Rejestracja FDA nie jest certyfikatem: Poziom zgodności, którego naprawdę potrzebujesz

Wśród zagranicznych producentów żywności istnieje nieprawidłowe przekonanie, że uzyskanie numeru rejestracji obiektu żywności FDA oznacza, że ich produkty są zatwierdzone przez FDA lub certyfikowane dla rynku amerykańskiego. To niebezpiecznie błędne przekonanie. Rejestracja FDA to tylko wpis w katalogu. Mówi FDA, że istnieje Twoje zakładki i że zamierzasz eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych. Nie oznacza to, że FDA sprawdziła twoje zakładki, przeanalizowała twoje produkty, przetestowała twoje jedzenie ani zatwierdziła cokolwiek. Traktowanie rejestracji jako linii docelowej, a nie punktu wyjścia, jest najczęstszym błędem zgodności, jaki popełniają zagraniczni producenci.

Co to jest rejestracja FDA

Rejestracja obiektów żywnościowych FDA, ustanowiona na mocy ustawy o bioterroryzmie z 2002 r. i rozszerzona na podstawie FSMA, jest systemem powiadomienia. - Mówi pan do FDA: To fabryka żywności, tutaj jest nasz adres, tutaj są nasze dane kontaktowe, a tutaj są kategorie żywności, które obsługujemy. FDA nie przeanalizuje produktów, procesów ani systemów bezpieczeństwa w ramach rejestracji. Sam numer rejestracyjny nie ma ważności poza potwierdzeniem, że Twoje obiekt znajduje się w bazie danych FDA. Każdy producent, niezależnie od stanu jego obiektu lub bezpieczeństwa swoich produktów, może uzyskać numer rejestracyjny.

FSVP uczyni swojego importera sędzią

W programie weryfikacji zagranicznych dostawców spełnienie wymogów staje się namacalne. Zgodnie z FSVP, importer z USA jest prawnie zobowiązany sprawdzić, czy jego produkty spełniają amerykańskie normy bezpieczeństwa żywności. Oznacza to, że importer musi oceniać zagrożenia związane z produktami, sprawdzić, czy urządzenie posiada odpowiednie kontrole zapobiegawcze, utrzymywać dokumentację swoich działań weryfikacyjnych i okresowo ponownie oceniać ocenę. Jeżeli importer przeprowadzi dokładną ocenę FSVP i stwierdzi, że w Twoim zakładzie nie ma odpowiedniej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa żywności, jest prawnie zobowiązany do przeniesienia Cię w zgodność z przepisami lub do zaprzestania importu produktów. FSVP przekształca importera z klienta w strażnika regulacyjnego.

Co w rzeczywistości szukają importerzy

Doświadczeni importerzy z USA, którzy przeprowadzają oceny FSVP, szukają konkretnej dokumentacji: pisemny plan bezpieczeństwa żywności z analizą zagrożeń, kontrolą zapobiegawczą określonych zagrożeń, procedurami monitorowania i rejestracjami, procedurami działań naprawczych, działaniami weryfikacyjnymi oraz planem wycofania. Sprawdzą również program łańcucha dostaw, kontrolę alergenów, praktyki sanitarne oraz dane szkoleniowe pracowników. Jeżeli nie możesz przedstawić tych dokumentów, twój importer staje przed ryzykiem egzekwowania i znajdzie dostawcę, który może.

Wartość zgodności

Prawdziwa zgodność z przepisami FDA to stack systemów połączonych, z których każdy opiera się na tym, co jest poniżej. Rejestracja jest tylko podstawą. Nad nim znajdują się warstwy, które określają, czy wasze produkty będą faktycznie przepuszczać cel, przetrwać inspekcję FDA i pozostać na rynku amerykańskim na dłuższy czas.

