone dostawę żywności na podstawie czynników ryzyka, historii zgodności i losowego pobierania próbek. W przypadku gdy DWPE jest w mocy, to podejście selektywne zastępuje się ogólnym nakazem zatrzymania. Każdy wpis linii z dotkniętego obiektu jest oznaczony w systemie PREDICT FDA i automatycznie zatrzymany. Importer otrzymuje ogłoszenie o zatrzymaniu i musi wywozić towary, zniszczyć je lub przedstawić dowody, aby przezwyciężyć zatrzymanie proces, który jest kosztowny, czasochłonny i rzadko skuteczny bez rozwiązania przyczyny.

Rodzaj ostrzeżeń o przywozie

FDA prowadzi dziesiątki aktywnych ostrzeżeń na temat importu obejmujących różne produkty, zagrożenia i kraje. Niektóre z nich mają zastosowanie do całego kraju na przykład, ostrzegając inspektorów o zatrzymaniu wszystkich owoców morza z określonego kraju z powodu systematycznych problemów z pozostałościami leków weterynaryjnych. Inne są skierowane do konkretnych producentów, dostawców lub produktów. Wypominanie o przywozie 99-32 jest wyjątkowe, ponieważ jest wywołane nie przez problem bezpieczeństwa produktu, ale przez odmowę zakładu do zezwolenia na inspekcję FDA. Logika jest prosta: Jeśli nie pozwolisz FDA sprawdzić systemów bezpieczeństwa żywności, to agencja zacznie zakładać, że są one niewystarczające i odpowiednio zatrzyma twoje produkty.

Wskaźnik krajowy Wskazówki dotyczące obiektów

W przypadku zgłoszeń dotyczących przywozu w całym kraju istnieje domniemanie niezgodności wszystkich obiektów w danym kraju produkujących dany rodzaj produktu. Wydatki na jednostki Ustalenie na ostrzeżenie dla konkretnych obiektów jest szczególnie szkodliwe, ponieważ sygnalizuje to FDA, że twoja operacja ma nieprawidłowe spełnienie. Oznacza to również, że usunięcie się z systemu ostrzeżenia wymaga konkretnych działań naprawczych, a nie tylko ogólnych ulepszeń infrastruktury bezpieczeństwa żywności w kraju.

Czerwona lista FDA

Ośrodki objęte ostrzeżeniem o przywozie umieszczane są na "czerwony listzie" FDA publicznie wyszukiwalnej bazie danych firm, których produkty podlegają DWPE. Czerwona lista zawiera nazwę obiektu, adres, kraj, kody produktu oraz konkretny numer alarmu przywozowego. Importerzy, sprzedawcy detaliczni i dystrybutorzy z USA rutynowo sprawdzają Czerwoną listę przed zaangażowaniem nowych zagranicznych dostawców. Występowanie na Czerwonej Liście to nie tylko bariera przywozowa, ale także szczelina reputacyjna, która jest widoczna dla konkurentów, klientów i potencjalnych partnerów biznesowych.

24-godzinne okno reakcji

Kiedy FDA przyjeżdża do waszego zagranicznego zakładu na inspekcję, macie bardzo ograniczone okna do reagowania. FDA oczekuje, że obiekty będą gotowe do inspekcji w normalnych godzinach pracy. Podczas gdy agencja zazwyczaj zapewnia uprzednie powiadomienie o zagranicznych inspekcjach za pośrednictwem programu zagranicznych inspekcji, oczekiwani są, że urządzenie będzie dostępne i przygotowane. Opóźnienie w udzielenie dostępu, ograniczenie dostępu inspektorów do niektórych obszarów, nieprzekazanie żądanych dokumentów lub całkowitą odmowę wjazdu można klasyfikować jako odmowę inspekcji. Gdy badacz FDA złoży raport dokumentujący odmowę, proces ostrzegania o przywozie przebiega szybko często w ciągu kilku dni.

Co stanowi odrzucenie

Odmowa nie ogranicza się do fizycznego zablokowania inspektorów przy drzwiach. FDA uważa następujące działania za odmowę: odmowa wjazdu do dowolnej części obiektu, nieprzekazanie danych złożonych podczas inspekcji, dostarczenie niepełnych lub wprowadzających w błąd informacji, opóźnienie inspekcji do tego stopnia, że badacz nie może zakończyć swojej pracy, a także zamknięcie obiektu lub niewykorzystanie jego dostępności, gdy FDA przybędzie w wcześniej ustalonym czasie. Nawet dobrze zamierzone opóźnienia, takie jak zapytanie inspektora o powrót, podczas gdy kontaktujesz się z prawnikiem, mogą być uznane za przeszkody.

Jak wyjąć się z czerwonej listy

Wykonanie usunięcia z Alertu Importu 99-32 wymaga wykazania FDA, że rozwiązałeś przyczyny odmowy i że Twoje zakłady są teraz gotowe i zdolne do przeprowadzenia inspekcji. Typowy proces obejmuje przedstawienie pisemnego zobowiązania umożliwiającego pełny dostęp do kontroli FDA, dostarczanie kompleksowej dokumentacji systemów bezpieczeństwa żywności (w tym planów bezpieczeństwa żywności, planów HACCP, zapisów monitorowania i działań korygujących), zorganizowanie udanej kontroli FDA lub dostarczanie dowodów z wykwalifikowanego audytu stron trzecich oraz wykazanie trwałego zgodności w okresie przeglądu. Proces ten może potrwać od miesięcy do lat, w zależności od ciężkości pierwotnego odmowy i jakości działań korygujących.

Falsze inspekcje: Najlepsze przygotowanie

Najbardziej skutecznym sposobem zapobiegania ostrzeżeniu o przywozie 99-32 i przygotowania się do wszelkich inspekcji FDA jest przeprowadzenie regularnych fałszywych inspekcji. Szablonowa inspekcja symuluje proces kontroli FDA, oceniając twoje obiekty według tych samych kryteriów, jakie użyłby badacz FDA. Obejmuje to przegląd planu bezpieczeństwa żywności, przejście po podłodze produkcyjnej, zbadanie procedur czyszczenia i sanitarności, weryfikację zapisów monitorowania, sprawdzenie wiedzy pracowników o protokołach bezpieczeństwa żywności i ocenę gotowości do wycofania się. Falsze inspekcje identyfikują luki zanim to zrobi FDA, dając ci czas na wdrożenie działań korygujących bez konsekwencji regulacyjnych.

Co obejmuje fałszywa inspekcja

Dokładna inspekcja fałszywa ocenia projekt i konserwację obiektów, praktyki higieny pracowników, przyjmowanie i przechowywanie surowców, kontrolę procesów i krytyczne punkty kontroli, zarządzanie alergenami, programy kontroli szkodników, bezpieczeństwo wody, przechowywanie chemikaliów, dokładność etykietowania, systemy śledzenia i praktyki przechowywania danych. W raporcie o fałszywej kontroli należy określić wyniki z zastosowaniem tego samego systemu klasyfikacji, z którego FDA korzysta krytyczne, duże i niewielkie obserwacje , aby można było odpowiednio priorytetować działania korygujące.

FDABridge pomaga zagranicznym producentom żywności przygotować się do inspekcji FDA poprzez fałszywe programy inspekcji, opracowywanie planu bezpieczeństwa żywności i usługi w zakresie rozwiązywania ostrzeżeń dotyczących importu. Jeśli Twoje obiekt jest już na Czerwonej Listy, nasz zespół może poprowadzić Cię przez proces korekty i usunięcia. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach przygotowania do inspekcji, lub skontaktuj się z nami na adresie fdabridge.com/contact, aby porozmawiać o swojej sytuacji w sposób poufny.