Plan bezpieczeństwa żywności z analizą zagrożeń

Każdy obiekt objęty kontrolą zapobiegawczą żywności dla ludzi musi posiadać pisemny plan bezpieczeństwa żywności, który zawiera analizę zagrożeń identyfikującą zagrożenia biologiczne, chemiczne (w tym radiologiczne) i fizyczne. Analiza zagrożeń musi ocenić znane i rozsądnie przewidywalne zagrożenia dla każdego rodzaju żywności produkowanej, przetworzonej, pakowanej lub przechowywanej w Twoim zakładzie. Nie jest to szablon ogólny musi odzwierciedlać rzeczywiste produkty, procesy, składniki i warunki eksploatacyjne.

Kontrola zapobiegawcza

W przypadku każdego zagrożenia, które wymaga kontroli zapobiegawczej, należy wprowadzić określone, mierzalne kontrole. Obejmują one kontrolę procesów (np. gotowania, kwasowania lub napromieniowania), kontrolę alergenów, kontrolę sanitarną, kontrolę łańcucha dostaw i plany odwołania. Każdy kontrolny system musi mieć określone parametry, procedury monitorowania, procedury działań naprawczych i działania weryfikacyjne. Kontrole papierowe, które nie są wprowadzane na etapie produkcji, są gorsze niż żadne kontrole wykazują świadomość zagrożenia połączonego z niewzracaniem do niego.

Monitoring rekordów i działania naprawcze

FDA nie akceptuje planów bezpieczeństwa żywności bez potwierdzających zapisy. Należy prowadzić jednocześnie rejestry monitorowania, które wykazują, że środki zapobiegawcze są wdrażane zgodnie z zaprojektowanymi przepisami. W przypadku gdy monitorowanie wykaże, że kontrola nie działa w ramach jej parametrów, należy podjąć działania naprawcze, udokumentować te działania i ocenić, czy dotknięty produkt może zostać uwolniony. Plan bezpieczeństwa żywności bez zapisów jest dokumentem. Plan bezpieczeństwa żywności z dokumentacją jest systemem.

Edytuje zgodne z przepisami: Nie tylko tłumaczenie

Wymogi dotyczące etykietowania żywności w USA zgodnie z 21 CFR część 101 są szczegółowe i szczegółowe. Obejmują one główny panel wyświetlający, panel informacyjny, format faktów odżywczych, deklaracje składników, deklaracje alergenów, ilość netto, nazwę i adres producenta lub dystrybutora oraz wszelkie dobrowolne roszczenia. Zagraniczni producenci często lekceważą złożoność etykietowania w USA i próbują dostosować swoje istniejące etykiety z minimalnymi zmianami. Takie podejście prawie zawsze powoduje niezgodne z prawem etykiety, które wywołują zatrzymanie przez FDA na granicy.

Struktura zatrzymania: Kiedy upadają systemy

FDA może zatrzymać przywożone produkty spożywcze bez badania fizycznego, jeśli ma dowody na to, że systemy bezpieczeństwa żywności producenta są niewystarczające. Te strukturalne zatrzymanie opierają się na uszkodzeniach systemowych nie na konkretnym zdarzeniu zanieczyszczenia. Jeśli FDA sprawdza Twoje zakład (lub rejestry FSVP Importującego) i stwierdzi, że plan bezpieczeństwa żywności jest szablonem, który nie odzwierciedla Twoich działań, że Twoje rejestry monitorowania są wyrobione lub brakują, lub że Twoje procedury korekty nigdy nie zostały wdrożone, agencja może umieścić Twoje zakład w areszcie. Każda kolejna przesyłka z Twojego obiektu zostanie automatycznie zatrzymana, dopóki nie wykażecie działań korygujących.

FDABridge buduje kompletne systemy zgodności dla zagranicznych producentów żywności nie tylko rejestracji. Wypracowujemy specjalne plany bezpieczeństwa żywności dla zakładów, przeglądamy etykiety zgodnie z 21 wymogami CFR, przygotowujemy dokumentację FSVP dla importerów z USA i zapewniajemy ciągłe monitorowanie zgodności. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć pełną linię usług lub fdabridge.com/contact, aby omówić, gdzie mogą być luki zgodności.